Åbent, multicentrisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og den kliniske tolerance af PA0903 som rodkanalforsegler (PA0903)

METODOLOGI:

Denne undersøgelse udføres kun hos voksne, som krævede en ikke-kirurgisk rodkanalobturation. Den undersøgte indikation er rodkanalforseglingen.

Denne multicenter- og åbne undersøgelse omfatter to grupper svarende til testet rodkanalforsegler (et referenceprodukt og et forsøgsprodukt). Randomisering er påkrævet.

Undersøgelsesprodukt, der er en dental cement baseret på biosilikatteknologi (PA0903), vil blive påført med lateral komprimering eller enkelt kegleteknik. Tværtimod vil referenceprodukt, der er en zinkoxid-eugenol, der anvendes i tandlægepraksis (Pulp Canal Sealer), blive påført med en enkelt bølgeteknik.

Studiestart: 01/12/11

Inklusionsperiode: 24 måneder

Studievarighed: 2 år efter afslutningen af ​​inklusionsperioden

MÅL: Forsøgets formål er at illustrere det kliniske og radiografiske resultat af PA0903 i den beskrevne indikation.

Primære mål:

Det primære formål er at evaluere: klinisk og radiografisk resultat af rodbehandling efter to år ved brug af PA0903 som endodontisk sealer med guttaperka. Succesraten er defineret som ingen smerter (score på 0 på VAS-skalaen) og fravær eller fald i størrelsen af ​​LEO (opfyldelse af Strindbergs kriterier). Hvis der er en allerede eksisterende læsion, betragtes størrelsesreduktionen forbundet med normale konturer, bredde og struktur af de parodontale marginer som succes. Alle tilfælde, hvor læsionen stiger eller er stabiliseret efter 2 år, blev vurderet som mislykkede. Desuden blev alle sager, hvor Strindbergs kriterier, hvis de er egnede, ikke var opfyldt, vurderet som mislykkede. En opfølgning på to år beskrives som det forudsigelige tidspunkt for succes.

Sekundært mål:

De sekundære mål er at evaluere følgende kriterier og på en vejledende måde at sammenligne dem mellem patienter, der modtager PA0903, og dem, der modtager referenceproduktet:

- Succesraten på hvert tidspunkt og også komponenterne i denne sammensatte variabel (dvs. smerte og helingsproces for total klasse (vitale tænder og nekrotiske tænder) af endodontisk status for tænder).

I tilfælde af allerede eksisterende LEO forbundet med nekrotiske tænder, vil størrelsen af ​​LEO og passende Strindgbergs kriterier blive brugt til at bedømme resultaterne af rodbehandlingen som beskrevet nedenfor:

Ved besøg 2 (6 måneder) anses behandling for at være vellykket, når LEO er stabil eller nedsat i sammenligning med V0 forbundet med Strindbergs kriterier passende.

Ved V3 (1 år) anses behandlingen for at være vellykket, når LEO er nedsat i forhold til V2 forbundet med Strindbergs kriterier passende.

• helingsprocessen forbundet med PA0903-applikation i hver endodontisk status
• håndtering, konsistens og fysiske egenskaber af PA0903
• levetiden og sikkerheden af ​​produktet i forbindelse med PA0903 efter to år.

FORSØGSPOPULATION OG ANTAL PATIENTER: omkring 60 patienter skal inkluderes i undersøgelsen, 20 efter center med et forhold på 2 (PA0903): 1 (reference). Voksne vil blive inkluderet uden kønsskel.

Koordineringscenter Endodotontisk service af Pitié Salpétrière Pitié Salpétrière Hospital 75634 Paris Cedex 13 Frankrig

BEHANDLINGS VARIGHED:

Produktet påføres på D0 (inkludering) af undersøgelsen. Opfølgningsperioden omfatter 2 år med 4 besøg: Besøg 1 (uge 2), besøg 2 (måned 6), besøg 3 (år 1) og besøg 4 (år 2).