Åpen, multisentrisk prøve som evaluerer effekten og den kliniske toleransen til PA0903 som rotkanalforsegler (PA0903)

METODOLOGI:

Denne studien utføres kun hos voksne som trengte en ikke-kirurgisk rotkanalobturasjon. Den studerte indikasjonen er rotkanalforseglingen.

Denne multisenter- og åpne studien omfatter to grupper som tilsvarer testet rotkanalforsegler (et referanseprodukt og undersøkelsesprodukt). Randomisering er nødvendig.

Undersøkelsesprodukt som er en dentalsement basert på biosilikatteknologi (PA0903) vil bli påført med sidekomprimering eller enkeltkjegleteknikk. Tvert imot, referanseprodukt som er en sinkoksid-eugenol brukt i tannlegepraksis (Pulp Canal Sealer) vil bli påført med en enkeltbølgeteknikk.

Studiestart: 01.12.11

Inkluderingsperiode: 24 måneder

Studievarighet: 2 år etter slutten av inkluderingsperioden

MÅL: Forsøkets mål er å illustrere det kliniske og radiografiske resultatet av PA0903 i den beskrevne indikasjonen.

Primære mål:

Hovedmålet er å evaluere: klinisk og radiografisk utfall av rotfylling etter to år ved bruk av PA0903 som endodontisk sealer med guttaperka. Suksessraten er definert som ingen smerte (score på 0 på VAS-skalaen) og fravær eller reduksjon i størrelsen på LEO (oppfyllelse av Strindbergs kriterier). Hvis en allerede eksisterende lesjon, størrelsesreduksjonen assosiert med normale konturer, bredde og struktur av periodontale marginer anses som suksess. Alle tilfeller der lesjonen øker eller er stabilisert etter 2 år ble bedømt som mislykkede. Dessuten ble alle saker der Strindbergs kriterier om de er egnet ikke oppfylt, bedømt som mislykkede. En oppfølging på to år beskrives som den prediktive tiden for suksess.

Sekundært mål:

De sekundære målene er å evaluere følgende kriterier og på en veiledende måte å sammenligne dem mellom pasienter som mottar PA0903 og de som mottar referanseproduktet:

- Suksessraten på hvert tidspunkt og også komponentene i denne sammensatte variabelen (dvs. smerte og helbredelsesprosess for total klasse (vitale tenner og nekrotiske tenner) av endodontisk status for tenner).

I tilfelle av eksisterende LEO assosiert med nekrotiske tenner, vil størrelsen på LEO og passende Strindgbergs kriterier bli brukt for å bedømme resultatene av rotkanalterapien som beskrevet nedenfor:

Ved besøk 2 (6 måneder) anses behandling som vellykket når LEO er stabil eller redusert i forhold til V0 assosiert med Strindbergs kriterier egnet.

Ved V3 (1 år) anses behandling som vellykket når LEO er redusert sammenlignet med V2 assosiert med Strindbergs kriterier egnet.

• Helbredelsesprosessen knyttet til PA0903-applikasjon i hver endodontisk status
• håndteringen, konsistensen og de fysiske egenskapene til PA0903
• levetiden og sikkerheten til produktet knyttet til PA0903 etter to år.

PRØVEBEFOLKNING OG ANTALL PASIENTER: ca. 60 pasienter må inkluderes i studien, 20 etter senter med forholdet 2 (PA0903): 1 (referanse). Voksne vil inkluderes uten kjønnsforskjell.

Koordineringssenter Endodotontisk tjeneste ved Pitié Salpétrière Pitié Salpétrière Hospital 75634 Paris Cedex 13 Frankrike

BEHANDLINGSVARIGHET:

Produktet påføres på D0 (inkludering) av studien. Oppfølgingsperioden inkluderer 2 år med 4 besøk: Besøk 1 (uke 2), besøk 2 (måned 6), besøk 3 (år 1) og besøk 4 (år 2).