Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и влияние на качество жизни трамадола/парацетамола в качестве дополнительной терапии при хроническом остеоартрите

6 февраля 2013 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности, безопасности и влияния на качество жизни дополнительной комбинации трамадола/парацетамола при хроническом остеоартрите

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и влияния на качество жизни (КЖ) трамадола/парацетамола (АПАР) в качестве дополнительной терапии (лекарство, принимаемое в дополнение к другому лекарству) у филиппинских участников с хроническим (длительным длительное время) остеоартроз (расстройство, которое наблюдается в основном у пожилых людей, при котором суставы становятся болезненными и тугоподвижными).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и влияния на качество жизни трамадола/АПАР в качестве дополнительной терапии на Филиппинах. участники, страдающие от хронической боли из-за хронического остеоартрита. Участники будут случайным образом разделены на 2 группы: группа трамадола/APAP и группа без трамадола/APAP. Участники группы трамадол/APAP будут получать 200 мг целекоксиба и фиксированную комбинацию трамадола (37,5 мг)/APAP (325 мг) в качестве дополнительной терапии, в то время как участники группы без трамадола/APAP будут получать целекоксиб 200 мг. только. Общая продолжительность обучения составит 4 недели. Участники обеих групп будут получать целекоксиб в дозе 200 мг один раз в день в течение 4 недель. Кроме того, участникам группы трамадола/АПАР будут давать дополнительные дозы трамадола/АПАР 3 раза в день в течение 4 недель. Участников попросят вернуться для последующего наблюдения на неделе 2 и 4. Эффективность будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой (мм) визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а качество жизни будет оцениваться с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI). Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

473

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
    • Metro Manila
      • Paranaque City, Metro Manila, Филиппины, 1700
        • Janssen Philippines

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронического остеоартрита коленного или тазобедренного сустава в течение более (>) или равного (=) 1 году (на основе диагностических критериев остеоартрита Американской коллегии ревматологов (ACR)), которые испытывают как минимум умеренную боль при остеоартрите (>= 50 миллиметров [мм] в 100 мм визуальной аналоговой шкале [VAS])
  • Прием любых ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) в течение не менее 2 недель, предшествующих исследованию.
  • Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование общепринятых методов контрацепции.
  • Участник подписал письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Участники, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), нейролептики или противосудорожные препараты
  • Тяжелая печеночная недостаточность (нарушение способности печени выполнять свою роль в обмене веществ)
  • На поддерживающей терапии трамадол и/или парацетамол (APAP)
  • На седативных снотворных средствах, анальгетиках короткого действия, местных лекарствах и анестетиках и/или миорелаксантах
  • Беременные, кормящие или кормящие участники

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трамадол/парацетамол (АПАР)
Лекарство: Трамадол/парацетамол (АПАР)
Целекоксиб 200 миллиграмм (мг) один раз в день в течение 4 недель и фиксированная комбинация трамадола 37,5 мг/парацетамола 325 мг три раза в день в течение 4 недель в качестве дополнительной терапии.
Активный компаратор: Не-трамадол/APAP
Лекарство: Не-трамадол/APAP
Целекоксиб 200 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ-боль) на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
VAS – это шкала с шагом 100 миллиметров (мм). Диапазон интенсивности боли: от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль. Изменение = баллы при наблюдении минус баллы на исходном уровне. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем представляло прогрессирование заболевания и/или ухудшение состояния суставов, отсутствие изменений представляло остановку прогрессирования заболевания, а снижение представляло улучшение.
Исходный уровень и неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ на 4-й неделе
Временное ограничение: Перенос исходного уровня и последнего наблюдения на 4-й неделе (LOCF)
VAS - это масштаб 100 мм. Диапазон интенсивности боли: от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль. Изменение = баллы при наблюдении минус баллы на исходном уровне. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем представляло прогрессирование заболевания и/или ухудшение состояния суставов, отсутствие изменений представляло остановку прогрессирования заболевания, а снижение представляло улучшение.
Перенос исходного уровня и последнего наблюдения на 4-й неделе (LOCF)
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
ODI — это валидированный инструмент, специфичный для боли в пояснице, который состоит из вопросов, связанных с ограничениями в выполнении определенных действий в повседневной жизни, и 1 вопроса, связанного с интенсивностью боли. ODI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая обычно заполняется менее чем за 5 минут. ODI состоит из 10 разделов. Каждый раздел состоит из 6 утверждений, ранжированных от 0 до 5 (от 0 = хорошо до 5 = хуже). Более высокий балл представляет большую инвалидность.
Исходный уровень и неделя 2
Изменение показателя ODI по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (LOCF)
ODI — это валидированный инструмент, специфичный для боли в пояснице, который состоит из вопросов, связанных с ограничениями в выполнении определенных действий в повседневной жизни, и 1 вопроса, связанного с интенсивностью боли. ODI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая обычно заполняется менее чем за 5 минут. ODI состоит из 10 разделов. Каждый раздел состоит из 6 утверждений, ранжированных от 0 до 5 (от 0 = хорошо до 5 = хуже). Более высокий балл представляет большую инвалидность.
Исходный уровень и 4-я неделя (LOCF)
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Лекарства неотложной помощи — это лекарства, которые могут быть введены участникам, когда эффективность исследуемого препарата неудовлетворительна, или эффект исследуемого препарата слишком велик и может представлять опасность для участника или справиться с чрезвычайной ситуацией.
Исходный уровень до 4 недели
Время прекращения производства из-за спасательного лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Лекарства неотложной помощи — это лекарства, которые могут быть введены участникам, когда эффективность исследуемого препарата неудовлетворительна, или эффект исследуемого препарата слишком велик и может представлять опасность для участника или справиться с чрезвычайной ситуацией.
Исходный уровень до 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR013696
  • TRAMAPNAP4002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трамадол/парацетамол (АПАР)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться