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Eficácia, segurança e efeitos na qualidade de vida do tramadol/paracetamol como terapia adjuvante na osteoartrite crônica

6 de fevereiro de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutica

Um estudo controlado randomizado sobre os efeitos da eficácia, segurança e qualidade de vida da combinação de tramadol/paracetamol na osteoartrite crônica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e efeitos na Qualidade de Vida (QOL) de tramadol/paracetamol (APAP) como uma terapia adjuvante (medicação tomada em adição a outra medicação) em participantes filipinos com doença crônica (duradoura). muito tempo) osteoartrite (doença, que é observada principalmente em pessoas idosas, na qual as articulações ficam doloridas e rígidas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (medicamento em estudo atribuído por acaso), controlado para avaliar a eficácia, segurança e efeitos na qualidade de vida do tramadol/APAP como terapia complementar em filipinos participantes que sofrem de dor crônica devido à osteoartrite crônica. Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: grupo tramadol/APAP e grupo não tramadol/APAP. Os participantes do grupo tramadol/APAP receberão celecoxibe 200 miligramas (mg) e uma combinação de dose fixa de tramadol (37,5 mg)/APAP (325 mg) como terapia complementar, enquanto os participantes do grupo não tramadol/APAP receberão celecoxibe 200 mg apenas. A duração total do estudo será de 4 semanas. Os participantes em ambos os grupos receberão celecoxib 200 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. Além disso, os participantes do grupo tramadol/APAP receberão doses adicionais de tramadol/APAP 3 vezes ao dia durante 4 semanas. Os participantes serão solicitados a retornar para acompanhamento nas semanas 2 e 4. A eficácia será avaliada usando a Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros (mm), enquanto a qualidade de vida será avaliada usando o Oswestry Disability Index (ODI). A segurança do participante será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

473

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
    • Metro Manila
      • Paranaque City, Metro Manila, Filipinas, 1700
        • Janssen Philippines

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com osteoartrite crônica de joelho ou quadril por mais de (>) ou igual a (=) 1 ano (com base nos critérios diagnósticos do American College of Rheumatology (ACR) para osteoartrite), que estão apresentando pelo menos dor moderada de osteoartrite (>= 50 milímetros [mm] em 100 mm Escala Visual Analógica [VAS])
  • Em qualquer ciclooxigenase - 2 (COX-2) inibidores por pelo menos 2 semanas anteriores ao estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitos
  • O participante assinou o formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Participantes que tomam inibidores da monoamina oxidase (MAO), neurolépticos ou medicamentos para convulsões
  • Insuficiência hepática grave (capacidade prejudicada do fígado de cumprir seu papel no metabolismo)
  • Em manutenção tramadol e/ou paracetamol (APAP)
  • Em hipnóticos sedativos, analgésicos de ação curta, medicamentos tópicos e anestésicos e/ou relaxantes musculares
  • Participantes grávidas, lactantes ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tramadol/Paracetamol (APAP)
Medicamento: Tramadol/Paracetamol (APAP)
Celecoxibe 200 miligramas (mg) uma vez ao dia por 4 semanas e combinação de dose fixa de Tramadol 37,5 mg/Paracetamol 325 mg três vezes ao dia por 4 semanas como terapia complementar.
Comparador Ativo: Não Tramadol/APAP
Medicamento: Não Tramadol/APAP
Celecoxibe 200 mg sozinho uma vez ao dia por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica para dor (VAS-dor) na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
VAS é uma escala de 100 milímetros (mm). Faixa de intensidade da dor: 0 mm=sem dor a 100 mm=pior dor possível. Mudança = pontuações na observação menos pontuação na linha de base. Um aumento na pontuação desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
Linha de base e Semana 2
Mudança da linha de base na pontuação VAS-dor na semana 4
Prazo: Linha de base e última observação realizada na semana 4 (LOCF)
VAS é uma escala de 100 mm. Faixa de intensidade da dor: 0 mm=sem dor a 100 mm=pior dor possível. Mudança = pontuações na observação menos pontuação na linha de base. Um aumento na pontuação desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
Linha de base e última observação realizada na semana 4 (LOCF)
Mudança da linha de base na pontuação do índice de incapacidade de Oswestry (ODI) na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
O ODI é um instrumento validado específico para dor lombar que consiste em questões relacionadas a limitações na realização de atividades específicas da vida diária e 1 questão relacionada à intensidade da dor. O ODI é um questionário autoaplicável que geralmente é preenchido em menos de 5 minutos. O ODI consiste em 10 seções. Cada seção consiste em 6 afirmações classificadas de 0 a 5 (0=bom a 5=pior). Uma pontuação mais alta representa maior incapacidade.
Linha de base e Semana 2
Alteração da linha de base na pontuação ODI na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4 (LOCF)
O ODI é um instrumento validado específico para dor lombar que consiste em questões relacionadas a limitações na realização de atividades específicas da vida diária e 1 questão relacionada à intensidade da dor. O ODI é um questionário autoaplicável que geralmente é preenchido em menos de 5 minutos. O ODI consiste em 10 seções. Cada seção consiste em 6 afirmações classificadas de 0 a 5 (0=bom a 5=pior). Uma pontuação mais alta representa maior incapacidade.
Linha de base e Semana 4 (LOCF)
Porcentagem de participantes que descontinuaram por causa da medicação de resgate
Prazo: Linha de base até a semana 4
Medicamentos de resgate são medicamentos que podem ser administrados aos participantes quando a eficácia do medicamento do estudo não é satisfatória, ou o efeito do medicamento do estudo é muito grande e pode causar risco ao participante ou para gerenciar uma situação de emergência.
Linha de base até a semana 4
Tempo para descontinuação por causa da medicação de resgate
Prazo: Linha de base até a semana 4
Medicamentos de resgate são medicamentos que podem ser administrados aos participantes quando a eficácia do medicamento do estudo não é satisfatória, ou o efeito do medicamento do estudo é muito grande e pode causar risco ao participante ou para gerenciar uma situação de emergência.
Linha de base até a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Janssen Pharmaceutica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR013696
  • TRAMAPNAP4002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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