Essai multicentrique ouvert évaluant l'efficacité et la tolérance clinique du PA0903 comme scellant de canal radiculaire (PA0903)

MÉTHODOLOGIE:

Cette étude est réalisée uniquement chez les adultes qui ont nécessité une obturation non chirurgicale du canal radiculaire. L'indication étudiée est le scellement canalaire.

Cette étude multicentrique et en ouvert comprend deux groupes correspondant au scellant canalaire testé (un produit de référence et un produit expérimental). La randomisation est requise.

Le produit expérimental qui est un ciment dentaire basé sur la technologie des biosilicates (PA0903) sera appliqué avec un compactage latéral ou une technique à cône unique. Au contraire, le produit de référence qui est un oxyde de zinc-eugénol utilisé dans la pratique dentaire (Pulp Canal Sealer) sera appliqué avec une technique à une seule vague.

Début de l'étude : 01/12/11

Période d'inclusion : 24 mois

Durée de l'étude : 2 ans après la fin de la période d'inclusion

OBJECTIFS: L'objectif de l'essai est d'illustrer les résultats cliniques et radiographiques de PA0903 dans l'indication décrite.

Objectifs principaux:

L'objectif principal est d'évaluer : les résultats cliniques et radiographiques du traitement canalaire à deux ans lors de l'utilisation du PA0903 comme scellant endodontique à la gutta-percha. Le taux de réussite est défini par l'absence de douleur (score de 0 à l'échelle EVA) et l'absence ou la diminution de la taille du LEO (satisfaction des critères de Strindberg). S'il s'agit d'une lésion préexistante, la diminution de taille associée aux contours normaux, à la largeur et à la structure des marges parodontales est considérée comme un succès. Tous les cas où la lésion augmente ou se stabilise après 2 ans ont été jugés sans succès. De plus, tous les cas dans lesquels les critères de Strindberg s'ils sont appropriés n'étaient pas remplis ont été jugés comme infructueux. Un suivi de deux ans est décrit comme le temps prédictif de succès.

Objectif secondaire :

Les objectifs secondaires sont d'évaluer les critères suivants et à titre indicatif, de les comparer entre les patients recevant le PA0903 et ceux recevant le produit de référence :

- Le taux de réussite à chaque instant ainsi que les composantes de cette variable composite (c'est-à-dire douleur et processus de guérison pour la classe totale (dents vitales et dents nécrotiques) de l'état endodontique des dents).

En cas de LEO préexistant associé à des dents nécrotiques, la taille du LEO et les critères de Strindgberg appropriés seront utilisés pour juger des résultats de la thérapie de canal comme décrit ci-dessous :

A la visite 2 (6 mois) le traitement est considéré comme réussi lorsque LEO est stable ou diminué par rapport à V0 associé aux critères de Strindberg adaptés.

A V3 (1 an), le traitement est considéré comme réussi lorsque LEO est diminué par rapport à V2 associé à des critères de Strindberg adaptés.

• le processus de cicatrisation associé à l'application PA0903 dans chaque statut endodontique
• la manipulation, la consistance et les caractéristiques physiques du PA0903
• la longévité et la sécurité du produit associé au PA0903 après deux ans.

POPULATION DE L'ESSAI ET NOMBRE DE PATIENTS : environ 60 patients devront être inclus dans l'étude, 20 par centre avec un ratio 2 (PA0903) : 1 (référence). Les adultes seront inclus sans distinction de sexe.

Centre de coordination Service Endodotontique de la Pitié Salpétrière Hôpital Pitié Salpétrière 75634 Paris Cedex 13 France

DURÉE DU TRAITEMENT :

Le produit est appliqué à J0 (inclusion) de l'étude. La période de suivi comprend 2 ans avec 4 visites : Visite 1 (Semaine 2), Visite 2 (Mois 6), Visite 3 (Année 1) et Visite 4 (Année 2).