Studio multicentrico aperto che valuta l'efficacia e la tolleranza clinica di PA0903 come sigillante canalare (PA0903)

METODOLOGIA:

Questo studio viene eseguito solo negli adulti che hanno richiesto un'otturazione canalare non chirurgica. L'indicazione studiata è la sigillatura del canale radicolare.

Questo studio multicentrico e in aperto comprende due gruppi corrispondenti al sigillante canalare testato (un prodotto di riferimento e un prodotto sperimentale). È richiesta la randomizzazione.

Il prodotto sperimentale che è un cemento dentale basato sulla tecnologia dei biosilicati (PA0903) verrà applicato con la compattazione laterale o con la tecnica del cono singolo. Al contrario, il prodotto di riferimento che è un ossido di zinco-eugenolo utilizzato nella pratica odontoiatrica (Pulp Canal Sealer) sarà applicato con una tecnica ad onda singola.

Inizio studio: 01/12/11

Periodo di inclusione: 24 mesi

Durata dello studio: 2 anni dopo la fine del periodo di inclusione

OBIETTIVI: L'obiettivo dello studio è illustrare l'esito clinico e radiografico di PA0903 nell'indicazione descritta.

Obiettivi primari:

L'obiettivo primario è valutare: l'esito clinico e radiografico del trattamento canalare a due anni quando si utilizza PA0903 come sigillante endodontico con guttaperca. Il tasso di successo è definito come assenza di dolore (punteggio pari a 0 alla scala VAS) e assenza o diminuzione delle dimensioni del LEO (soddisfazione dei criteri di Strindberg). Se una lesione preesistente, la riduzione delle dimensioni associata a contorni, larghezza e struttura normali dei margini parodontali è considerata un successo. Tutti i casi in cui la lesione aumenta o si stabilizza dopo 2 anni sono stati giudicati senza successo. Inoltre, tutti i casi in cui i criteri di idoneità di Strindberg non sono stati soddisfatti sono stati giudicati infruttuosi. Un follow-up di due anni è descritto come il tempo predittivo del successo.

Obiettivo secondario:

Gli obiettivi secondari sono valutare i seguenti criteri e, in modo indicativo, confrontarli tra i pazienti che ricevono il PA0903 e quelli che ricevono il prodotto di riferimento:

- Il tasso di successo in ogni momento e anche i componenti di questa variabile composita (ad es. dolore e processo di guarigione per la classe totale (denti vitali e denti necrotici) dello stato endodontico dei denti).

In caso di LEO preesistente associato a denti necrotici, la dimensione del LEO e i criteri di Strindgberg adeguati saranno utilizzati per giudicare i risultati della terapia canalare come descritto di seguito:

Alla visita 2 (6 mesi) il trattamento è considerato efficace quando il LEO è stabile o diminuito rispetto al V0 associato ai criteri di Strindberg.

A V3 (1 anno), il trattamento è considerato efficace quando il LEO è diminuito rispetto a V2 associato ai criteri di Strindberg idonei.

• il processo di Guarigione associato all'applicazione PA0903 in ogni stato endodontico
• la manipolazione, la consistenza e le caratteristiche fisiche di PA0903
• la longevità e la sicurezza del prodotto associato a PA0903 dopo due anni.

POPOLAZIONE DI STUDIO E NUMERO DI PAZIENTI: dovranno essere inclusi nello studio circa 60 pazienti, 20 per centro con un rapporto 2 (PA0903): 1 (riferimento). Gli adulti saranno inclusi senza distinzione di genere.

Centro di coordinamento Servizio di endodonzia di Pitié Salpétrière Ospedale Pitié Salpétrière 75634 Parigi Cedex 13 Francia

DURATA DEL TRATTAMENTO:

Il prodotto viene applicato su D0 (inclusione) dello studio. Il periodo di follow-up comprende 2 anni con 4 visite: Visita 1 (Settimana 2), Visita 2 (Mese 6), Visita 3 (Anno 1) e Visita 4 (Anno 2).