评估 PA0903 作为根管封闭剂的功效和临床耐受性的开放式多中心试验 (PA0903)
评估 PA0903 作为根管封闭剂的功效和临床耐受性的开放式随机多中心试验
试验名称：评估 PA0903 作为根管封闭剂的疗效和临床耐受性的开放式随机多中心试验
赞助：
SEPTODONT, 58 rue du Pont de Créteil, 94107 Saint Maur des Fossés cedex 电话：+ 33 1-49-76-74-26，传真。 : + 33 1- 49-76-71-91
参考协议：11/001
产品名称：PA0903
医疗装置：
III 类：根管封闭剂剂量：不适用应用：一次
开发阶段：不适用（III 类医疗器械）
研究概览
详细说明
方法：
这项研究仅在需要非手术根管封闭的成年人中进行。 研究的适应症是根管封闭。
这项多中心和开放标签研究包括两组，对应于测试的根管封闭剂（参考产品和研究产品）。 需要随机化。
研究产品是一种基于生物硅酸盐技术的牙科水泥 (PA0903)，将采用横向压实或单锥技术进行应用。 相反，用于牙科实践（牙髓管封闭剂）的氧化锌-丁子香酚参考产品将采用单波技术进行应用。
研究开始：01/12/11
纳入期：24个月
研究持续时间：纳入期结束后 2 年
目的：试验目的是说明 PA0903 在所述适应症中的临床和影像学结果。
主要目标：
主要目标是评估： 使用 PA0903 作为牙髓封闭剂和牙胶时，两年后根管治疗的临床和影像学结果。 成功率定义为无疼痛（VAS 评分为 0）和 LEO 大小消失或减小（满足 Strindberg 标准）。 如果预先存在的病变，与牙周边缘的正常轮廓、宽度和结构相关的尺寸减小被认为是成功的。 凡2年后病灶增大或稳定者均判为不成功。 此外，所有不符合斯特林堡标准的案例都被判定为不成功。 两年的随访被描述为成功的预测时间。
次要目标：
次要目标是评估以下标准，并以指示性方式在接受 PA0903 的患者和接受参考产品的患者之间进行比较：
- 每个时间点的成功率以及该复合变量的组成部分（即 牙齿牙髓状态的总类别（活牙和坏死牙）的疼痛和愈合过程）。
如果先前存在的 LEO 与坏死牙相关，LEO 的大小和合适的 Strindgberg 标准将用于判断根管治疗的结果，如下所述：
在访问 2（6 个月）时，当 LEO 稳定或与符合斯特林堡标准的 V0 相比降低时，治疗被认为是成功的。
在 V3（1 年）时，当 LEO 与符合 Strindberg 标准的 V2 相比降低时，治疗被认为是成功的。
- 与 PA0903 在每个牙髓状态下应用相关的愈合过程
- PA0903 的处理、一致性和物理特性
- 两年后与 PA0903 相关的产品的寿命和安全性。
试验人群和患者数量：研究必须包括大约 60 名患者，中心 20 名患者，比例为 2 (PA0903): 1（参考）。 成年人将被包括在内，不分性别。
Coordinated center Endodotontic service of Pitié Salpétrière Pitié Salpétrière 医院 75634 Paris Cedex 13 France
治疗时间：
该产品应用于研究的 D0（纳入）。 随访期包括 2 年的 4 次就诊：第 1 次就诊（第 2 周）、第 2 次就诊（第 6 个月）、第 3 次就诊（第 1 年）和第 4 次就诊（第 2 年）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 男性或女性 >18 岁
- 提供签署的知情同意书。
- 加入社会保障。
此外，受试者必须满足以下所有根管封闭剂治疗标准：
- 永久性成熟单根牙：上颌切牙、下颌切牙单根管、上下尖牙、上下前磨牙单根管
- 恒成熟下颌磨牙牙髓状态
- 需要牙髓切除术但没有根尖周炎的临床和/或放射学发现的活髓。
- 伴或不伴疼痛的不可逆牙髓炎
- 牙髓活力测试呈阳性反应的未感染牙齿或坏死的牙髓，伴或不伴根尖病变的放射学征象 牙周状态
- 无活动性牙周病
排除标准：
- 最近 5 年恶性肿瘤病史。
- 纳入访视前 1 个月内未稳定的全身性疾病（例如，糖尿病、甲状腺功能障碍、不受控制的自身免疫性疾病）或被研究者判断为与研究不相容（例如， 目前的全身感染）或与研究所需的频繁评估不相容的情况。
- 风险 A 心脏病
- 已知对研究的一个组成部分或程序药物过敏。
- 严重全身过敏的存在或病史。
- 吸毒或酗酒的存在或历史。
- 在进入研究前的一个月内参加过新活性物质临床试验的患者。
- 与本研究同时参加另一项临床研究。
- 研究开始时已知怀孕或哺乳。
- 受法律保护的患者
与根管封闭相关的具体标准是：
- 运河极端弯曲
- 脱臼
- 下颌磨牙的牙根开裂和锐尖弯曲
- 下颌磨牙近中根管叠加
- 大的根尖周射线可透性
- 牙周疾病
- 不是主要的牙髓治疗
- 穿孔根管
- 上嵴医源性穿孔
- 牙周支持不足或不足
- 联合牙周内病变
- 牙齿结构的丧失（冠状腐烂和/或伴随的牙根腐烂）影响牙齿在牙弓上的维护）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：纸浆管封闭剂 (Kerr)
氧化锌丁香酚封闭剂
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借助封闭点永久封闭根管空间
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实验性的：PA0903
符合 ISO 7405:2008 和 ISO 10993 指南的 C 型植入物。
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由牙医进行封闭，根管封闭后放置冠状封闭
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PA0903 作为根管封闭剂的临床和影像学结果
大体时间：2年
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评估使用 PA0903 作为含牙胶的牙髓封闭剂两年后根管治疗的临床和影像学结果。
成功率定义为无疼痛（VAS 评分为 0）和 LEO 大小消失或减小（满足 Strindberg 标准）。
如果预先存在的病变，与牙周边缘的正常轮廓、宽度和结构相关的尺寸减小被认为是成功的。
所有在 2 年后病变增加或稳定的病例都被判断为不成功。两年的随访被描述为成功的预测时间。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果
大体时间：2年
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- 每个时间点的成功率以及该复合变量的组成部分（即 牙齿牙髓状态的总类别（活牙和坏死牙）的疼痛和愈合过程）。 如果先前存在的 LEO 与坏死牙相关，LEO 的大小和合适的 Strindgberg 标准将用于判断根管治疗的结果，如下所述： 在访问 2（6 个月）时，当 LEO 稳定或与符合斯特林堡标准的 V0 相比降低时，治疗被认为是成功的。 在 V3（1 年）时，当 LEO 与符合 Strindberg 标准的 V2 相比降低时，治疗被认为是成功的。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stéphane Simon, PhD、Hôpital Pitié Salpetrière, Paris, France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 11/001
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