만성 골관절염에서 부가요법으로서 Tramadol/Paracetamol의 효능, 안전성 및 삶의 질에 미치는 영향
2013년 2월 6일 업데이트: Janssen Pharmaceutica
만성 골관절염에서 트라마돌/파라세타몰 추가 병용의 효능, 안전성 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 만성(지속적인 오랜 시간) 골관절염(관절이 아프고 뻣뻣해지는 장애, 주로 노인에게 나타남).
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 무작위 배정(우연히 할당된 연구 약물), 통제된 연구로, 필리핀에서 추가 요법으로 트라마돌/APAP의 효능, 안전성 및 QOL에 미치는 영향을 평가합니다. 만성 골관절염으로 인해 만성 통증을 앓고 있는 참가자.
참가자는 트라마돌/APAP 그룹과 비 트라마돌/APAP 그룹의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
트라마돌/APAP 그룹의 참가자는 셀레콕시브 200mg(mg)과 트라마돌(37.5mg)/APAP(325mg)의 고정 용량 조합을 추가 요법으로 받는 반면, 비트라마돌/APAP 그룹의 참가자는 셀레콕시브 200mg을 받게 됩니다. 오직.
총 연구 기간은 4주입니다.
두 그룹의 참가자는 4주 동안 1일 1회 셀레콕시브 200mg을 투여받게 됩니다.
또한, 트라마돌/APAP 그룹의 참가자에게는 4주 동안 하루에 3번 추가 트라마돌/APAP 용량이 제공됩니다.
참가자는 2주차와 4주차에 후속 조치를 위해 돌아와야 합니다. 효능은 100밀리미터(mm) 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가하고 QOL은 Oswestry 장애 지수(ODI)를 사용하여 평가합니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
473
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Metro Manila
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Paranaque City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1700
- Janssen Philippines
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 또는 엉덩이의 만성 골관절염으로 진단된 지 1년 이상(>) 이상(=)(미국 류마티스 학회(ACR) 골관절염 진단 기준 기준) 중등도 이상의 골관절염 통증(>= 100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]에서 50밀리미터[mm])
- 연구 전 최소 2주 동안 모든 Cyclooxygenase - 2(COX-2) 억제제
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- MAO(Monoamine oxydase) 억제제, 신경이완제 또는 발작 치료제를 복용 중인 참가자
- 중증 간 장애(신진대사에서 역할을 수행하는 간 기능 장애)
- 유지관리 중 트라마돌 및/또는 파라세타몰(APAP)
- 수면 진정제, 속효성 진통제, 국소 약물 및 마취제 및/또는 근육 이완제
- 임신, 수유 또는 모유 수유 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라마돌/파라세타몰(APAP)
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세레콕시브 200밀리그램(mg)을 4주 동안 1일 1회, 트라마돌 37.5mg/파라세타몰 325mg을 4주 동안 1일 3회 고정 용량 조합으로 추가 요법으로 투여합니다.
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활성 비교기: 비 트라마돌/APAP
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세레콕시브 200mg을 1일 1회 4주간 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-통증) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주차
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VAS는 100밀리미터(mm) 스케일입니다.
통증 강도 범위: 0 mm = 통증 없음 ~ 100 mm = 가능한 최악의 통증.
변화 = 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값.
베이스라인으로부터의 점수 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내고, 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 2주차
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4주차에 VAS-통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차 마지막 관찰 이월(LOCF)
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VAS는 100mm 스케일입니다.
통증 강도 범위: 0 mm = 통증 없음 ~ 100 mm = 가능한 최악의 통증.
변화 = 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값.
베이스라인으로부터의 점수 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내고, 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차 마지막 관찰 이월(LOCF)
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2주 차 Oswestry Disability Index(ODI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주차
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ODI는 요통에 특화된 검증된 도구로 일상생활의 특정 활동을 수행하는데 있어 제한과 관련된 문항과 통증 강도와 관련된 문항 1개로 구성되어 있다.
ODI는 일반적으로 5분 이내에 완료되는 자체 관리 설문지입니다.
ODI는 10개의 섹션으로 구성됩니다.
각 섹션은 0에서 5까지 순위가 매겨진 6개의 진술로 구성됩니다(0=좋음에서 5=나쁨).
더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 2주차
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4주차 ODI 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차(LOCF)
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ODI는 요통에 특화된 검증된 도구로 일상생활의 특정 활동을 수행하는데 있어 제한과 관련된 문항과 통증 강도와 관련된 문항 1개로 구성되어 있다.
ODI는 일반적으로 5분 이내에 완료되는 자체 관리 설문지입니다.
ODI는 10개의 섹션으로 구성됩니다.
각 섹션은 0에서 5까지 순위가 매겨진 6개의 진술로 구성됩니다(0=좋음에서 5=나쁨).
더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 4주차(LOCF)
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구조 약물 때문에 중단한 참가자의 비율
기간: 4주까지의 기준선
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구조 약물은 연구 약물의 효능이 만족스럽지 않거나 연구 약물의 효과가 너무 커서 참가자에게 위험을 초래할 가능성이 있거나 응급 상황을 관리하기 위해 참가자에게 투여할 수 있는 의약품입니다.
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4주까지의 기준선
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구조 약물로 인한 중단 시간
기간: 4주까지의 기준선
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구조 약물은 연구 약물의 효능이 만족스럽지 않거나 연구 약물의 효과가 너무 커서 참가자에게 위험을 초래할 가능성이 있거나 응급 상황을 관리하기 위해 참가자에게 투여할 수 있는 의약품입니다.
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4주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR013696
- TRAMAPNAP4002
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