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Efficacia, sicurezza ed effetti sulla qualità della vita del tramadolo/paracetamolo come terapia aggiuntiva nell'osteoartrite cronica

6 febbraio 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica

Uno studio controllato randomizzato sugli effetti di efficacia, sicurezza e qualità della vita della combinazione add-on tramadolo/paracetamolo nell'osteoartrite cronica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e gli effetti sulla qualità della vita (QOL) di tramadolo/paracetamolo (APAP) come terapia aggiuntiva (farmaco assunto in aggiunta a un altro farmaco) nei partecipanti filippini con malattia cronica (durata) per molto tempo) artrosi (disturbo, che si osserva soprattutto nelle persone anziane, in cui le articolazioni diventano dolorose e rigide).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (farmaco assegnato casualmente), controllato per valutare l'efficacia, la sicurezza e gli effetti sulla qualità della vita di tramadolo/APAP come terapia aggiuntiva nei filippini partecipanti che soffrono di dolore cronico a causa di artrosi cronica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi: gruppo tramadolo/APAP e gruppo non tramadolo/APAP. I partecipanti al gruppo tramadolo/APAP riceveranno celecoxib 200 milligrammi (mg) e una combinazione a dose fissa di tramadolo (37,5 mg)/APAP (325 mg) come terapia aggiuntiva, mentre i partecipanti al gruppo non tramadolo/APAP riceveranno celecoxib 200 mg soltanto. La durata totale dello studio sarà di 4 settimane. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà somministrato celecoxib 200 mg una volta al giorno per 4 settimane. Inoltre, ai partecipanti al gruppo tramadolo/APAP verranno somministrate dosi aggiuntive di tramadolo/APAP 3 volte al giorno per 4 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare per il follow-up alle settimane 2 e 4. L'efficacia sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm) mentre la QOL sarà valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

473

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Metro Manila
      • Paranaque City, Metro Manila, Filippine, 1700
        • Janssen Philippines

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di artrosi cronica del ginocchio o dell'anca da più di (>) o uguale a (=) 1 anno (sulla base dei criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'osteoartrosi), che soffrono di dolore da osteoartrite almeno moderato (>= 50 millimetri [mm] in scala analogica visiva da 100 mm [VAS])
  • Su qualsiasi cicloossigenasi - 2 (COX-2) inibitori per almeno 2 settimane prima dello studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettati
  • Il partecipante ha firmato il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che assumono inibitori della monoamina ossidasi (MAO), neurolettici o farmaci per le convulsioni
  • Grave compromissione epatica (la compromissione della capacità del fegato di svolgere il suo ruolo nel metabolismo)
  • In terapia di mantenimento tramadolo e/o paracetamolo (APAP)
  • Su ipnotici sedativi, analgesici a breve durata d'azione, farmaci topici e anestetici e/o miorilassanti
  • Partecipanti in gravidanza, allattamento o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tramadolo/Paracetamolo (APAP)
Droga: Tramadolo/Paracetamolo (APAP)
Celecoxib 200 milligrammi (mg) una volta al giorno per 4 settimane e combinazione a dose fissa di tramadolo 37,5 mg/paracetamolo 325 mg tre volte al giorno per 4 settimane come terapia aggiuntiva.
Comparatore attivo: Non tramadolo/APAP
Droga: Non tramadolo/APAP
Celecoxib 200 mg da solo una volta al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva per il dolore (VAS-dolore) alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
VAS è una scala di 100 millimetri (mm). Intervallo di intensità del dolore: da 0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggior dolore possibile. Modifica=punteggi all'osservazione meno punteggio al basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento dell'articolazione, nessun cambiamento rappresentava l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresentava un miglioramento.
Basale e settimana 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore VAS alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e ultima osservazione della settimana 4 portata avanti (LOCF)
VAS è una scala da 100 mm. Intervallo di intensità del dolore: da 0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggior dolore possibile. Modifica=punteggi all'osservazione meno punteggio al basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento dell'articolazione, nessun cambiamento rappresentava l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresentava un miglioramento.
Basale e ultima osservazione della settimana 4 portata avanti (LOCF)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
L'ODI è uno strumento convalidato specifico per il dolore lombare che consiste in domande relative alle limitazioni nell'esecuzione di attività specifiche della vita quotidiana e 1 domanda relativa all'intensità del dolore. L'ODI è un questionario autosomministrato che di solito viene completato in meno di 5 minuti. L'ODI è composto da 10 sezioni. Ogni sezione è composta da 6 affermazioni classificate da 0 a 5 (da 0=buono a 5=peggiore). Un punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità.
Basale e settimana 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio ODI alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (LOCF)
L'ODI è uno strumento convalidato specifico per il dolore lombare che consiste in domande relative alle limitazioni nell'esecuzione di attività specifiche della vita quotidiana e 1 domanda relativa all'intensità del dolore. L'ODI è un questionario autosomministrato che di solito viene completato in meno di 5 minuti. L'ODI è composto da 10 sezioni. Ogni sezione è composta da 6 affermazioni classificate da 0 a 5 (da 0=buono a 5=peggiore). Un punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità.
Basale e settimana 4 (LOCF)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto a causa del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 4
I farmaci di soccorso sono medicinali che possono essere somministrati ai partecipanti quando l'efficacia del farmaco in studio non è soddisfacente o l'effetto del farmaco in studio è troppo grande e può causare un pericolo per il partecipante o per gestire una situazione di emergenza.
Linea di base fino alla settimana 4
Tempo di interruzione a causa del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 4
I farmaci di soccorso sono medicinali che possono essere somministrati ai partecipanti quando l'efficacia del farmaco in studio non è soddisfacente o l'effetto del farmaco in studio è troppo grande e può causare un pericolo per il partecipante o per gestire una situazione di emergenza.
Linea di base fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013696
  • TRAMAPNAP4002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tramadolo/Paracetamolo (APAP)

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