근관 봉합제로서 PA0903의 효능 및 임상적 내성을 평가하는 개방형 다기관 시험 (PA0903)
근관 봉합제로서 PA0903의 효능 및 임상적 내성을 평가하는 공개, 무작위 다기관 시험
시험 제목: 근관 밀봉제로서 PA0903의 효능 및 임상적 내성을 평가하는 공개 무작위 다심 시험
스폰서:
SEPTODONT, 58 rue du Pont de Créteil, 94107 Saint Maur des Fossés cedex 전화: + 33 1-49-76-74-26, 팩스. : + 33 1- 49-76-71-91
참조 프로토콜: 11/001
상품명: PA0903
의료 기기:
Class III: 근관 밀봉제 투여량: 해당 없음 적용: 1회
발달 단계: 해당 없음(의료 기기 등급 III)
연구 개요
상세 설명
방법론:
이 연구는 비수술적 근관 폐쇄가 필요한 성인에서만 수행됩니다. 연구 적응증은 근관 밀봉입니다.
이 다중 센터 및 공개 라벨 연구는 테스트된 근관 밀봉제(기준 제품 및 조사 제품)에 해당하는 두 그룹으로 구성됩니다. 무작위화가 필요합니다.
바이오실리케이트 기술(PA0903)을 기반으로 하는 치과용 시멘트인 조사 제품은 측면 다짐 또는 단일 원뿔 기법으로 적용됩니다. 반대로 치과에서 사용하는 징크옥사이드-유게놀인 참고제품(Pulp Canal Sealer)은 싱글웨이브 기법으로 적용하게 됩니다.
연구 시작: 01/12/11
포함 기간: 24개월
연구 기간: 포함 기간 종료 후 2년
목적: 시험 목적은 설명된 적응증에서 PA0903의 임상 및 방사선학적 결과를 설명하는 것입니다.
주요 목표:
1차 목적은 다음을 평가하는 것입니다: PA0903을 gutta-percha와 함께 근관 실러로 사용할 때 2년차 근관 치료의 임상 및 방사선학적 결과. 성공률은 통증 없음(VAS 척도에서 0점) 및 LEO 크기의 부재 또는 감소(Strindberg 기준 충족)로 정의됩니다. 기존 병변인 경우 치주 변연부의 정상적인 윤곽, 너비 및 구조와 관련된 크기 감소가 성공으로 간주됩니다. 2년 후 병변이 증가하거나 안정화된 경우는 모두 성공하지 못한 것으로 판단하였다. 또한, Strindberg의 기준이 적합하다면 충족되지 않은 경우는 모두 부적격으로 판단했습니다. 2년의 후속 조치는 성공의 예측 시간으로 설명됩니다.
보조 목표:
2차 목표는 다음 기준을 평가하고 지표 방식으로 PA0903을 받는 환자와 참조 제품을 받는 환자를 비교하는 것입니다.
- 각 시점에서의 성공률과 이 복합 변수의 구성 요소(즉, 치아의 근관치료 상태의 총계(생활치 및 괴사치)에 대한 통증 및 치유과정).
괴사 치아와 관련된 기존 LEO의 경우 LEO의 크기와 적절한 Strindgberg 기준을 사용하여 아래에 설명된 근관 치료의 결과를 판단합니다.
방문 2(6개월)에서 적절한 Strindberg 기준과 관련된 V0와 비교하여 LEO가 안정적이거나 감소할 때 치료가 성공적인 것으로 간주됩니다.
V3(1년)에서 적절한 Strindberg 기준과 관련된 V2와 비교하여 LEO가 감소하면 치료가 성공한 것으로 간주됩니다.
- 각 근관 치료 상태에서 PA0903 적용과 관련된 치유 과정
- PA0903의 취급, 일관성 및 물리적 특성
- 2년 후 PA0903과 관련된 제품의 수명 및 안전성.
시험 모집단 및 환자 수: 약 60명의 환자가 연구에 포함되어야 하며, 2(PA0903):1(참조)의 비율로 센터별로 20명이 포함되어야 합니다. 성인은 성별 구분 없이 포함됩니다.
조정 센터 Pitié Salpétrière Pitié Salpétrière 병원의 근관치료 서비스 75634 Paris Cedex 13 France
치료 기간:
제품은 연구의 D0(포함)에 적용됩니다. 후속 조치 기간은 4회 방문으로 2년을 포함한다: 방문 1(2주), 방문 2(6개월), 방문 3(1년) 및 방문 4(2년).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 사회보장에 가입해야 한다.
또한, 대상자는 근관 봉합제 치료를 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 영구성숙단근치 : 상악절치, 하악절치 1관, 상하 송곳니, 상하 소구치 1관
- 영구 성숙한 하악 대구치 치수 상태
- 치근단 치주염의 임상적 및/또는 방사선학적 소견 없이 치수 절제술이 필요한 생체 치수.
- 통증이 있거나 없는 돌이킬 수 없는 치수염
- 치수 활력 검사에 양성으로 반응하는 감염되지 않은 치아 근단 병변의 방사선학적 징후가 있거나 없는 괴사 치수 치주 상태
- 활동성 치주질환 없음
제외 기준:
- 지난 5년간 악성 종양의 병력.
- 포함 방문 전 1개월 이내에 안정화되지 않은 전신 질환(예: 당뇨병, 갑상선 기능 장애, 조절되지 않는 자가면역 질환) 또는 조사자가 연구와 양립할 수 없다고 판단한 경우(예: 현재 전신 감염) 또는 연구에 필요한 빈번한 평가와 양립할 수 없는 상태.
- 위험 A 심장병
- 연구 또는 절차 약물의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민증.
- 심각한 전신 알레르기의 존재 또는 병력.
- 약물 중독 또는 알코올 남용의 존재 또는 병력.
- 연구 시작 전 한 달 동안 새로운 활성 물질로 임상 시험에 참여한 환자.
- 본 연구와 동시에 다른 임상 연구에 참여.
- 연구 시작 시 알려진 임신 또는 수유.
- 법적 보호를 받는 환자
근관 밀봉과 관련된 특정 기준은 다음과 같습니다.
- 운하의 극심한 곡률
- 팽창
- 하악 대구치에 대한 치근 확장 및 날카로운 정점 곡률
- 하악 대구치를 위한 근심관 중첩
- 큰 근단 방사선투과성
- 치주 질환
- 1차 근관치료가 아닌
- 천공된 근관
- 상부 의인성 천공
- 불충분하거나 불충분한 치주 지원
- 결합된 치주내 병변
- 치열궁에서 치아의 유지를 저해하는 치아 구조의 손실(관상 충치 및/또는 수반되는 치근 부식)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 치수관 실러(커)
징크옥사이드 유제놀 실러
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폐색점의 도움으로 근관 공간의 영구적 폐색
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실험적: PA0903
ISO 7405:2008 및 ISO 10993 지침에 따른 유형 C 임플란트.
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치과의사가 봉합, 근관 폐쇄 후 치관 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PA0903 근관 봉합제의 임상 및 방사선 결과
기간: 2 년
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Gutta-percha와 함께 근관 실러로 PA0903을 사용할 때 2년차 근관 치료의 임상 및 방사선학적 결과를 평가합니다.
성공률은 통증 없음(VAS 척도에서 0점) 및 LEO 크기의 부재 또는 감소(Strindberg 기준 충족)로 정의됩니다.
기존 병변인 경우 치주 변연부의 정상적인 윤곽, 너비 및 구조와 관련된 크기 감소가 성공으로 간주됩니다.
병변이 증가하거나 2년 후에 안정화되는 경우는 모두 성공하지 못한 것으로 판단하였다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이차 결과
기간: 2 년
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- 각 시점에서의 성공률과 이 복합 변수의 구성 요소(즉, 치아의 근관치료 상태의 총계(생활치 및 괴사치)에 대한 통증 및 치유과정). 괴사 치아와 관련된 기존 LEO의 경우 LEO의 크기와 적절한 Strindgberg 기준을 사용하여 아래에 설명된 근관 치료의 결과를 판단합니다. 방문 2(6개월)에서 적절한 Strindberg 기준과 관련된 V0와 비교하여 LEO가 안정적이거나 감소할 때 치료가 성공적인 것으로 간주됩니다. V3(1년)에서 적절한 Strindberg 기준과 관련된 V2와 비교하여 LEO가 감소하면 치료가 성공한 것으로 간주됩니다.
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stéphane Simon, PhD, Hôpital Pitié Salpetrière, Paris, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 11/001
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근관 폐색에 대한 임상 시험
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