Nyílt, többcentrikus próba, amely értékeli a PA0903, mint gyökércsatorna-tömítő hatékonyságát és klinikai toleranciáját (PA0903)
Nyílt, randomizált multicentrikus próba, amely értékeli a PA0903, mint gyökércsatorna-tömítő hatékonyságát és klinikai toleranciáját
PRÓBA CÍME: Nyílt, randomizált multicentrikus vizsgálat, amely a PA0903 gyökértömítőként való hatékonyságát és klinikai toleranciáját értékeli
SZPONZOR:
SEPTODONT, 58 rue du Pont de Créteil, 94107 Saint Maur des Fossés cedex Tel: + 33 1-49-76-74-26, Fax. : + 33 1- 49-76-71-91
Hivatkozási jegyzőkönyv: 11/001
TERMÉK NEVE: PA0903
ORVOSI ESZKÖZ:
III. osztály: Gyökértömítő Dózis: nem alkalmazható Alkalmazás: egyszeri alkalommal
FEJLESZTÉSI FÁZIS: nem alkalmazható (III. orvostechnikai eszközosztály)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MÓDSZERTAN:
Ezt a vizsgálatot csak olyan felnőtteknél végzik el, akiknél nem műtéti gyökércsatorna-elzáródásra volt szükség. A vizsgált indikáció a gyökértömítés.
Ez a többközpontú és nyílt vizsgálat két csoportot tartalmaz, amelyek megfelelnek a tesztelt gyökértömítőnek (referenciatermék és vizsgálati termék). Randomizálás szükséges.
A bioszilikát technológián alapuló fogászati cement (PA0903) vizsgálati terméket oldalsó tömörítéssel vagy egykúpos technikával alkalmazzuk. Éppen ellenkezőleg, a referenciaterméket, amely a fogorvosi gyakorlatban használt cink-oxid-eugenol (Pulp Canal Sealer), egyhullámos technikával alkalmazzák.
Tanulmány kezdete: 2011.01.12
Bevonási idő: 24 hónap
A tanulmányok időtartama: a felvételi időszak végét követő 2 év
CÉLKITŰZÉSEK: A vizsgálat célja a PA0903 klinikai és radiográfiai kimenetelének bemutatása a leírt indikációban.
Elsődleges célok:
Az elsődleges cél a gyökérkezelés klinikai és radiográfiai kimenetelének értékelése két év elteltével, amikor a PA0903-at endodonciai tömítőként guttaperchával alkalmazzák. A sikerességi arányt úgy határozzák meg, hogy nincs fájdalom (0-s pontszám a VAS-skálán) és a LEO hiánya vagy méretének csökkenése (a Strindberg-kritériumok teljesülése). Előzetesen fennálló elváltozás esetén a periodontális szélek normál kontúrjaihoz, szélességéhez és szerkezetéhez kapcsolódó méretcsökkenést sikeresnek tekintjük. Minden olyan esetet sikertelennek ítéltek, amikor az elváltozás 2 év elteltével megnövekszik vagy stabilizálódik. Ezen túlmenően minden olyan esetet sikertelennek ítéltek, amikor a Strindberg-kritériumok nem teljesültek. A két éves nyomon követést a siker előrejelző időpontjaként írják le.
Másodlagos cél:
A másodlagos cél a következő kritériumok értékelése és indikatív módon történő összehasonlítása a PA0903-at és a referenciakészítményt kapó betegek között:
- A sikerességi arány minden időpontban, valamint ennek az összetett változónak az összetevői (pl. fájdalom és gyógyulási folyamat a fogak endodonciai állapotának teljes osztályára (létfontosságú fogak és nekrotikus fogak).
A nekrotikus fogakkal kapcsolatos, már meglévő LEO esetén a LEO mérete és a megfelelő Strindgberg-kritériumok alapján ítélik meg a gyökérkezelés eredményét az alábbiak szerint:
A 2. viziten (6 hónap) a kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a LEO stabil vagy csökkent a Strindberg-kritériumokhoz kapcsolódó V0-hoz képest.
A V3-nál (1 év) a kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a LEO-t csökkentik a megfelelő Strindberg-kritériumokhoz kapcsolódó V2-hez képest.
- a PA0903 alkalmazásához kapcsolódó gyógyulási folyamat minden egyes endodonciai státuszban
- a PA0903 kezelése, állaga és fizikai jellemzői
- a PA0903-hoz kapcsolódó termék hosszú élettartama és biztonságossága két év után.
A VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ ÉS A BETEGEK SZÁMA: körülbelül 60 beteget kell bevonni a vizsgálatba, 20 beteget központonként 2 (PA0903): 1 (referencia) arány mellett. A felnőttek nemek közötti különbségtétel nélkül szerepelnek.
Koordinációs központ Pitié Salpétrière Pitié Salpétrière Kórház endototonikus szolgálata 75634 Paris Cedex 13 Franciaország
A KEZELÉS IDŐTARTAMA:
A terméket a vizsgálat D0-án (befoglalás) alkalmazzuk. A követési időszak 2 évből áll, 4 látogatással: 1. látogatás (2. hét), 2. látogatás (6. hónap), 3. látogatás (1. év) és 4. látogatás (2. év).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- School of Dentistry Cardiff University
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Service d'endodontie de la Pitié Salpêtrière Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Franciaország
- Cabinet dentaire privé - 21, rue Fabre d'Églantine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 év feletti férfi vagy nő
- aláírt, tájékozott hozzájárulását adja.
- társadalombiztosításhoz kapcsolódjon.
Ezenkívül az alanyoknak teljesíteniük kell a gyökértömítő kezelés alábbi kritériumainak mindegyikét:
- Tartós érett egygyökerű fogak: maxilláris metszőfogak, mandibularis metszőfogak csak egy csatornával, felső és alsó szemfogak, felső és alsó előfogak csak egy csatornával
- Állandó érett mandibularis őrlőfogak Pulpa állapota
- Pulpectomiát igénylő létfontosságú pulpa apikális periodontitis klinikai és/vagy radiológiai lelete nélkül.
- Irreverzibilis pulpitis fájdalommal vagy anélkül
- Nem fertőzött fog, amely pozitívan válaszol a pulpa vitalitás tesztre vagy nekrotikus pulpa apikális patózis radiográfiai jeleivel vagy anélkül Parodontális állapot
- Nincs aktív periodontális betegség
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganatok története az elmúlt 5 évben.
- Olyan szisztémás betegség, amely az inklúziós látogatást megelőző 1 hónapon belül nem stabilizálódott (pl. cukorbetegség, pajzsmirigy-működési zavar, kontrollálatlan autoimmun betegség), vagy amelyet a vizsgáló a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt (pl. jelenlegi szisztémás fertőzések) vagy állapot, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálathoz szükséges gyakori értékelésekkel.
- A kockázati kardiopátiák
- Ismert túlérzékenység a vizsgálat valamelyik összetevőjével vagy az eljárási gyógyszerekkel szemben.
- Súlyos szisztémás allergia jelenléte vagy anamnézisében.
- Kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás jelenléte vagy története.
- Beteg, aki részt vett egy új hatóanyaggal végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtti hónapban.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálattal egyidőben.
- Ismert terhesség vagy szoptatás a vizsgálatba való belépéskor.
- Jogi védelemben részesülő betegek
A gyökércsatorna lezárásával kapcsolatos konkrét kritériumok a következők:
- A csatornák extrém görbülete
- Dilacerációk
- Gyökér kitágulások és éles apikális görbület az alsó őrlőfogakhoz
- A meziális csatornák egymásra helyezése az alsó őrlőfoghoz
- Nagy periapikális radiolucencia
- Parodontális betegség
- Nem elsődleges endodonciai kezelés
- Perforált gyökércsatornák
- Supracrestalis iatrogén perforáció
- Nem megfelelő vagy elégtelen parodontális támogatás
- Kombinált endo-parodontális elváltozás
- A fog szerkezetének elvesztése (koronális szuvasodás és/vagy egyidejű gyökérszuvasodás), ami veszélyezteti a fog karbantartását a fogíven)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pépcsatorna-tömítő (Kerr)
cink-oxid eugenol tömítőanyag
|
a gyökércsatorna tér tartós elzárása elzáró pontok segítségével
|
|
Kísérleti: PA0903
C típusú implantátum az ISO 7405:2008 és az ISO 10993 irányelvek szerint.
|
A fogorvos által elvégzett tömítés, a csatornaelzáródás után elhelyezett coronalis obturáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PA0903, mint gyökértömítő klinikai és radiográfiai eredménye
Időkeret: 2 év
|
a gyökérkezelés klinikai és radiográfiás kimenetelének értékelése két év után, amikor a PA0903-at guttaperchával endodonciai pecsétként alkalmazták.
A sikerességi arányt úgy határozzák meg, hogy nincs fájdalom (0-s pontszám a VAS-skálán) és a LEO hiánya vagy méretének csökkenése (a Strindberg-kritériumok teljesülése).
Előzetesen fennálló elváltozás esetén a periodontális szélek normál kontúrjaihoz, szélességéhez és szerkezetéhez kapcsolódó méretcsökkenést sikeresnek tekintjük.
Minden olyan esetet sikertelennek ítéltek, amikor a lézió növekszik vagy stabilizálódik 2 év elteltével. A két éves követést a siker előrejelző idejeként írják le.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredmények
Időkeret: 2 év
|
- A sikerességi arány minden időpontban, valamint ennek az összetett változónak az összetevői (pl. fájdalom és gyógyulási folyamat a fogak endodonciai állapotának teljes osztályára (létfontosságú fogak és nekrotikus fogak). A nekrotikus fogakkal kapcsolatos, már meglévő LEO esetén a LEO mérete és a megfelelő Strindgberg-kritériumok alapján ítélik meg a gyökérkezelés eredményét az alábbiak szerint: A 2. viziten (6 hónap) a kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a LEO stabil vagy csökkent a Strindberg-kritériumokhoz kapcsolódó V0-hoz képest. A V3-nál (1 év) a kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a LEO-t csökkentik a megfelelő Strindberg-kritériumokhoz kapcsolódó V2-hez képest.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stéphane Simon, PhD, Hôpital Pitié Salpetrière, Paris, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .