Öppen, multicentrisk studie som utvärderar effektiviteten och den kliniska toleransen av PA0903 som rotkanalförseglare (PA0903)

METODIK:

Denna studie utförs endast på vuxna som krävde en icke-kirurgisk rotkanalobturation. Den studerade indikationen är rotkanaltätningen.

Denna multicenter- och öppna studie omfattar två grupper som motsvarar testad rotkanalsförseglare (en referensprodukt och undersökningsprodukt). Randomisering krävs.

Undersökningsprodukt som är ett dentalt cement baserat på biosilikatteknologi (PA0903) kommer att appliceras med lateral packning eller enkelkonteknik. Tvärtom, referensprodukt som är en zinkoxid-eugenol som används i tandläkarpraktiken (Pulp Canal Sealer) kommer att appliceras med en enkelvågsteknik.

Studiestart: 01/12/11

Inklusionstid: 24 månader

Studietid: 2 år efter utgången av inklusionsperioden

MÅL: Försökets mål är att illustrera det kliniska och radiografiska resultatet av PA0903 i den beskrivna indikationen.

Primära mål:

Det primära målet är att utvärdera: kliniskt och radiografiskt resultat av rotbehandling efter två år vid användning av PA0903 som endodontisk sealer med guttaperka. Framgångsfrekvensen definieras som ingen smärta (poäng 0 på VAS-skalan) och frånvaro eller minskning av storleken på LEO (uppfyllelse av Strindbergs kriterier). Om en redan existerande lesion anses storleksminskningen i samband med normala konturer, bredd och struktur hos parodontala marginaler som framgång. Alla fall där lesionen ökar eller stabiliseras efter 2 år bedömdes som misslyckade. Dessutom har alla ärenden där Strindbergs kriterier om de är lämpliga inte uppfyllts bedömts som misslyckade. En uppföljning på två år beskrivs som den prediktiva tiden för framgång.

Sekundärt mål:

De sekundära målen är att utvärdera följande kriterier och på ett vägledande sätt att jämföra dem mellan patienter som får PA0903 och de som får referensprodukten:

- Framgångsfrekvensen vid varje tidpunkt och även komponenterna i denna sammansatta variabel (dvs. smärta och läkningsprocess för total klass (vitala tänder och nekrotiska tänder) av endodontisk status för tänder).

I händelse av redan existerande LEO associerad med nekrotiska tänder kommer storleken på LEO och lämpliga Strindgbergs kriterier att användas för att bedöma resultaten av rotkanalterapin enligt beskrivningen nedan:

Vid besök 2 (6 månader) anses behandling vara framgångsrik när LEO är stabilt eller minskat i jämförelse med V0 associerat med Strindbergs kriterier lämplig.

Vid V3 (1 år) anses behandlingen vara framgångsrik när LEO är sänkt i jämförelse med V2 associerat med Strindbergs kriterier lämpliga.

• läkningsprocessen förknippad med PA0903-applikation i varje endodontisk status
• hantering, konsistens och fysiska egenskaper hos PA0903
• livslängden och säkerheten för produkten i samband med PA0903 efter två år.

FÖRSÖKSPOPULATION OCH ANTAL PATIENTER: cirka 60 patienter måste inkluderas i studien, 20 per center med ett förhållande 2 (PA0903): 1 (referens). Vuxna kommer att inkluderas utan könsskillnad.

Koordineringscenter Endodotontisk service vid Pitié Salpétrière Pitié Salpétrière Hospital 75634 Paris Cedex 13 Frankrike

BEHANDLINGENS LID:

Produkten appliceras på D0 (inkludering) av studien. Uppföljningsperioden omfattar 2 år med 4 besök: Besök 1 (Vecka 2), Besök 2 (Månad 6), Besök 3 (År 1) och Besök 4 (År 2).