Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tramadol/paracetamol hatékonysága, biztonsága és életminőségre gyakorolt ​​hatása krónikus osteoarthritisben kiegészítő terápiaként

2013. február 6. frissítette: Janssen Pharmaceutica

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a krónikus osteoarthritisben alkalmazott tramadol/paracetamol kombináció hatékonyságára, biztonságára és életminőségére gyakorolt ​​hatásairól

A tanulmány célja, hogy értékelje a tramadol/paracetamol (APAP) hatékonyságát, biztonságosságát és az életminőségre (QOL) mint kiegészítő terápia (egy másik gyógyszer mellett szedett gyógyszer) hatását olyan filippínó résztvevőknél, akik krónikus (tartós) betegségben szenvednek. hosszú ideig) osteoarthritis (leggyakrabban időseknél észlelhető rendellenesség, amelyben az ízületek fájdalmassá és merevevé válnak).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), ellenőrzött vizsgálat a tramadol/APAP, mint kiegészítő terápia hatékonyságának, biztonságosságának és az életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére filippínóban. krónikus osteoarthritis miatt krónikus fájdalomban szenvedő résztvevők. A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: tramadol/APAP csoport és nem tramadol/APAP csoport. A tramadol/APAP csoport résztvevői 200 mg (mg) celekoxibot és fix dózisú tramadol (37,5 mg)/APAP (325 mg) kombinációt kapnak kiegészítő terápiaként, míg a nem tramadol/APAP csoport résztvevői 200 mg celekoxibot kapnak. csak. A vizsgálat teljes időtartama 4 hét lesz. Mindkét csoport résztvevői 200 mg celekoxibot kapnak naponta egyszer 4 héten keresztül. Ezenkívül a tramadol/APAP csoport résztvevői kiegészítő tramadol/APAP adagokat kapnak naponta háromszor 4 héten keresztül. A résztvevőket felkérik, hogy térjenek vissza a 2. és 4. héten nyomon követésre. A hatékonyságot 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skála (VAS) segítségével, míg az életminőséget az Oswestry fogyatékossági index (ODI) segítségével értékeljük. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

473

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
    • Metro Manila
      • Paranaque City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1700
        • Janssen Philippines

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus térd- vagy csípőízületi artrózissal diagnosztizáltak több mint (>) vagy egyenlő (=) 1 éve (az American College of Rheumatology (ACR) osteoarthritis diagnosztikai kritériumai alapján), akik legalább mérsékelt osteoarthritis fájdalmat éreznek (>= 50 milliméter [mm] 100 mm-es vizuális analóg léptékben [VAS])
  • Bármely ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlóval a vizsgálat előtt legalább 2 hétig
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk az elfogadott fogamzásgátlási módszerek használatába
  • A résztvevő aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Monoamin-oxidáz (MAO) gátlókat, neuroleptikumokat vagy görcsrohamokra gyógyszert szedő résztvevők
  • Súlyos májkárosodás (a máj károsodott képessége az anyagcserében betöltött szerepére)
  • Fenntartó tramadol és/vagy paracetamol (APAP)
  • Nyugtató altatókra, rövid hatású fájdalomcsillapítókra, helyi gyógyszerekre és érzéstelenítőkre és/vagy izomrelaxánsokra
  • Terhes, szoptató vagy szoptató résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tramadol/Paracetamol (APAP)
Drog: Tramadol/Paracetamol (APAP)
200 milligramm (mg) celekoxib naponta egyszer 4 héten keresztül, és fix dózisú Tramadol 37,5 mg/Paracetamol 325 mg naponta háromszor 4 héten keresztül kiegészítő terápiaként.
Aktív összehasonlító: Nem Tramadol/APAP
Drog: Nem Tramadol/APAP
200 mg celekoxib önmagában naponta egyszer 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom vizuális analóg skála (VAS-fájdalom) pontszámában a 2. héten
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
A VAS egy 100 milliméteres (mm) skála. A fájdalom intenzitása: 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom. Változás = megfigyelési pontszám mínusz kiindulási pontszám. A kiindulási értékhez képest a pontszám növekedése a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelentette, a változás hiánya a betegség progressziójának megállását, a csökkenés pedig javulást jelentett.
Alapállapot és 2. hét
A VAS-fájdalom pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét utolsó megfigyelése továbbított (LOCF)
A VAS egy 100 mm-es skála. A fájdalom intenzitása: 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom. Változás=pontszám megfigyeléskor mínusz pont az alapvonalon. A kiindulási értékhez képest a pontszám növekedése a betegség progresszióját és/vagy az ízületek rosszabbodását jelentette, a változás hiánya a betegség progressziójának megállását, a csökkenés pedig javulást jelentett.
Alapállapot és 4. hét utolsó megfigyelése továbbított (LOCF)
Változás a kiindulási értékhez képest az Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszámában a 2. héten
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Az ODI egy deréktáji fájdalom-specifikus, validált eszköz, amely a napi élet bizonyos tevékenységeinek végzésének korlátaira vonatkozó kérdésekből és 1 a fájdalom intenzitásával kapcsolatos kérdésből áll. Az ODI egy önkitöltős kérdőív, amely általában kevesebb, mint 5 perc alatt kitöltődik. Az ODI 10 részből áll. Minden rész 6 állításból áll, 0-tól 5-ig rangsorolva (0=jótól 5-ig=rosszabb). A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelent.
Alapállapot és 2. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ODI-pontszámban a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét (LOCF)
Az ODI egy deréktáji fájdalom-specifikus, validált eszköz, amely a napi élet bizonyos tevékenységeinek végzésének korlátaira vonatkozó kérdésekből és 1 a fájdalom intenzitásával kapcsolatos kérdésből áll. Az ODI egy önkitöltős kérdőív, amely általában kevesebb, mint 5 perc alatt kitöltődik. Az ODI 10 részből áll. Minden rész 6 állításból áll, 0-tól 5-ig rangsorolva (0=jótól 5-ig=rosszabb). A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelent.
Alapállapot és 4. hét (LOCF)
A mentőgyógyszer miatt abbahagyó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 4. hétig
A mentőgyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyeket akkor lehet beadni a résztvevőknek, ha a vizsgált gyógyszer hatékonysága nem kielégítő, vagy a vizsgálati gyógyszer hatása túl erős, és valószínűleg veszélyt jelent a résztvevőre, vagy vészhelyzet kezelésére.
Alapállapot a 4. hétig
Ideje abbahagyni a mentőgyógyszer miatt
Időkeret: Alapállapot a 4. hétig
A mentőgyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyeket akkor lehet beadni a résztvevőknek, ha a vizsgált gyógyszer hatékonysága nem kielégítő, vagy a vizsgálati gyógyszer hatása túl erős, és valószínűleg veszélyt jelent a résztvevőre, vagy vészhelyzet kezelésére.
Alapállapot a 4. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR013696
  • TRAMAPNAP4002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Tramadol/Paracetamol (APAP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel