Ensaio multicêntrico aberto avaliando a eficácia e a tolerância clínica do PA0903 como selador de canal radicular (PA0903)

METODOLOGIA:

Este estudo é realizado apenas em adultos que necessitaram de obturação não cirúrgica do canal radicular. A indicação estudada é o selamento do canal radicular.

Este estudo multicêntrico e aberto compreende dois grupos correspondentes ao cimento do canal radicular testado (um produto de referência e um produto experimental). A randomização é necessária.

O produto experimental que é um cimento dental à base de tecnologia de biosilicato (PA0903) será aplicado com compactação lateral ou técnica de cone único. Ao contrário, o produto de referência que é um óxido de zinco-eugenol utilizado na prática odontológica (Pulp Canal Sealer) será aplicado com técnica de onda única.

Início do estudo: 01/12/11

Período de inclusão: 24 meses

Duração do estudo: 2 anos após o final do período de inclusão

OBJETIVOS: O objetivo do estudo é ilustrar o resultado clínico e radiográfico do PA0903 na indicação descrita.

Objetivos primários:

O objetivo principal é avaliar: o resultado clínico e radiográfico do tratamento endodôntico em dois anos, quando se utiliza PA0903 como cimento endodôntico com guta-percha. A taxa de sucesso é definida como ausência de dor (pontuação de 0 na escala VAS) e ausência ou diminuição do tamanho da LEO (cumprimento dos critérios de Strindberg). Se for uma lesão pré-existente, a diminuição do tamanho associada a contornos, largura e estrutura normais das margens periodontais é considerada como sucesso. Todos os casos em que a lesão aumentou ou se estabilizou após 2 anos foram julgados como malsucedidos. Além disso, todos os casos em que os critérios de Strindberg, se adequados, não foram preenchidos, foram julgados como infrutíferos. Um seguimento de dois anos é descrito como o tempo preditivo de sucesso.

Objetivo secundário:

Os objetivos secundários são avaliar os seguintes critérios e, de forma indicativa, compará-los entre os pacientes que recebem o PA0903 e os que recebem o produto de referência:

- A taxa de sucesso em cada ponto de tempo e também os componentes desta variável composta (ou seja, dor e processo de cicatrização para a classe total (dentes vitais e dentes necróticos) do estado endodôntico dos dentes).

No caso de LEO pré-existente associado a dentes necróticos, o tamanho do LEO e os critérios de Strindgberg adequados serão usados ​​para julgar os resultados do tratamento de canal radicular, conforme descrito abaixo:

Na consulta 2 (6 meses), o tratamento é considerado bem-sucedido quando a LEO estiver estável ou diminuída em comparação com a V0 associada aos critérios de Strindberg adequados.

Em V3 (1 ano), o tratamento é considerado bem-sucedido quando o LEO está diminuído em comparação com V2 associado a critérios de Strindberg adequados.

• o processo de cicatrização associado à aplicação do PA0903 em cada estado endodôntico
• o manuseio, consistência e características físicas do PA0903
• a longevidade e segurança do produto associado ao PA0903 após dois anos.

POPULAÇÃO DO ENSAIO E NÚMERO DE PACIENTES: cerca de 60 pacientes deverão ser incluídos no estudo, 20 por centro com uma proporção 2 (PA0903): 1 (referência). Os adultos serão incluídos sem distinção de gênero.

Centro de coordenação Serviço endodôntico de Pitié Salpétrière Pitié Salpétrière Hospital 75634 Paris Cedex 13 France

DURAÇÃO DO TRATAMENTO:

O produto é aplicado no D0 (inclusão) do estudo. O período de acompanhamento inclui 2 anos com 4 visitas: Visita 1 (Semana 2), Visita 2 (Mês 6), Visita 3 (Ano 1) e Visita 4 (Ano 2).