Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en effecten op de kwaliteit van leven van tramadol/paracetamol als aanvullende therapie bij chronische artrose

6 februari 2013 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven van add-on tramadol/paracetamol-combinatie bij chronische artrose

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en effecten op de kwaliteit van leven (QOL) van tramadol/paracetamol (APAP) als aanvullende therapie (medicatie die wordt ingenomen naast een andere medicatie) bij Filippijnse deelnemers met chronische (aanhoudende artrose (aandoening die vooral bij ouderen voorkomt, waarbij de gewrichten pijnlijk en stijf worden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), gerandomiseerde (toevallig toegewezen studiegeneesmiddel), gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en effecten op de kwaliteit van leven van tramadol/APAP als aanvullende therapie in het Filipijns te evalueren. deelnemers met chronische pijn door chronische artrose. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen: de tramadol/APAP-groep en de niet-tramadol/APAP-groep. Deelnemers aan de tramadol/APAP-groep krijgen celecoxib 200 milligram (mg) en een vaste dosiscombinatie van tramadol (37,5 mg)/APAP (325 mg) als aanvullende therapie, terwijl de deelnemers aan de niet-tramadol/APAP-groep celecoxib 200 mg krijgen alleen. De totale duur van het onderzoek zal 4 weken zijn. De deelnemers aan beide groepen krijgen celecoxib 200 mg eenmaal daags gedurende 4 weken. Daarnaast krijgen de deelnemers in de tramadol/APAP-groep gedurende 4 weken 3 maal daags aanvullende doseringen tramadol/APAP. Deelnemers zullen worden gevraagd om terug te komen voor follow-up in week 2 en 4. De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), terwijl QOL zal worden beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI). De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

473

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • Metro Manila
      • Paranaque City, Metro Manila, Filippijnen, 1700
        • Janssen Philippines

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met chronische artrose van knie of heup gedurende meer dan (>) of gelijk aan (=) 1 jaar (gebaseerd op de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor artrose), die ten minste matige artrosepijn ervaren (>= 50 millimeter [mm] in 100 mm visuele analoge schaal [VAS])
  • Op alle cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen geaccepteerde anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Deelnemer heeft het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die Monoamine-oxidase (MAO)-remmers, neuroleptica of medicijnen tegen epileptische aanvallen gebruiken
  • Ernstige leverfunctiestoornis (het verminderde vermogen van de lever om zijn rol in het metabolisme te vervullen)
  • Onderhoud tramadol en/of paracetamol (APAP)
  • Over sedatieve hypnotica, kortwerkende analgetica, actuele medicatie en anesthetica en/of spierverslappers
  • Zwangere, zogende of borstvoeding gevende deelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tramadol/Paracetamol (APAP)
Geneesmiddel: Tramadol/Paracetamol (APAP)
Celecoxib 200 milligram (mg) eenmaal daags gedurende 4 weken en vaste dosiscombinatie van tramadol 37,5 mg/Paracetamol 325 mg driemaal daags gedurende 4 weken als aanvullende therapie.
Actieve vergelijker: Niet-tramadol/APAP
Geneesmiddel: Niet-tramadol/APAP
Celecoxib 200 mg alleen eenmaal daags gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge schaal voor pijnscore (VAS-pijn) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
VAS is een schaal van 100 millimeter (mm). Intensiteit van pijnbereik: 0 mm = geen pijn tot 100 mm = ergst mogelijke pijn. Verandering=scores bij observatie min score bij baseline. Een toename van de score ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering, geen verandering betekende het stoppen van de ziekteprogressie en een afname vertegenwoordigde verbetering.
Basislijn en week 2
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-pijnscore in week 4
Tijdsspanne: Baseline en Week 4 Last Observation Carried Forward (LOCF)
VAS is een schaal van 100 mm. Intensiteit van pijnbereik: 0 mm = geen pijn tot 100 mm = ergst mogelijke pijn. Verandering=scores bij observatie min score bij Baseline. Een toename van de score ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering, geen verandering betekende het stoppen van de ziekteprogressie en een afname vertegenwoordigde verbetering.
Baseline en Week 4 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Verandering ten opzichte van baseline in Oswestry Disability Index (ODI)-score in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De ODI is een specifiek gevalideerd instrument voor lage rugpijn dat bestaat uit vragen over beperkingen in het uitvoeren van specifieke activiteiten van het dagelijks leven en 1 vraag over pijnintensiteit. De ODI is een zelf in te vullen vragenlijst die meestal in minder dan 5 minuten wordt ingevuld. De ODI bestaat uit 10 secties. Elke sectie bestaat uit 6 stellingen gerangschikt van 0 tot 5 (0=goed tot 5=slechter). Een hogere score staat voor een grotere handicap.
Basislijn en week 2
Verandering ten opzichte van baseline in ODI-score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (LOCF)
De ODI is een specifiek gevalideerd instrument voor lage rugpijn dat bestaat uit vragen over beperkingen in het uitvoeren van specifieke activiteiten van het dagelijks leven en 1 vraag over pijnintensiteit. De ODI is een zelf in te vullen vragenlijst die meestal in minder dan 5 minuten wordt ingevuld. De ODI bestaat uit 10 secties. Elke sectie bestaat uit 6 stellingen gerangschikt van 0 tot 5 (0=goed tot 5=slechter). Een hogere score staat voor een grotere handicap.
Basislijn en week 4 (LOCF)
Percentage deelnemers dat is gestopt vanwege reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Rescue-medicatie zijn medicijnen die aan de deelnemers kunnen worden toegediend wanneer de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel niet bevredigend is, of het effect van het onderzoeksgeneesmiddel te groot is en waarschijnlijk een gevaar voor de deelnemer vormt, of om een ​​noodsituatie te beheersen.
Basislijn tot week 4
Tijd tot stopzetting vanwege reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Rescue-medicatie zijn medicijnen die aan de deelnemers kunnen worden toegediend wanneer de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel niet bevredigend is, of het effect van het onderzoeksgeneesmiddel te groot is en waarschijnlijk een gevaar voor de deelnemer vormt, of om een ​​noodsituatie te beheersen.
Basislijn tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR013696
  • TRAMAPNAP4002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Tramadol/Paracetamol (APAP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren