Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, monikeskuskoe, jossa arvioidaan PA0903:n tehoa ja kliinistä sietokykyä juurikanavan tiivistäjänä (PA0903)

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Ascopharm Groupe Novasco

Avoin, satunnaistettu monikeskuskoe, jossa arvioidaan PA0903:n tehoa ja kliinistä sietokykyä juurikanavan tiivistäjänä

KOKEIDEN NIMI: Avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan PA0903:n tehoa ja kliinistä sietokykyä juurikanavatiivisteenä

SPONSORI:

SEPTODONT, 58 rue du Pont de Créteil, 94107 Saint Maur des Fossés cedex Puh: + 33 1-49-76-74-26, Faksi. : + 33 1-49-76-71-91

Viitepöytäkirja: 11/001

TUOTTEEN NIMI: PA0903

LÄÄKETIETEELLINEN LAITE:

Luokka III: Juurikanavan tiiviste Annos: ei sovellettavissa Käyttö : Kerran

KEHITTÄMISVAIHE: ei sovellettavissa (lääkintälaiteluokka III)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

METODOLOGIA:

Tämä tutkimus suoritetaan vain aikuisille, jotka tarvitsivat ei-kirurgista juurikanavan tukkeutumista. Tutkittu indikaatio on juurikanavan sulkeminen.

Tämä monikeskustutkimus ja avoin tutkimus käsittää kaksi ryhmää, jotka vastaavat testattua juurikanavatiivistettä (vertailutuote ja tutkimustuote). Satunnaistaminen vaaditaan.

Tutkimustuote, joka on biosilikaattiteknologiaan perustuva hammassementti (PA0903), levitetään sivutiivistämällä tai yksikartiotekniikalla. Päinvastoin, referenssituotetta, joka on hammaslääkärissä käytettävä sinkkioksidi-eugenoli (Pulp Canal Sealer), levitetään yksiaaltotekniikalla.

Opinnot alkavat: 12.1.2011

Osallistumisaika: 24 kuukautta

Opintojen kesto: 2 vuotta osallistumisjakson päättymisen jälkeen

TAVOITTEET: Tutkimuksen tavoitteena on havainnollistaa PA0903:n kliinistä ja radiografista tulosta kuvatussa käyttöaiheessa.

Ensisijaiset tavoitteet:

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida: kliininen ja radiografinen juurihoitotulos kahden vuoden iässä käytettäessä PA0903:a endodonttisena tiivisteenä guttaperkan kanssa. Onnistumisprosentti määritellään kivun puuttumisena (pistemäärä 0 VAS-asteikolla) ja LEO:n puuttumisena tai koon pienentymisenä (Strindbergin kriteerien täyttyminen). Jos vaurio on olemassa, koon pieneneminen, joka liittyy parodontaalireunojen normaaleihin ääriviivoihin, leveyteen ja rakenteeseen, katsotaan onnistuneeksi. Kaikki tapaukset, joissa leesio lisääntyy tai stabiloituu 2 vuoden kuluttua, arvioitiin epäonnistuneiksi. Lisäksi kaikki tapaukset, joissa Strindbergin sopivuuskriteerit eivät täyttyneet, tuomittiin epäonnistuneiksi. Kahden vuoden seurantaa kuvataan onnistumisen ennakoivaksi ajaksi.

Toissijainen tavoite:

Toissijaisina tavoitteina on arvioida seuraavat kriteerit ja verrata niitä ohjeellisesti PA0903:a saavien potilaiden ja vertailuvalmistetta saavien potilaiden välillä:

- Onnistumisprosentti kullakin aikapisteellä ja myös tämän yhdistelmämuuttujan komponentit (esim. kipu ja paranemisprosessi hampaiden endodonttisen tilan kokonaisluokille (vitaalit hampaat ja nekroottiset hampaat).

Jos olemassa oleva LEO liittyy nekroottisiin hampaisiin, LEO:n kokoa ja sopivia Strindgbergin kriteerejä käytetään arvioitaessa juurihoitohoidon tuloksia alla kuvatulla tavalla:

Toisella käynnillä (6 kuukautta) hoito katsotaan onnistuneeksi, kun LEO on vakaa tai alentunut verrattuna V0:aan, joka liittyy Strindbergin kriteereihin sopiviksi.

V3:lla (1 vuosi) hoito katsotaan onnistuneeksi, kun LEO:ta on vähennetty verrattuna V2:een, joka liittyy Strindbergin kriteereihin sopiviksi.

  • PA0903-sovellukseen liittyvä paranemisprosessi kussakin endodontiassa
  • PA0903:n käsittely, konsistenssi ja fyysiset ominaisuudet
  • PA0903:een liittyvän tuotteen pitkäikäisyys ja turvallisuus kahden vuoden jälkeen.

KOKEILUVÄLINE JA POTILASMÄÄRÄ: noin 60 potilasta on otettava mukaan tutkimukseen, 20 keskuksen mukaan suhteella 2 (PA0903): 1 (viite). Aikuiset otetaan mukaan ilman sukupuolieroa.

Koordinointikeskus Pitié Salpétrièren endodonttipalvelu Pitié Salpétrièren sairaala 75634 Paris Cedex 13 Ranska

HOIDON KESTO:

Tuotetta levitetään tutkimuksen D0:na (inkluusio). Seurantajakso sisältää 2 vuotta ja 4 käyntiä: käynti 1 (viikko 2), käynti 2 (kuukausi 6), käynti 3 (vuosi 1) ja käynti 4 (vuosi 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Service d'endodontie de la Pitié Salpêtrière Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ranska
        • Cabinet dentaire privé - 21, rue Fabre d'Églantine
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • School of Dentistry Cardiff University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mies tai nainen > 18 vuotta
  • anna allekirjoitettu, tietoon perustuva suostumus.
  • kuulua sosiaaliturvaan.

Lisäksi koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit juurikanavahoitoa varten:

  • Pysyvät kypsät yksijuuriset hampaat: yläleuan etuhampaat, alaleuan etuhampaat, joissa on vain yksi kanava, ylä- ja alakulmahampaat, ylä- ja alahampaat vain yhdellä kanavalla
  • Pysyvät kypsät alaleuan poskihampaat Pulpan tila
  • Vital pulp, joka tarvitsee pulpectomia ilman kliinisiä ja/tai radiologisia löydöksiä apikaalisesta parodontiittista.
  • Peruuttamaton pulpitis kipulla tai ilman
  • Infektoitumaton hammas, joka vastaa positiivisesti pulpan elinvoimatestiin tai nekroottinen pulppu, jossa on tai ei ole apikaalisen patoosin radiografisia merkkejä Parodontaalinen tila
  • Ei aktiivista parodontaalista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Systeeminen sairaus, joka ei ole stabiloitunut 1 kuukauden kuluessa ennen inkluusiokäyntiä (esim. diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriö, hallitsematon autoimmuunisairaus) tai jonka tutkija on arvioinut tutkimuksen kanssa yhteensopimattomaksi (esim. nykyiset systeemiset infektiot) tai tila, joka on ristiriidassa tutkimuksen edellyttämien toistuvien arvioiden kanssa.
  • Riski A kardiopatiat
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksen aineosista tai toimenpidelääkkeistä.
  • Vaikean systeemisen allergian olemassaolo tai historia.
  • Huumeriippuvuuden tai alkoholin väärinkäytön olemassaolo tai historia.
  • Potilas, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen uudella vaikuttavalla aineella kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa.
  • Tiedossa oleva raskaus tai imetys tutkimukseen tullessa.
  • Potilaat, joilla on oikeusturva

Erityiset juurikanavan sulkemiseen liittyvät kriteerit ovat:

  • Kanavien äärimmäinen kaarevuus
  • Dilacerations
  • Alaleuan poskihampaiden juuren laajentumat ja terävä apikaalinen kaarevuus
  • Alaleuan poskihampaiden mesiaalikanavien päällekkäisyys
  • Suuret peri-apikaaliset radioluenssit
  • Parodontaalinen sairaus
  • Ei ensisijainen endodonttinen hoito
  • Rei'itetyt juurikanavat
  • Supracrestal iatrogeeninen perforaatio
  • Riittämätön tai riittämätön parodontaalituki
  • Yhdistetty endo-parodontaalinen vaurio
  • Hampaan rakenteen menetys (koronaalinen reikiintyminen ja/tai samanaikainen juurikaries), mikä vaarantaa hampaan säilymisen hammaskaaressa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pulp Canal Sealer (Kerr)
sinkkioksidi-eugenolitiiviste
Laite: Pulp Canal Sealer (Kerr)
juurikanavatilan pysyvä obturaatio tukkimispisteiden avulla
Kokeellinen: PA0903
tyypin C implantti ISO 7405:2008 ja ISO 10993 -ohjeiden mukaisesti.
Laite: PA0903
Hammaslääkärin tekemä tiivistys, kanavatukoksen jälkeen asetettu koronaalitukos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PA0903:n kliininen ja radiografinen tulos juurikanavatiivisteenä
Aikaikkuna: 2 vuotta
arvioida juurikanavahoidon kliinisiä ja radiografisia tuloksia kahden vuoden kuluttua käytettäessä PA0903:a endodonttisena tiivisteenä guttaperkan kanssa. Onnistumisprosentti määritellään kivun puuttumisena (pistemäärä 0 VAS-asteikolla) ja LEO:n puuttumisena tai koon pienentymisenä (Strindbergin kriteerien täyttyminen). Jos vaurio on olemassa, koon pieneneminen, joka liittyy parodontaalireunojen normaaleihin ääriviivoihin, leveyteen ja rakenteeseen, katsotaan onnistuneeksi. Kaikki tapaukset, joissa leesio lisääntyy tai stabiloituu 2 vuoden kuluttua, arvioitiin epäonnistuneiksi. Kahden vuoden seurantaa kuvataan ennusteajana onnistumiselle.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta

- Onnistumisprosentti kullakin aikapisteellä ja myös tämän yhdistelmämuuttujan komponentit (esim. kipu ja paranemisprosessi hampaiden endodonttisen tilan kokonaisluokille (vitaalit hampaat ja nekroottiset hampaat).

Jos olemassa oleva LEO liittyy nekroottisiin hampaisiin, LEO:n kokoa ja sopivia Strindgbergin kriteerejä käytetään arvioitaessa juurihoitohoidon tuloksia alla kuvatulla tavalla:

Toisella käynnillä (6 kuukautta) hoito katsotaan onnistuneeksi, kun LEO on vakaa tai alentunut verrattuna V0:aan, joka liittyy Strindbergin kriteereihin sopiviksi.

V3:lla (1 vuosi) hoito katsotaan onnistuneeksi, kun LEO:ta on vähennetty verrattuna V2:een, joka liittyy Strindbergin kriteereihin sopiviksi.

  • PA0903-sovellukseen liittyvä paranemisprosessi kussakin endodontiassa
  • PA0903:n käsittely, konsistenssi ja fyysiset ominaisuudet
  • PA0903:een liittyvän tuotteen pitkäikäisyys ja turvallisuus kahden vuoden jälkeen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascopharm Groupe Novasco

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphane Simon, PhD, Hôpital Pitié Salpetrière, Paris, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11/001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Juurikanavan tukkeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa