Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и клинической переносимости PA0903 в качестве герметика корневых каналов (PA0903)

МЕТОДОЛОГИЯ:

Это исследование проводится только у взрослых, которым потребовалась нехирургическая обтурация корневого канала. Изучаемым показанием является пломбирование корневых каналов.

Это многоцентровое открытое исследование включает две группы, соответствующие испытанному силеру для корневых каналов (эталонный продукт и исследуемый продукт). Требуется рандомизация.

Исследуемый продукт, представляющий собой стоматологический цемент на основе биосиликатной технологии (PA0903), будет наноситься методом латерального уплотнения или техники одиночного конуса. Напротив, эталонный продукт, который представляет собой оксид цинка-эвгенол, используемый в стоматологической практике (герметик для пульповых каналов), будет наноситься методом одной волны.

Начало обучения: 12.01.11

Период включения: 24 месяца

Продолжительность исследования: 2 года после окончания периода включения

ЦЕЛИ: Цель исследования — проиллюстрировать клинические и рентгенологические результаты PA0903 при описанном показании.

Основные цели:

Основная цель состоит в том, чтобы оценить: клинический и рентгенологический результат лечения корневых каналов через два года при использовании PA0903 в качестве эндодонтического силера с гуттаперчей. Успешность определяется как отсутствие боли (0 баллов по шкале ВАШ) и отсутствие или уменьшение размера ННО (соответствие критериям Стриндберга). При наличии ранее существовавшего поражения уменьшение размера, связанное с нормальными контурами, шириной и структурой краев пародонта, считается успехом. Все случаи, в которых поражение увеличивалось или стабилизировалось через 2 года, расценивались как неуспешные. Более того, все случаи, в которых критерии Стриндберга, если они подходят, не выполнялись, были признаны неудачными. Последующее наблюдение в течение двух лет описывается как прогностическое время успеха.

Второстепенная цель:

Второстепенными задачами являются оценка следующих критериев и ориентировочное сравнение их между пациентами, получающими PA0903, и пациентами, получающими эталонный продукт:

- Коэффициент успеха в каждый момент времени, а также компоненты этой составной переменной (т.е. боль и процесс заживления для общего класса (витальные зубы и некротические зубы) эндодонтического статуса зубов).

В случае ранее существовавшего LEO, связанного с некротическими зубами, размер LEO и подходящие критерии Стриндберга будут использоваться для оценки результатов лечения корневых каналов, как описано ниже:

При визите 2 (6 мес) лечение считается успешным, если LEO стабилен или снижен по сравнению с V0, связанным с критериями Стриндберга.

В V3 (1 год) лечение считается успешным, когда LEO снижается по сравнению с V2, что соответствует критериям Стриндберга.

• Процесс заживления, связанный с применением PA0903 в каждом эндодонтическом статусе
• обращение, консистенция и физические характеристики PA0903
• долговечность и безопасность продукта, связанного с PA0903, через два года.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ПОПУЛЯЦИЯ И КОЛИЧЕСТВО ПАЦИЕНТОВ: в исследование необходимо будет включить около 60 пациентов, по 20 по центрам с соотношением 2 (PA0903): 1 (контроль). Взрослые будут включены без различия пола.

Координационный центр Служба эндодонтической стоматологии Питье Сальпетриер Госпиталь Питье Сальпетриер 75634 Париж Cedex 13 Франция

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ:

Продукт применяется на D0 (включение) исследования. Период наблюдения включает 2 года с 4 посещениями: посещение 1 (неделя 2), посещение 2 (месяц 6), посещение 3 (год 1) и посещение 4 (год 2).