根管シーラーとしてのPA0903の有効性と臨床的耐性を評価するオープン多中心試験 (PA0903)
根管シーラーとしてのPA0903の有効性と臨床的耐性を評価するオープン無作為化多中心試験
試験のタイトル: 根管シーラーとしてのPA0903の有効性と臨床的耐性を評価するオープン無作為化多中心試験
スポンサー：
SEPTODONT, 58 rue du Pont de Créteil, 94107 Saint Maur des Fossés cedex Tel : + 33 1-49-76-74-26, Fax. : + 33 1- 49-76-71-91
参照プロトコル: 11/001
商品名：PA0903
医療機器：
クラス III: 根管シーラー 投与量: 該当せず 適用: 1 回
発達段階: 該当なし (医療機器クラス III)
調査の概要
詳細な説明
方法論:
この研究は、非外科的根管閉塞を必要とする成人でのみ行われます。 研究対象は根管シーリングです。
この多施設非盲検試験は、試験済みの根管シーラーに対応する 2 つのグループ (参照製品と治験薬) で構成されています。 ランダム化が必要です。
バイオシリケート技術 (PA0903) に基づく歯科用セメントである研究製品は、横圧縮またはシングル コーン技術で適用されます。 それどころか、歯科診療で使用される酸化亜鉛-オイゲノールである参照製品（パルプキャナルシーラー）は、単一波技術で適用されます.
調査開始: 2011 年 12 月 1 日
収録期間：24ヶ月
研究期間：包含期間の終了後2年間
目的: 試験の目的は、記載されている適応症における PA0903 の臨床的および放射線学的結果を説明することです。
主な目的:
主な目的は次のことを評価することです: PA0903 をガッタパーチャの歯内治療用シーラーとして使用した場合の 2 年間の根管治療の臨床的および放射線学的結果。 成功率は、痛みがなく（VAS スケールでスコア 0）、LEO が存在しないかサイズが減少していること（ストリンドバーグの基準を満たす）として定義されます。 既存の病変の場合、歯周縁の正常な輪郭、幅、および構造に関連するサイズの減少は成功と見なされます。 2年後に病変が増加または安定した場合はすべて不成功と判断した。 さらに、適切である場合のストリンドバーグの基準が満たされていないすべてのケースは、失敗したと判断されました。 2 年間のフォローアップは、成功の予測時間として説明されています。
副次的な目的:
二次的な目的は、以下の基準を評価し、PA0903 を投与された患者と参照製品を投与された患者を比較することです。
- 各時点での成功率と、この複合変数の構成要素 (つまり、 歯の歯内状態の全クラス（生存歯と壊死歯）の痛みと治癒過程）。
壊死した歯に関連する既存の LEO の場合、以下に説明するように、LEO のサイズと適切なストリンジベルグ基準を使用して、根管治療の結果を判断します。
来院２（６ヶ月）で、ＬＥＯが安定しているか、ストリンドベリの基準に関連するＶ０と比較して低下している場合、治療は成功したとみなされる。
V3 (1 年) で、ストリンドバーグの基準適合に関連する V2 と比較して LEO が減少した場合、治療は成功したと見なされます。
- 各根管治療ステータスでの PA0903 アプリケーションに関連する治癒プロセス
- PA0903 の取り扱い、一貫性、および物理的特性
- 2年後のPA0903に関連する製品の寿命と安全性。
試験集団と患者数: 約 60 人の患者を研究に含める必要があります。センターごとに 20 人で、比率は 2 (PA0903): 1 (参照) です。 大人は男女の区別なく含まれます。
調整センター Pitié Salpétrière の歯内治療サービス Pitié Salpétrière Hospital 75634 Paris Cedex 13 France
治療期間:
製品は、研究の D0 (包含) に適用されます。 フォローアップ期間には、2 年間の 4 回の訪問が含まれます: 訪問 1 (第 2 週)、訪問 2 (月 6)、訪問 3 (年 1)、および訪問 4 (年 2)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18歳以上の男性または女性
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
- 社会保障に加入すること。
さらに、被験者は、根管シーラー治療の次の基準をすべて満たす必要があります。
- 永久成熟した単根歯 : 上顎切歯、1 本の管のみを持つ下顎切歯、1 本の管のみを持つ上下の犬歯、上下の前臼歯
- 永久成熟した下顎大臼歯 歯髄の状態
- 根尖性歯周炎の臨床的および/または放射線学的所見がなく、歯髄切除が必要な重要な歯髄。
- 痛みを伴うまたは伴わない不可逆性の歯髄炎
- 歯髄活力検査で陽性反応を示した感染していない歯、または壊死した歯髄 歯根尖病巣の X 線写真の徴候がある場合とない場合 歯周病の状態
- アクティブな歯周病がない
除外基準:
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
- -包含訪問の前の1か月以内に安定化されていない全身性疾患（例：糖尿病、甲状腺機能不全、制御されていない自己免疫疾患）、または治験責任医師によって研究に適合しないと判断された（例： 現在の全身性感染症)、または研究で必要とされる頻繁な評価に適合しない状態。
- リスクAの心臓病
- -研究の構成要素の1つまたは手続き上の薬物に対する既知の過敏症。
- 重度の全身性アレルギーの存在または病歴。
- 薬物中毒またはアルコール乱用の存在または履歴。
- -研究登録前の月に新しい活性物質を用いた臨床試験に参加した患者。
- -本研究と同時に別の臨床研究に参加する。
- -研究登録時の既知の妊娠または授乳。
- 法的保護を受けている患者
根管シーリングに関する具体的な基準は次のとおりです。
- 運河の極端な湾曲
- 裂傷
- 下顎大臼歯の歯根の裂開と尖端の鋭い湾曲
- 下顎大臼歯の近心管の重ね合わせ
- 大きな根尖周囲の放射線透過性
- 歯周病
- 一次歯内療法ではない
- 穿孔根管
- 医原性穿孔
- 不十分または不十分な歯周サポート
- 複合歯周病巣
- 歯の構造の喪失 (歯冠の崩壊および/または付随する根の崩壊) 歯列弓での歯の維持を損なう)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：歯髄管シーラー（カー）
酸化亜鉛オイゲノールシーラー
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閉塞ポイントによる根管スペースの恒久的な閉塞
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実験的：PA0903
ISO 7405:2008 および ISO 10993 ガイドラインに準拠したタイプ C インプラント。
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歯科医によるシーリング、根管閉塞後に冠状閉塞を行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根管シーラーとしてのPA0903の臨床的および放射線学的結果
時間枠：2年
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PA0903 をガッタパーチャの歯内治療用シーラーとして使用した場合の 2 年後の根管治療の臨床的および放射線学的結果を評価する。
成功率は、痛みがなく（VAS スケールでスコア 0）、LEO が存在しないかサイズが減少していること（ストリンドバーグの基準を満たす）として定義されます。
既存の病変の場合、歯周縁の正常な輪郭、幅、および構造に関連するサイズの減少は成功と見なされます。
2年後に病変が増加または安定するすべての症例は不成功と判断された.2年間のフォローアップは、成功の予測時間として記載されている.
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的転帰
時間枠：2年
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- 各時点での成功率と、この複合変数の構成要素 (つまり、 歯の歯内状態の全クラス（生存歯と壊死歯）の痛みと治癒過程）。 壊死した歯に関連する既存の LEO の場合、以下に説明するように、LEO のサイズと適切なストリンジベルグ基準を使用して、根管治療の結果を判断します。 来院２（６ヶ月）で、ＬＥＯが安定しているか、ストリンドベリの基準に関連するＶ０と比較して低下している場合、治療は成功したとみなされる。 V3 (1 年) で、ストリンドバーグの基準適合に関連する V2 と比較して LEO が減少した場合、治療は成功したと見なされます。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stéphane Simon, PhD、Hôpital Pitié Salpetrière, Paris, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11/001
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