Ensayo multicéntrico abierto que evalúa la eficacia y la tolerancia clínica de PA0903 como sellador de conductos radiculares (PA0903)

METODOLOGÍA:

Este estudio se realiza solo en adultos que requirieron una obturación no quirúrgica del conducto radicular. La indicación estudiada es el sellado de conductos radiculares.

Este estudio abierto y multicéntrico comprende dos grupos correspondientes al sellador de conductos radiculares probado (un producto de referencia y un producto en investigación). Se requiere aleatorización.

El producto en investigación que es un cemento dental basado en tecnología de biosilicato (PA0903) se aplicará con técnica de compactación lateral o de cono único. Por el contrario, el producto de referencia que es un óxido de zinc-eugenol utilizado en la práctica dental (Pulp Canal Sealer) se aplicará con una técnica de onda única.

Inicio de estudios: 12/01/11

Período de inclusión: 24 meses

Duración del estudio: 2 años después del final del período de inclusión

OBJETIVOS: El objetivo del ensayo es ilustrar el resultado clínico y radiográfico de PA0903 en la indicación descrita.

Objetivos principales:

El objetivo principal es evaluar: el resultado clínico y radiográfico del tratamiento de conductos a los dos años cuando se utiliza PA0903 como sellador endodóntico con gutapercha. La tasa de éxito se define como ausencia de dolor (puntuación de 0 en la escala EVA) y ausencia o disminución del tamaño de LEO (cumplimiento de los criterios de Strindberg). Si una lesión preexistente, la disminución de tamaño asociada con contornos normales, ancho y estructura de los márgenes periodontales se considera como un éxito. Todos los casos en los que la lesión aumenta o se estabiliza después de 2 años se consideraron fallidos. Además, todos los casos en los que no se cumplían los criterios de Strindberg si eran adecuados fueron juzgados como infructuosos. Un seguimiento de dos años se describe como el tiempo predictivo de éxito.

Objetivo secundario:

Los objetivos secundarios son evaluar los siguientes criterios y, de forma indicativa, compararlos entre los pacientes que reciben el PA0903 y los que reciben el producto de referencia:

- La tasa de éxito en cada momento y también los componentes de esta variable compuesta (es decir, dolor y proceso de curación para la clase total (dientes vitales y dientes necróticos) del estado endodóntico de los dientes).

En caso de LEO preexistente asociado con dientes necróticos, se utilizará el tamaño de LEO y los criterios de Strindgberg adecuados para juzgar los resultados de la terapia de conducto como se describe a continuación:

En la visita 2 (6 meses) el tratamiento se considera exitoso cuando el LEO se encuentra estable o disminuido en comparación con el V0 asociado a los criterios de Strindberg adecuados.

En V3 (1 año), el tratamiento se considera exitoso cuando el LEO está disminuido en comparación con V2 asociado a los criterios de Strindberg adecuados.

• el proceso de curación asociado con la aplicación PA0903 en cada estado de endodoncia
• el manejo, la consistencia y las características físicas de PA0903
• la longevidad y seguridad del producto asociado con PA0903 después de dos años.

POBLACIÓN DEL ENSAYO Y NÚMERO DE PACIENTES: se tendrán que incluir en el estudio unos 60 pacientes, 20 por centro con una ratio 2 (PA0903): 1 (referencia). Se incluirán adultos sin distinción de género.

Centro coordinador Servicio de endodoncia de Pitié Salpétrière Hospital Pitié Salpétrière 75634 Paris Cedex 13 Francia

DURACIÓN DEL TRATAMIENTO:

El producto se aplica el D0 (inclusión) del estudio. El período de seguimiento incluye 2 años con 4 visitas: Visita 1 (Semana 2), Visita 2 (Mes 6), Visita 3 (Año 1) y Visita 4 (Año 2).