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肺ビタミン D およびオメガ 3 試験 (lungVITAL) (lungVITAL)

2026年7月16日 更新者:Diane Gold、Brigham and Women's Hospital

肺ビタミン D とオメガ 3 試験

VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) は、ビタミン D3 (2000 IU) またはオメガ 3 脂肪酸 (Omacor® 魚油) の栄養補助食品を毎日摂取するかどうかを調査する、米国の男女 25,871 人を対象とした進行中のランダム化臨床試験です。 、1 グラム) は、がん、心臓病、およびこれらの病気の既往歴がない人々の脳卒中を発症するリスクを軽減します。

この補助研究は、VITAL の参加者を対象に実施されており、ビタミン D または魚油が、COPD や喘息の増悪、肺炎のリスク、肺機能の気流閉塞/低下などの呼吸器疾患を軽減するかどうかを調べます。また、これらの介入のいずれかが喘息のコントロールを改善するかどうか。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と肺炎は、米国および世界の主な死因です。 障害の重要な原因でもある COPD は、有病率が増加しています。 約 1,400 万人の成人が喘息を患っており、米国では年間約 1,200 万日の欠勤につながっています。 成人では、COPD と喘息が共存することがよくあります。 COPD の治療選択肢は限られており、ビタミン D 欠乏症の有病率は高いです。 COPD 肺疾患 (COPD、喘息、気流閉塞)、および COPD 進行の原因となるほとんどの COPD 追加併存症 (呼吸器感染症/肺炎、筋力低下、心不全など) は、ビタミン D 補給療法の恩恵を受ける可能性がありますが、これには厳密なテストが必要です。 . 海洋性オメガ 3 脂肪酸は、ビタミン D とは異なる経路を介して作用し、炎症に影響を与えます。 観察研究と臨床試験は、魚および/または魚油の摂取がCOPD、喘息または肺炎から保護する可能性があることを示唆していますが、データは一貫していません. したがって、COPD および喘息の増悪、気流の閉塞および肺機能の低下、および肺炎のリスクに対するビタミン D および魚油の補給の潜在的な利点またはリスクを評価するための臨床試験が切実に必要とされています。

Lung VITAL で注目される主な結果は、COPD の増悪です。気流の閉塞と肺機能の低下;そして肺炎。 喘息の増悪と喘息のコントロールは副次的な結果です。 第三の目標は、介入の効果がベースラインの食事摂取量または栄養素のベースラインの血中濃度によって異なるかどうかを評価することです。

主要な結果に応じて、Lung VITAL は、VITAL (NCT 01169259) のすべての参加者、または詳細な呼吸アンケートおよび/または肺機能検査を受けた VITAL 集団のサブセットで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25871

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  • この研究は、すべての VITAL 参加者に公開されています (NCT 01169259)。 人口には、米国の 50 歳以上の男性と 55 歳以上の女性が含まれます
  • 米国の選択された大都市圏 (診療所または家庭訪問のためのインフラストラクチャをセットアップした場所) に住んでいる参加者は、肺機能測定の資格があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ビタミンD3 + フィッシュオイル
栄養補助食品: ビタミン D3 薬物: オメガ 3 脂肪酸 (魚油)
他の名前:
  • ビタミン D3 (コレカルシフェロール)、1 日あたり 2000 IU。ほかの名前: コレカルシフェロール
他の名前:
  • オマコール;魚油カプセルとして 1 日 1 g で、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (460 mg のエイコサペンタエン酸 [EPA] と 380 mg のドコサヘキサエン酸 [DHA]) が含まれています。
アクティブコンパレータ:ビタミン D3 + 魚油プラセボ
栄養補助食品: ビタミン D3 栄養補助食品: 魚油プラセボ
他の名前:
  • ビタミン D3 (コレカルシフェロール)、1 日あたり 2000 IU。ほかの名前: コレカルシフェロール
アクティブコンパレータ:ビタミン D3 プラセボ + 魚油
薬物: オメガ-3 脂肪酸 (魚油) 栄養補助食品: ビタミン D3 プラセボ
他の名前:
  • オマコール;魚油カプセルとして 1 日 1 g で、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (460 mg のエイコサペンタエン酸 [EPA] と 380 mg のドコサヘキサエン酸 [DHA]) が含まれています。
プラセボコンパレーター:ビタミン D3 プラセボ + 魚油プラセボ
栄養補助食品: ビタミン D3 プラセボ 栄養補助食品: 魚油プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
時間枠:5 years
The primary questionnaire-based outcome was COPD respiratory exacerbations, defined for those with COPD as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
5 years
Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1))
時間枠:pre-randomization and after 2 years follow-up
In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
pre-randomization and after 2 years follow-up
Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC))
時間枠:2 years
In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1/FVC) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
2 years
Pneumonia
時間枠:5 years
The rate of pneumonia incidence per year
5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Asthma Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
時間枠:5 years
The secondary questionnaire-based outcome was asthma respiratory exacerbations, defined for those with asthma (by questionnaire report) as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2018年10月11日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月13日

最初の投稿 (推定)

2012年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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