Open, multicentrisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en de klinische tolerantie van PA0903 als wortelkanaalafdichter (PA0903)

METHODOLOGIE:

Deze studie wordt alleen uitgevoerd bij volwassenen die een niet-chirurgische wortelkanaalobturatie nodig hadden. De bestudeerde indicatie is de wortelkanaalafdichting.

Deze multicenter en open-label studie omvat twee groepen die overeenkomen met geteste wortelkanaalafdichting (een referentieproduct en een onderzoeksproduct). Randomisatie is vereist.

Onderzoeksproduct dat een tandheelkundig cement is op basis van biosilicaattechnologie (PA0903) zal worden aangebracht met laterale verdichting of single cone-techniek. Integendeel, een referentieproduct dat een zinkoxide-eugenol is dat in de tandartspraktijk wordt gebruikt (Pulp Canal Sealer), wordt aangebracht met een enkele golftechniek.

Start studie: 01/12/11

Opnameperiode: 24 maanden

Studieduur: 2 jaar na einde inclusieperiode

DOELSTELLINGEN: Het doel van de studie is om de klinische en radiografische uitkomst van PA0903 in de beschreven indicatie te illustreren.

Primaire doelen:

Het primaire doel is het evalueren van: klinische en radiografische uitkomst van wortelkanaalbehandeling na twee jaar bij gebruik van PA0903 als een endodontische sealer met guttapercha. Het slagingspercentage wordt gedefinieerd als geen pijn (score van 0 op de VAS-schaal) en afwezigheid of afname van de grootte van LEO (voldoen aan de criteria van Strindberg). Als het een reeds bestaande laesie is, wordt de afname van de grootte geassocieerd met normale contouren, breedte en structuur van de parodontale marges als succes beschouwd. Alle gevallen waarin de laesie na 2 jaar toenam of gestabiliseerd was, werden als niet succesvol beoordeeld. Bovendien werden alle gevallen waarin niet aan de criteria van Strindberg was voldaan, of ze geschikt waren, als niet succesvol beoordeeld. Een follow-up van twee jaar wordt beschreven als de voorspellende tijd van succes.

Secundaire doelstelling:

De secundaire doelstellingen zijn om de volgende criteria te evalueren en op indicatieve wijze te vergelijken tussen patiënten die de PA0903 krijgen en degenen die het referentieproduct krijgen:

- Het slagingspercentage op elk tijdstip en ook de componenten van deze samengestelde variabele (d.w.z. pijn en genezingsproces voor de totale klasse (vitale tanden en necrotische tanden) van endodontische status van tanden).

In het geval van reeds bestaande LEO geassocieerd met necrotische tanden, zullen de grootte van de LEO en geschikte Strindgberg-criteria worden gebruikt om de resultaten van de wortelkanaalbehandeling te beoordelen, zoals hieronder beschreven:

Bij bezoek 2 (6 maanden) wordt de behandeling als succesvol beschouwd wanneer LEO stabiel is of verlaagd in vergelijking met V0 geassocieerd met Strindberg's criteria geschikt.

Bij V3 (1 jaar) wordt de behandeling als succesvol beschouwd wanneer de LEO is verlaagd in vergelijking met V2, in overeenstemming met de criteria van Strindberg.

• het genezingsproces geassocieerd met PA0903-toepassing in elke endodontische status
• de hantering, consistentie en fysieke kenmerken van PA0903
• de levensduur en veiligheid van het product geassocieerd met PA0903 na twee jaar.

PROEFPOPULATIE EN AANTAL PATIËNTEN: er zullen ongeveer 60 patiënten in de studie moeten worden opgenomen, 20 per centrum met een verhouding 2 (PA0903): 1 (referentie). Volwassenen worden opgenomen zonder onderscheid naar geslacht.

Coördinatiecentrum Endodotontische dienst van Pitié Salpétrière Ziekenhuis Pitié Salpétrière 75634 Paris Cedex 13 Frankrijk

DUUR VAN DE BEHANDELING:

Het product wordt toegepast op D0 (inclusie) van de studie. De follow-up periode omvat 2 jaar met 4 bezoeken: Bezoek 1 (week 2), bezoek 2 (maand 6), bezoek 3 (jaar 1) en bezoek 4 (jaar 2).