Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i tolerancję kliniczną PA0903 jako uszczelniacza kanałów korzeniowych (PA0903)

METODOLOGIA:

To badanie jest wykonywane tylko u osób dorosłych, które wymagały niechirurgicznego wypełnienia kanału korzeniowego. Badanym wskazaniem jest uszczelnianie kanałów korzeniowych.

To wieloośrodkowe i otwarte badanie obejmuje dwie grupy odpowiadające badanemu uszczelniaczowi kanałów korzeniowych (produkt referencyjny i produkt badany). Konieczna jest randomizacja.

Badany produkt jakim jest cement dentystyczny oparty na technologii biokrzemianowej (PA0903) będzie aplikowany metodą zagęszczania bocznego lub techniką pojedynczego stożka. Natomiast produkt referencyjny, jakim jest stosowany w praktyce dentystycznej tlenek cynku-eugenol (Pulp Canal Sealer) zostanie nałożony techniką pojedynczej fali.

Rozpoczęcie studiów: 01.12.11

Okres włączenia: 24 miesiące

Czas trwania badania: 2 lata po zakończeniu okresu włączenia

CELE: Celem badania jest zilustrowanie klinicznego i radiologicznego wyniku PA0903 w opisanym wskazaniu.

Główne cele:

Głównym celem jest ocena: klinicznego i radiologicznego wyniku leczenia kanałowego po dwóch latach stosowania PA0903 jako uszczelniacza endodontycznego z gutaperką. Wskaźnik powodzenia definiuje się jako brak bólu (ocena 0 w skali VAS) oraz brak lub zmniejszenie rozmiaru LEO (spełnienie kryteriów Strindberga). Jeśli wcześniej istniała zmiana, za sukces uważa się zmniejszenie rozmiaru związane z prawidłowymi konturami, szerokością i strukturą brzegów przyzębia. Wszystkie przypadki, w których zmiana nasiliła się lub ustabilizowała po 2 latach, uznano za niepomyślne. Ponadto wszystkie przypadki, w których kryteria Strindberga, jeśli są odpowiednie, nie zostały spełnione, uznano za nieudane. Obserwacja trwająca dwa lata jest opisywana jako przewidywany czas sukcesu.

Cel drugorzędny:

Celem drugorzędnym jest ocena następujących kryteriów i porównanie ich w orientacyjny sposób między pacjentami otrzymującymi PA0903 a pacjentami otrzymującymi produkt referencyjny:

- Współczynnik sukcesu w każdym punkcie czasowym, a także składniki tej zmiennej złożonej (tj. bólu i procesu gojenia dla całej klasy (zęby żywe i zęby martwicze) stanu endodontycznego zębów).

W przypadku istniejącego LEO związanego z zębami martwiczymi, wielkość LEO i odpowiednie kryteria Strindgberga zostaną wykorzystane do oceny wyników leczenia kanałowego, jak opisano poniżej:

Na wizycie 2 (6 miesięcy) leczenie uważa się za skuteczne, gdy LEO jest stabilne lub obniżone w porównaniu z V0 związanym z kryteriami Strindberga.

W V3 (1 rok) leczenie uważa się za skuteczne, gdy LEO jest zmniejszone w porównaniu z V2 związanym z kryteriami Strindberga.

• proces gojenia związany z aplikacją PA0903 w każdym stanie endodontycznym
• obsługa, spójność i właściwości fizyczne PA0903
• trwałość i bezpieczeństwo produktu związanego z PA0903 po dwóch latach.

BADANA POPULACJA I LICZBA PACJENTÓW: około 60 pacjentów będzie musiało zostać włączonych do badania, 20 według ośrodka, przy stosunku 2 (PA0903): 1 (referencja). Dorośli zostaną włączeni bez rozróżnienia na płeć.

Centrum koordynacyjne Usługi endodontyczne Pitié Salpétrière Pitié Salpétrière Hospital 75634 Paris Cedex 13 Francja

CZAS TRWANIA LECZENIA:

Produkt stosuje się w D0 (włączenie) badania. Okres obserwacji obejmuje 2 lata z 4 wizytami: wizyta 1 (tydzień 2), wizyta 2 (miesiąc 6), wizyta 3 (rok 1) i wizyta 4 (rok 2).