Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tramadolin/parasetamolin teho, turvallisuus ja vaikutukset elämänlaatuun kroonisen nivelrikon lisähoitona

keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lisäravinteen tramadoli/parasetamoli-yhdistelmän tehokkuudesta, turvallisuudesta ja elämänlaatuvaikutuksista kroonisessa nivelrikkossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tramadolin/parasetamolin (APAP) tehoa, turvallisuutta ja vaikutuksia elämänlaatuun (QOL) lisähoitona (toisen lääkkeen lisäksi otettu lääke) filippiiniläisillä potilailla, joilla on krooninen (kestoinen) sairaus. pitkään) nivelrikko (enimmäkseen vanhuksilla esiintyvä häiriö, jossa nivelet muuttuvat kipeiksi ja jäykiksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tramadolin/APAP:n tehoa, turvallisuutta ja vaikutuksia elämänlaatuun lisähoitona filippiiniläisillä. osallistujat, jotka kärsivät kroonisesta nivelrikosta johtuvasta kroonisesta kivusta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: tramadoli/APAP-ryhmä ja ei-tramadoli/APAP-ryhmä. Tramadol/APAP-ryhmän osallistujat saavat selekoksibia 200 milligrammaa (mg) ja kiinteän annoksen yhdistelmää tramadolia (37,5 mg)/APAP (325 mg) lisähoitona, kun taas ei-tramadoli/APAP-ryhmän osallistujat saavat selekoksibia 200 mg vain. Tutkimuksen kokonaiskesto on 4 viikkoa. Molempien ryhmien osallistujille annetaan selekoksibia 200 mg kerran päivässä 4 viikon ajan. Lisäksi tramadoli/APAP-ryhmän osallistujille annetaan tramadoli/APAP-annoksia 3 kertaa päivässä 4 viikon ajan. Osallistujia pyydetään palaamaan seurantaan viikoilla 2 ja 4. Tehokkuus arvioidaan käyttämällä 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS), kun taas elämänlaatua arvioidaan Oswestry Disability Index (ODI) -indeksin avulla. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

473

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • Metro Manila
      • Paranaque City, Metro Manila, Filippiinit, 1700
        • Janssen Philippines

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heillä on diagnosoitu krooninen polven tai lonkan nivelrikko yli (>) tai yhtä (=) 1 vuoden ajan (perustuu American College of Rheumatologyn (ACR) nivelrikon diagnostisiin kriteereihin), joilla on vähintään kohtalaista nivelrikkokipua (>= 50 millimetriä [mm] 100 mm:n visuaalisessa analogisessa mittakaavassa [VAS])
  • millä tahansa syklo-oksigenaasi 2 (COX-2) estäjillä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • Osallistuja on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä, neuroleptejä tai kouristuslääkkeitä
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (maksan heikentynyt kyky täyttää tehtävänsä aineenvaihdunnassa)
  • Huoltohoidossa tramadoli ja/tai parasetamoli (APAP)
  • Rauhoittaviin unilääkkeisiin, lyhytvaikutteisiin kipulääkkeisiin, paikallisiin lääkkeisiin ja anestesia-aineisiin ja/tai lihasrelaksantteihin
  • Raskaana olevat, imettävät tai imettävät osallistujat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tramadoli/parasetamoli (APAP)
Lääke: Tramadoli/parasetamoli (APAP)
Selekoksibi 200 milligrammaa (mg) kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja kiinteän annoksen yhdistelmä Tramadol 37,5 mg/Paracetamol 325 mg kolmesti vuorokaudessa 4 viikon ajan lisähoitona.
Active Comparator: Ei-tramadoli/APAP
Lääke: Ei-tramadoli/APAP
Selekoksibi 200 mg yksinään kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa kivun asteikossa (VAS-kipu) -pisteissä viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
VAS on 100 millimetrin (mm) asteikko. Kivun voimakkuusalue: 0 mm = ei kipua - 100 mm = pahin mahdollinen kipu. Muutos = havainnon pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa. Pisteiden nousu lähtötasosta edusti taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista, ei muutosta taudin etenemisen pysähtymistä ja lasku parannusta.
Perustaso ja viikko 2
Muutos lähtötasosta VAS-kipupisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon 4 viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
VAS on 100 mm asteikko. Kivun voimakkuusalue: 0 mm = ei kipua - 100 mm = pahin mahdollinen kipu. Muutos = havainnon pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa. Pisteiden nousu lähtötasosta edusti taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista, ei muutosta taudin etenemisen pysähtymistä ja lasku parannusta.
Lähtötilanne ja viikon 4 viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Muutos lähtötasosta Oswestry Disability Index (ODI) -pisteissä viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
ODI on alaselkäkivuille spesifinen validoitu instrumentti, joka koostuu kysymyksistä, jotka liittyvät tiettyjen päivittäisten toimintojen suorittamisen rajoituksiin, ja yhdestä kysymyksestä, jotka liittyvät kivun voimakkuuteen. ODI on itse täytettävä kyselylomake, joka täytetään yleensä alle 5 minuutissa. ODI koostuu 10 osasta. Jokainen osio koostuu 6 väittämästä, jotka on sijoitettu 0–5 (0 = hyvä - 5 = huonompi). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Perustaso ja viikko 2
Muutos lähtötasosta ODI-pisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (LOCF)
ODI on alaselkäkivuille spesifinen validoitu instrumentti, joka koostuu kysymyksistä, jotka liittyvät tiettyjen päivittäisten toimintojen suorittamisen rajoituksiin, ja yhdestä kysymyksestä, jotka liittyvät kivun voimakkuuteen. ODI on itse täytettävä kyselylomake, joka täytetään yleensä alle 5 minuutissa. ODI koostuu 10 osasta. Jokainen osio koostuu 6 väittämästä, jotka on sijoitettu 0–5 (0 = hyvä - 5 = huonompi). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Lähtötilanne ja viikko 4 (LOCF)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pelastuslääkityksen takia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
Pelastuslääkkeet ovat lääkkeitä, joita voidaan antaa osallistujille, kun tutkimuslääkkeen teho ei ole tyydyttävä tai tutkimuslääkkeen vaikutus on liian suuri ja todennäköisesti aiheuttaa vaaraa osallistujalle tai hätätilanteen hallintaan.
Perustaso viikkoon 4 asti
Aika lopettaa pelastuslääkitys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
Pelastuslääkkeet ovat lääkkeitä, joita voidaan antaa osallistujille, kun tutkimuslääkkeen teho ei ole tyydyttävä tai tutkimuslääkkeen vaikutus on liian suuri ja todennäköisesti aiheuttaa vaaraa osallistujalle tai hätätilanteen hallintaan.
Perustaso viikkoon 4 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR013696
  • TRAMAPNAP4002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa