肺ビタミン D およびオメガ 3 試験 (lungVITAL) (lungVITAL)
肺ビタミン D とオメガ 3 試験
VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) は、ビタミン D3 (2000 IU) またはオメガ 3 脂肪酸 (Omacor® 魚油) の栄養補助食品を毎日摂取するかどうかを調査する、米国の男女 25,871 人を対象とした進行中のランダム化臨床試験です。 、1 グラム) は、がん、心臓病、およびこれらの病気の既往歴がない人々の脳卒中を発症するリスクを軽減します。
この補助研究は、VITAL の参加者を対象に実施されており、ビタミン D または魚油が、COPD や喘息の増悪、肺炎のリスク、肺機能の気流閉塞/低下などの呼吸器疾患を軽減するかどうかを調べます。また、これらの介入のいずれかが喘息のコントロールを改善するかどうか。
調査の概要
状態
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と肺炎は、米国および世界の主な死因です。 障害の重要な原因でもある COPD は、有病率が増加しています。 約 1,400 万人の成人が喘息を患っており、米国では年間約 1,200 万日の欠勤につながっています。 成人では、COPD と喘息が共存することがよくあります。 COPD の治療選択肢は限られており、ビタミン D 欠乏症の有病率は高いです。 COPD 肺疾患 (COPD、喘息、気流閉塞)、および COPD 進行の原因となるほとんどの COPD 追加併存症 (呼吸器感染症/肺炎、筋力低下、心不全など) は、ビタミン D 補給療法の恩恵を受ける可能性がありますが、これには厳密なテストが必要です。 . 海洋性オメガ 3 脂肪酸は、ビタミン D とは異なる経路を介して作用し、炎症に影響を与えます。 観察研究と臨床試験は、魚および/または魚油の摂取がCOPD、喘息または肺炎から保護する可能性があることを示唆していますが、データは一貫していません. したがって、COPD および喘息の増悪、気流の閉塞および肺機能の低下、および肺炎のリスクに対するビタミン D および魚油の補給の潜在的な利点またはリスクを評価するための臨床試験が切実に必要とされています。
Lung VITAL で注目される主な結果は、COPD の増悪です。気流の閉塞と肺機能の低下;そして肺炎。 喘息の増悪と喘息のコントロールは副次的な結果です。 第三の目標は、介入の効果がベースラインの食事摂取量または栄養素のベースラインの血中濃度によって異なるかどうかを評価することです。
主要な結果に応じて、Lung VITAL は、VITAL (NCT 01169259) のすべての参加者、または詳細な呼吸アンケートおよび/または肺機能検査を受けた VITAL 集団のサブセットで実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- この研究は、すべての VITAL 参加者に公開されています (NCT 01169259)。 人口には、米国の 50 歳以上の男性と 55 歳以上の女性が含まれます
- 米国の選択された大都市圏 (診療所または家庭訪問のためのインフラストラクチャをセットアップした場所) に住んでいる参加者は、肺機能測定の資格があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ビタミンD3 + フィッシュオイル
栄養補助食品: ビタミン D3 薬物: オメガ 3 脂肪酸 (魚油)
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他の名前:
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ビタミン D3 + 魚油プラセボ
栄養補助食品: ビタミン D3 栄養補助食品: 魚油プラセボ
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:ビタミン D3 プラセボ + 魚油
薬物: オメガ-3 脂肪酸 (魚油) 栄養補助食品: ビタミン D3 プラセボ
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他の名前:
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プラセボコンパレーター:ビタミン D3 プラセボ + 魚油プラセボ
栄養補助食品: ビタミン D3 プラセボ 栄養補助食品: 魚油プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPD Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
時間枠:5 years
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The primary questionnaire-based outcome was COPD respiratory exacerbations, defined for those with COPD as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
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5 years
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Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1))
時間枠:pre-randomization and after 2 years follow-up
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In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
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pre-randomization and after 2 years follow-up
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Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC))
時間枠:2 years
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In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1/FVC) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
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2 years
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Pneumonia
時間枠:5 years
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The rate of pneumonia incidence per year
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5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Asthma Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
時間枠:5 years
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The secondary questionnaire-based outcome was asthma respiratory exacerbations, defined for those with asthma (by questionnaire report) as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
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5 years
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Diane R Gold, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gold DR, Litonjua AA, Carey VJ, Manson JE, Buring JE, Lee IM, Gordon D, Walter J, Friedenberg G, Hankinson JL, Copeland T, Luttmann-Gibson H. Lung VITAL: Rationale, design, and baseline characteristics of an ancillary study evaluating the effects of vitamin D and/or marine omega-3 fatty acid supplements on acute exacerbations of chronic respiratory disease, asthma control, pneumonia and lung function in adults. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:185-95. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.003. Epub 2016 Jan 16.
- Gold DR, Carey VJ, Hersh CP, Wan E, Camargo CA Jr, Lee IM, Cook NR, Nassikas N, Buring JE, Manson JE, Luttmann-Gibson H. Vitamin D Supplementation, Chronic Obstructive Lung Disease and Asthma Exacerbations, and Lung Function Decline. J Nutr. 2025 May;155(5):1417-1428. doi: 10.1016/j.tjnut.2025.02.003. Epub 2025 Feb 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-P-000622
- U01CA138962 (米国 NIH グラント/契約)
- R01CA138962 (米国 NIH グラント/契約)
- R01HL101932 (米国 NIH グラント/契約)
- R01AT011729 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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