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Efficacité, innocuité et effets sur la qualité de vie du tramadol/paracétamol en tant que traitement d'appoint dans l'arthrose chronique

6 février 2013 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica

Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité, l'innocuité et les effets sur la qualité de vie de l'association tramadol/paracétamol d'appoint dans l'arthrose chronique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et les effets sur la qualité de vie (QOL) du tramadol/paracétamol (APAP) en tant que thérapie complémentaire (médicament pris en plus d'un autre médicament) chez les participants philippins atteints de longtemps) l'arthrose (maladie, qui se voit surtout chez les personnes âgées, dans laquelle les articulations deviennent douloureuses et raides).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), étude contrôlée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et les effets sur la qualité de vie du tramadol/APAP en tant que traitement complémentaire en Philippin participants souffrant de douleur chronique à cause de l'arthrose chronique. Les participants seront répartis au hasard en 2 groupes : groupe tramadol/APAP et groupe non tramadol/APAP. Les participants du groupe tramadol/APAP recevront du célécoxib 200 milligrammes (mg) et une combinaison à dose fixe de tramadol (37,5 mg)/APAP (325 mg) comme traitement complémentaire, tandis que les participants du groupe non tramadol/APAP recevront du célécoxib 200 mg seul. La durée totale de l'étude sera de 4 semaines. Les participants des deux groupes recevront du célécoxib 200 mg une fois par jour pendant 4 semaines. De plus, les participants du groupe tramadol/APAP recevront des doses supplémentaires de tramadol/APAP 3 fois par jour pendant 4 semaines. Les participants seront invités à revenir pour un suivi aux semaines 2 et 4. L'efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm) tandis que la qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'indice de handicap d'Oswestry (ODI). La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

473

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
    • Metro Manila
      • Paranaque City, Metro Manila, Philippines, 1700
        • Janssen Philippines

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué d'arthrose chronique du genou ou de la hanche depuis plus de (>) ou égal à (=) 1 an (selon les critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose), qui ressentent au moins une douleur arthrosique modérée (>= 50 millimètres [mm] sur 100 mm d'échelle visuelle analogique [VAS])
  • Sur tout inhibiteur de la cyclooxygénase - 2 (COX-2) pendant au moins 2 semaines précédant l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception acceptées
  • Le participant a signé le formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Participants prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), des neuroleptiques ou des médicaments contre les convulsions
  • Insuffisance hépatique sévère (la capacité altérée du foie à remplir son rôle dans le métabolisme)
  • En maintenance tramadol et/ou paracétamol (APAP)
  • Sur les hypnotiques sédatifs, les analgésiques à courte durée d'action, les médicaments et anesthésiques topiques et/ou les relaxants musculaires
  • Participants enceintes, allaitantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tramadol/Paracétamol (APAP)
Médicament: Tramadol/Paracétamol (APAP)
Célécoxib 200 milligrammes (mg) une fois par jour pendant 4 semaines et association à dose fixe de Tramadol 37,5 mg/Paracétamol 325 mg trois fois par jour pendant 4 semaines en tant que traitement d'appoint.
Comparateur actif: Sans tramadol/APAP
Médicament: Sans tramadol/APAP
Célécoxib 200 mg seul une fois par jour pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-douleur) à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
VAS est une échelle de 100 millimètres (mm). Gamme d'intensité de la douleur : 0 mm = pas de douleur à 100 mm = pire douleur possible. Changement = scores à l'observation moins score au départ. Une augmentation du score par rapport au départ représentait une progression de la maladie et/ou une aggravation articulaire, aucun changement représentait un arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
Base de référence et semaine 2
Changement par rapport au départ du score EVA-douleur à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4 Dernière observation reportée (LOCF)
VAS est une échelle de 100 mm. Gamme d'intensité de la douleur : 0 mm = pas de douleur à 100 mm = pire douleur possible. Changement = scores à l'observation moins score à la ligne de base. Une augmentation du score par rapport au départ représentait une progression de la maladie et/ou une aggravation articulaire, aucun changement représentait un arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
Base de référence et semaine 4 Dernière observation reportée (LOCF)
Changement par rapport au départ du score de l'Oswestry Disability Index (ODI) à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
L'ODI est un instrument validé spécifique à la lombalgie qui se compose de questions liées aux limitations dans l'exécution d'activités spécifiques de la vie quotidienne et d'une question liée à l'intensité de la douleur. L'ODI est un questionnaire auto-administré qui se remplit généralement en moins de 5 minutes. L'ODI se compose de 10 sections. Chaque section est composée de 6 énoncés classés de 0 à 5 (0=bon à 5=pire). Un score plus élevé représente une plus grande incapacité.
Base de référence et semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base du score ODI à la semaine 4
Délai: Ligne de base et semaine 4 (LOCF)
L'ODI est un instrument validé spécifique à la lombalgie qui se compose de questions liées aux limitations dans l'exécution d'activités spécifiques de la vie quotidienne et d'une question liée à l'intensité de la douleur. L'ODI est un questionnaire auto-administré qui se remplit généralement en moins de 5 minutes. L'ODI se compose de 10 sections. Chaque section est composée de 6 énoncés classés de 0 à 5 (0=bon à 5=pire). Un score plus élevé représente une plus grande incapacité.
Ligne de base et semaine 4 (LOCF)
Pourcentage de participants qui ont arrêté en raison de médicaments de secours
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 4
Les médicaments de secours sont des médicaments qui peuvent être administrés aux participants lorsque l'efficacité du médicament à l'étude n'est pas satisfaisante, ou que l'effet du médicament à l'étude est trop important et est susceptible de présenter un danger pour le participant, ou pour gérer une situation d'urgence.
Baseline jusqu'à la semaine 4
Il est temps d'arrêter en raison d'un médicament de secours
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 4
Les médicaments de secours sont des médicaments qui peuvent être administrés aux participants lorsque l'efficacité du médicament à l'étude n'est pas satisfaisante, ou que l'effet du médicament à l'étude est trop important et est susceptible de présenter un danger pour le participant, ou pour gérer une situation d'urgence.
Baseline jusqu'à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2012

Première publication (Estimation)

19 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR013696
  • TRAMAPNAP4002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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