Offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und klinischen Verträglichkeit von PA0903 als Wurzelkanalversiegler (PA0903)

METHODIK:

Diese Studie wird nur bei Erwachsenen durchgeführt, die eine nicht-chirurgische Wurzelkanalfüllung benötigen. Die untersuchte Indikation ist die Wurzelkanalversiegelung.

Diese multizentrische und offene Studie umfasst zwei Gruppen, die dem getesteten Wurzelkanalsealer (einem Referenzprodukt und einem Prüfprodukt) entsprechen. Randomisierung ist erforderlich.

Das Prüfprodukt, bei dem es sich um einen Zahnzement auf Basis der Biosilikattechnologie (PA0903) handelt, wird mit seitlicher Verdichtung oder Einzelkegeltechnik aufgetragen. Im Gegensatz dazu wird ein in der Zahnarztpraxis verwendetes Referenzprodukt, ein Zinkoxid-Eugenol (Pulp Canal Sealer), mit einer Einwellentechnik aufgetragen.

Studienbeginn: 01.12.11

Aufnahmezeitraum: 24 Monate

Studiendauer: 2 Jahre nach Ende der Einschlussphase

ZIELE: Ziel der Studie ist es, die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von PA0903 in der beschriebenen Indikation zu veranschaulichen.

Hauptziele:

Das primäre Ziel ist die Bewertung: des klinischen und röntgenologischen Ergebnisses der Wurzelkanalbehandlung nach zwei Jahren bei Verwendung von PA0903 als endodontische Versiegelung mit Guttapercha. Die Erfolgsrate ist definiert als keine Schmerzen (Wert 0 auf der VAS-Skala) und Abwesenheit oder Verringerung der Größe von LEO (Erfüllung der Strindberg-Kriterien). Bei einer vorbestehenden Läsion wird die Größenabnahme bei normaler Kontur, Breite und Struktur der Parodontalränder als Erfolg gewertet. Alle Fälle, in denen die Läsion nach 2 Jahren zunimmt oder sich stabilisiert, wurden als nicht erfolgreich beurteilt. Darüber hinaus wurden alle Fälle, in denen die Kriterien von Strindberg, sofern sie geeignet waren, nicht erfüllt waren, als nicht erfolgreich beurteilt. Als prädiktiver Zeitpunkt des Erfolgs wird ein Follow-up von zwei Jahren bezeichnet.

Nebenziel:

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der folgenden Kriterien und deren indikativer Vergleich zwischen Patienten, die das PA0903 erhalten, und denen, die das Referenzprodukt erhalten:

- Die Erfolgsquote zu jedem Zeitpunkt und auch die Komponenten dieser zusammengesetzten Variablen (d. h. Schmerz und Heilungsprozess für die gesamte Klasse (vitale Zähne und nekrotische Zähne) des endodontischen Status der Zähne).

Im Falle einer bereits bestehenden LEO in Verbindung mit nekrotischen Zähnen werden die Größe der LEO und geeignete Strindgberg-Kriterien verwendet, um die Ergebnisse der Wurzelkanalbehandlung wie unten beschrieben zu beurteilen:

Bei Visite 2 (6 Monate) gilt die Behandlung als erfolgreich, wenn LEO stabil oder im Vergleich zu V0, die mit den Strindberg-Kriterien vereinbar ist, abgenommen hat.

Bei V3 (1 Jahr) gilt die Behandlung als erfolgreich, wenn LEO im Vergleich zu V2 verringert ist, was den Strindberg-Kriterien entspricht.

• der Heilungsprozess im Zusammenhang mit der Anwendung von PA0903 in jedem endodontischen Status
• Handhabung, Konsistenz und physikalische Eigenschaften von PA0903
• die Langlebigkeit und Sicherheit des mit PA0903 verbundenen Produkts nach zwei Jahren.

STUDIENPOPULATION UND PATIENTENZAHL: Etwa 60 Patienten müssen in die Studie aufgenommen werden, 20 pro Zentrum mit einem Verhältnis von 2 (PA0903): 1 (Referenz). Erwachsene werden ohne Geschlechtsunterschied aufgenommen.

Koordinationszentrum Endodontischer Dienst von Pitié Salpétrière Krankenhaus Pitié Salpétrière 75634 Paris Cedex 13 Frankreich

DAUER DER BEHANDLUNG:

Das Produkt wird am D0 (Einschluss) der Studie angewendet. Der Nachbeobachtungszeitraum umfasst 2 Jahre mit 4 Besuchen: Besuch 1 (Woche 2), Besuch 2 (Monat 6), Besuch 3 (Jahr 1) und Besuch 4 (Jahr 2).