曲马多/扑热息痛作为慢性骨关节炎附加疗法的疗效、安全性和对生活质量的影响
2013年2月6日 更新者：Janssen Pharmaceutica
附加曲马多/扑热息痛联合治疗慢性骨关节炎的疗效、安全性和生活质量影响的随机对照试验
本研究的目的是评估曲马多/扑热息痛 (APAP) 作为附加疗法（除另一种药物外服用的药物）在患有慢性（持续很长一段时间）骨关节炎（疾病，主要见于老年人，关节变得疼痛和僵硬）。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、随机（随机分配研究药物）、对照研究，以评估曲马多/APAP 作为附加疗法在菲律宾的疗效、安全性和对 QOL 的影响参与者因慢性骨关节炎而遭受慢性疼痛。
参与者将被随机分配到 2 组：曲马多/APAP 组和非曲马多/APAP 组。
曲马多/APAP 组的参与者将接受塞来昔布 200 毫克 (mg) 和曲马多 (37.5 毫克)/APAP (325 毫克) 的固定剂量组合作为附加治疗，而非曲马多/APAP 组的参与者将接受塞来昔布 200 毫克仅有的。
研究的总持续时间为 4 周。
两组的参与者每天一次服用塞来昔布 200 毫克，持续 4 周。
此外，曲马多/APAP 组的参与者将接受额外的曲马多/APAP 剂量，每天 3 次，持续 4 周。
参与者将被要求在第 2 周和第 4 周返回进行随访。将使用 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 评估疗效，而将使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评估 QOL。
在整个研究过程中将监测参与者的安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
473
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Metro Manila
-
Paranaque City、Metro Manila、菲律宾、1700
- Janssen Philippines
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有大于（>）或等于（=）1年的慢性膝关节或髋关节骨关节炎（根据美国风湿病学会（ACR）骨关节炎诊断标准），并经历至少中度骨关节炎疼痛（>= 50 毫米 [mm] 在 100 毫米目视模拟标尺 [VAS] 中）
- 在研究前至少 2 周服用任何环氧合酶 - 2 (COX-2) 抑制剂
- 有生育潜力的妇女必须进行阴性妊娠试验
- 有生育潜力的妇女必须同意使用公认的避孕方法
- 参与者已签署书面知情同意书
排除标准：
- 服用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、抗精神病药或癫痫药物的参与者
- 严重肝功能损害（肝脏履行其新陈代谢作用的能力受损）
- 维持性曲马多和/或扑热息痛 (APAP)
- 关于镇静催眠药、短效镇痛药、局部用药和麻醉药和/或肌肉松弛剂
- 孕妇、哺乳期或哺乳期参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲马多/扑热息痛 (APAP)
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塞来昔布 200 毫克 (mg) 每天一次，持续 4 周，固定剂量组合曲马多 37.5 毫克/扑热息痛 325 毫克，每天三次，持续 4 周，作为附加疗法。
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有源比较器：非曲马多/APAP
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塞来昔布 200 mg，每日一次，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 周疼痛视觉模拟量表 (VAS-pain) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 周
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VAS 是 100 毫米 (mm) 刻度。
疼痛强度范围：0 毫米 = 无痛至 100 毫米 = 可能出现的最严重疼痛。
变化＝观察时的分数减去基线时的分数。
分数相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化，没有变化表示疾病进展停止，而分数下降表示改善。
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基线和第 2 周
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第 4 周 VAS 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周最后一次观察结转 (LOCF)
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VAS 是一个 100 毫米的刻度。
疼痛强度范围：0 毫米 = 无痛至 100 毫米 = 可能出现的最严重疼痛。
变化＝观察时的分数减去基线时的分数。
分数相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化，没有变化表示疾病进展停止，而分数下降表示改善。
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基线和第 4 周最后一次观察结转 (LOCF)
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第 2 周 Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 周
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ODI 是一种特定于腰痛的经过验证的工具，包括与执行日常生活特定活动的限制相关的问题和 1 个与疼痛强度相关的问题。
ODI 是一份自填问卷，通常在 5 分钟内完成。
ODI 由 10 个部分组成。
每个部分包含 6 个陈述，从 0 到 5（0=好到 5=差）。
更高的分数代表更大的残疾。
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基线和第 2 周
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第 4 周 ODI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周 (LOCF)
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ODI 是一种特定于腰痛的经过验证的工具，包括与执行日常生活特定活动的限制相关的问题和 1 个与疼痛强度相关的问题。
ODI 是一份自填问卷，通常在 5 分钟内完成。
ODI 由 10 个部分组成。
每个部分包含 6 个陈述，从 0 到 5（0=好到 5=差）。
更高的分数代表更大的残疾。
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基线和第 4 周 (LOCF)
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因抢救药物而中断的参与者百分比
大体时间：第 4 周的基线
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救援药物是当研究药物的疗效不令人满意时，或研究药物的作用太大而可能对参与者造成危害或处理紧急情况时可能给予参与者的药物。
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第 4 周的基线
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因抢救药物而停药的时间
大体时间：第 4 周的基线
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救援药物是当研究药物的疗效不令人满意时，或研究药物的作用太大而可能对参与者造成危害或处理紧急情况时可能给予参与者的药物。
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第 4 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月13日
首次发布 (估计)
2012年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月6日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
曲马多/扑热息痛 (APAP)的临床试验
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VA Office of Research and Development完全的
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Rami Khayat完全的