Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effekt, sikkerhed og indvirkning på livskvaliteten af ​​Tramadol/Paracetamol som tillægsterapi ved kronisk slidgigt

6. februar 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutica

Et randomiseret kontrolleret forsøg på effekt, sikkerhed og livskvalitetseffekter af tillægskombination af tramadol/paracetamol ved kronisk slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og virkningerne på livskvalitet (QOL) af tramadol/paracetamol (APAP) som en tillægsbehandling (medicin taget som supplement til anden medicin) hos filippinske deltagere med kroniske (varige lang tid) slidgigt (lidelse, som oftest ses hos ældre personer, hvor leddene bliver smertefulde og stive).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og virkningerne på QOL af tramadol/APAP som en tilføjelsesterapi på filippinsk deltagere, der lider af kroniske smerter på grund af kronisk slidgigt. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper: tramadol/APAP-gruppe og ikke-tramadol/APAP-gruppe. Deltagere i tramadol/APAP-gruppen vil modtage celecoxib 200 milligram (mg) og en fast dosiskombination af tramadol (37,5 mg)/APAP (325 mg) som tillægsbehandling, mens deltagerne i ikke-tramadol/APAP-gruppen vil modtage celecoxib 200 mg kun. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 4 uger. Deltagerne i begge grupper får celecoxib 200 mg én gang dagligt i 4 uger. Derudover vil deltagerne i tramadol/APAP-gruppen få tillægsdoser af tramadol/APAP 3 gange dagligt i 4 uger. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til opfølgning i uge 2 og 4. Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), mens QOL vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Metro Manila
      • Paranaque City, Metro Manila, Filippinerne, 1700
        • Janssen Philippines

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kronisk slidgigt i knæ eller hofte i mere end (>) eller lig med (=) 1 år (baseret på American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for slidgigt), som oplever mindst moderat slidgigtsmerter (>= 50 millimeter [mm] i 100 mm Visual Analog Scale [VAS])
  • På enhver Cyclooxygenase - 2 (COX-2) hæmmer i mindst 2 uger forud for undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge accepterede præventionsmetoder
  • Deltageren har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tager monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, neuroleptika eller medicin mod anfald
  • Svært nedsat leverfunktion (leverens nedsatte evne til at udfylde sin rolle i stofskiftet)
  • Ved vedligeholdelse af tramadol og/eller paracetamol (APAP)
  • På beroligende hypnotika, korttidsvirkende analgetika, topisk medicin og anæstetika og/eller muskelafslappende midler
  • Gravide, ammende eller ammende deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tramadol/paracetamol (APAP)
Medicin: Tramadol/paracetamol (APAP)
Celecoxib 200 milligram (mg) én gang dagligt i 4 uger og fastdosis kombination af Tramadol 37,5 mg/Paracetamol 325 mg tre gange dagligt i 4 uger som tillægsbehandling.
Aktiv komparator: Ikke-Tramadol/APAP
Medicin: Ikke-Tramadol/APAP
Celecoxib 200 mg alene én gang dagligt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale for Pain (VAS-pain) score i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
VAS er en 100 millimeter (mm) skala. Intensitet af smerteområde: 0 mm=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte. Ændring = score ved observation minus score ved baseline. En stigning i score fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterede standsning af sygdomsprogression, og et fald repræsenterede forbedring.
Baseline og uge 2
Ændring fra baseline i VAS-smertescore i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4 sidste observation fremført (LOCF)
VAS er en 100 mm skala. Intensitet af smerteområde: 0 mm=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte. Ændring = score ved observation minus score ved baseline. En stigning i score fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterede standsning af sygdomsprogression, og et fald repræsenterede forbedring.
Baseline og uge 4 sidste observation fremført (LOCF)
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI) score i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
ODI er et lænderygsmerter-specifikt, valideret instrument, der består af spørgsmål relateret til begrænsninger i udførelse af specifikke aktiviteter i dagligdagen og 1 spørgsmål relateret til smerteintensitet. ODI er et selvadministreret spørgeskema, der normalt udfyldes på mindre end 5 minutter. ODI består af 10 sektioner. Hvert afsnit består af 6 udsagn rangeret fra 0 til 5 (0=god til 5=værre). En højere score repræsenterer større handicap.
Baseline og uge 2
Ændring fra baseline i ODI-score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4 (LOCF)
ODI er et lænderygsmerter-specifikt, valideret instrument, der består af spørgsmål relateret til begrænsninger i udførelse af specifikke aktiviteter i dagligdagen og 1 spørgsmål relateret til smerteintensitet. ODI er et selvadministreret spørgeskema, der normalt udfyldes på mindre end 5 minutter. ODI består af 10 sektioner. Hvert afsnit består af 6 udsagn rangeret fra 0 til 5 (0=god til 5=værre). En højere score repræsenterer større handicap.
Baseline og uge 4 (LOCF)
Procentdel af deltagere, der afbrød på grund af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Redningsmedicin er medicin, der kan administreres til deltagerne, når undersøgelseslægemidlets effektivitet ikke er tilfredsstillende, eller virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet er for stor og sandsynligvis vil udgøre en fare for deltageren eller håndtere en nødsituation.
Baseline op til uge 4
Tid til seponering på grund af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Redningsmedicin er medicin, der kan administreres til deltagerne, når undersøgelseslægemidlets effektivitet ikke er tilfredsstillende, eller virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet er for stor og sandsynligvis vil udgøre en fare for deltageren eller håndtere en nødsituation.
Baseline op til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2012

Først opslået (Skøn)

19. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR013696
  • TRAMAPNAP4002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tramadol/paracetamol (APAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner