Otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost a klinickou toleranci PA0903 jako prostředku na utěsnění kořenových kanálků (PA0903)

METODOLOGIE:

Tato studie se provádí pouze u dospělých, kteří vyžadovali nechirurgickou obturaci kořenového kanálku. Studovanou indikací je těsnění kořenového kanálku.

Tato multicentrická a otevřená studie zahrnuje dvě skupiny odpovídající testovanému přípravku na uzavírání kořenových kanálků (referenční produkt a hodnocený produkt). Je vyžadována náhodnost.

Zkušební produkt, kterým je dentální cement na bázi biosilikátové technologie (PA0903), bude aplikován laterálním zhutňováním nebo technikou jednoho kužele. Naopak referenční produkt, kterým je oxid zinečnatý-eugenol používaný v zubní praxi (Pulp Canal Sealer), bude aplikován jednovlnnou technikou.

Začátek studia: 01/12/11

Doba zařazení: 24 měsíců

Délka studia: 2 roky po skončení období zařazení

CÍLE: Cílem studie je ilustrovat klinický a radiografický výsledek PA0903 v popsané indikaci.

Primární cíle:

Primárním cílem je vyhodnotit: klinický a radiografický výsledek ošetření kořenového kanálku po dvou letech při použití PA0903 jako endodontického sealeru s gutaperčou. Míra úspěšnosti je definována jako žádná bolest (skóre 0 na škále VAS) a absence nebo snížení velikosti LEO (splnění Strindbergových kritérií). V případě již existující léze se za úspěch považuje zmenšení velikosti spojené s normálními obrysy, šířkou a strukturou parodontálních okrajů. Všechny případy, kdy se léze zvětší nebo je stabilizovaná po 2 letech, byly posouzeny jako neúspěšné. Navíc všechny případy, ve kterých nebyla splněna Strindbergova kritéria, pokud jsou vhodná, byly posouzeny jako neúspěšné. Jako prediktivní doba úspěchu se popisuje sledování v délce dvou let.

Sekundární cíl:

Sekundárními cíli je vyhodnotit následující kritéria a orientačním způsobem je porovnat mezi pacienty užívajícími PA0903 a pacienty užívajícími referenční přípravek:

- Míra úspěšnosti v každém časovém bodě a také složky této složené proměnné (tj. bolest a proces hojení pro celkovou třídu (vitální zuby a nekrotické zuby) endodontického stavu zubů).

V případě již existujícího LEO spojeného s nekrotickými zuby, velikost LEO a vhodná Strindgbergova kritéria budou použity k posouzení výsledků terapie kořenového kanálku, jak je popsáno níže:

Při návštěvě 2 (6 měsíců) je léčba považována za úspěšnou, když je LEO stabilní nebo snížená ve srovnání s V0 spojenou s vhodnými Strindbergovými kritérii.

Ve V3 (1 rok) je léčba považována za úspěšnou, když je LEO snížena ve srovnání s V2, která je spojena s vhodnými Strindbergovými kritérii.

• proces hojení spojený s aplikací PA0903 v každém endodontickém stavu
• manipulace, konzistence a fyzikální vlastnosti PA0903
• životnost a bezpečnost produktu související s PA0903 po dvou letech.

ZKUŠEBNÍ POPULACE A POČET PACIENTŮ: do studie bude muset být zahrnuto asi 60 pacientů, 20 podle centra s poměrem 2 (PA0903): 1 (referenční). Dospělí budou zahrnuti bez rozdílu pohlaví.

Koordinační centrum Endodotonická služba Pitié Salpétrière Nemocnice Pitié Salpétrière 75634 Paris Cedex 13 Francie

DÉLKA LÉČBY:

Produkt se aplikuje v D0 (zařazení) studie. Období sledování zahrnuje 2 roky se 4 návštěvami: Návštěva 1 (2. týden), Návštěva 2 (6. měsíc), Návštěva 3 (1. rok) a Návštěva 4 (2. rok).