LungVITamin D 및 Omega-3 시험(lungVITAL) (lungVITAL)
폐비타민 D 및 오메가-3 시험
Vitamin D 및 OmegA-3 TriaL(VITAL; NCT 01169259)은 25,871명의 미국 남성과 여성을 대상으로 매일 비타민 D3(2000IU) 또는 오메가-3 지방산(Omacor® 어유)의 식이 보조제를 섭취하는지 여부를 조사하는 진행 중인 무작위 임상 시험입니다. , 1그램) 암, 심장병 및 뇌졸중의 사전 병력이 없는 사람들의 발병 위험을 줄입니다.
이 보조 연구는 VITAL 참가자들 사이에서 수행되고 있으며 비타민 D 또는 어유가 COPD 및 천식 악화, 폐렴 위험, 기류 폐쇄/폐 기능 저하를 포함한 호흡기 이환율을 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다. 그리고 이러한 개입이 천식 조절을 개선하는지 여부.
연구 개요
상태
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)과 폐렴은 미국과 전 세계에서 주요 사망 원인입니다. 장애의 중요한 원인이기도 한 COPD의 유병률이 증가하고 있습니다. 약 1,400만 명의 성인이 천식을 앓고 있으며, 이로 인해 미국에서 연간 약 1,200만 일의 결근이 발생합니다. 성인의 경우 COPD와 천식은 종종 공존합니다. COPD에 대한 치료 옵션은 제한적이며 비타민 D 결핍 유병률이 높습니다. COPD 폐 질환(COPD, 천식, 기류 폐쇄) 및 COPD 진행을 담당하는 대부분의 COPD 추가 동반 질환(예: 호흡기 감염/폐렴, 근력 약화, 심부전)은 비타민 D 보충 요법으로 도움이 될 수 있지만 엄격한 테스트가 필요합니다. . 해양 오메가-3 지방산은 염증에 영향을 미치기 위해 비타민 D와 다른 경로를 통해 작용합니다. 관찰 연구 및 임상 시험은 생선 및/또는 생선 기름의 섭취가 COPD, 천식 또는 폐렴을 예방할 수 있다고 제안하지만 데이터는 일관성이 없습니다. 따라서 COPD 및 천식 악화, 기류 폐쇄 및 폐 기능 저하, 폐렴 위험에 대한 비타민 D 및 어유 보충의 잠재적 이점 또는 위험을 평가하기 위한 임상 시험이 절실히 필요합니다.
Lung VITAL의 주요 관심 결과는 COPD 악화입니다. 기류 방해 및 폐 기능 저하; 및 폐렴. 천식 악화 및 천식 조절은 이차 결과입니다. 3차 목표는 개입의 효과가 기본 식이 섭취 또는 영양소의 기본 혈중 수준에 따라 다른지 여부를 평가하는 것입니다.
1차 결과에 따라 Lung VITAL은 VITAL(NCT 01169259)의 모든 참가자 또는 자세한 호흡 설문지 및/또는 폐 기능 검사를 받은 VITAL 모집단의 하위 집합에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 이 연구는 모든 VITAL 참가자(NCT 01169259)에게 열려 있습니다. 인구에는 미국에서 50세 이상의 남성과 55세 이상의 여성이 포함됩니다.
- 미국의 일부 대도시 지역(클리닉 또는 가정 방문을 위한 인프라를 구축한 지역)에 거주하는 참가자는 폐 기능 측정을 받을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 D3 + 어유
건강 보조 식품: 비타민 D3 약물: 오메가-3 지방산(어유)
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 비타민 D3 + 어유 위약
건강 보조 식품: 비타민 D3 건강 보조 식품: 어유 위약
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다른 이름들:
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활성 비교기: 비타민 D3 위약 + 어유
약물: 오메가-3 지방산(어유) 식이 보조제: 비타민 D3 위약
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다른 이름들:
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위약 비교기: 비타민 D3 위약 + 어유 위약
식이 보충제: 비타민 D3 위약 식이 보충제: 어유 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
기간: 5 years
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The primary questionnaire-based outcome was COPD respiratory exacerbations, defined for those with COPD as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
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5 years
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Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1))
기간: pre-randomization and after 2 years follow-up
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In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
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pre-randomization and after 2 years follow-up
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Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC))
기간: 2 years
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In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1/FVC) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
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2 years
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Pneumonia
기간: 5 years
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The rate of pneumonia incidence per year
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5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Asthma Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
기간: 5 years
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The secondary questionnaire-based outcome was asthma respiratory exacerbations, defined for those with asthma (by questionnaire report) as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
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5 years
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Diane R Gold, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gold DR, Litonjua AA, Carey VJ, Manson JE, Buring JE, Lee IM, Gordon D, Walter J, Friedenberg G, Hankinson JL, Copeland T, Luttmann-Gibson H. Lung VITAL: Rationale, design, and baseline characteristics of an ancillary study evaluating the effects of vitamin D and/or marine omega-3 fatty acid supplements on acute exacerbations of chronic respiratory disease, asthma control, pneumonia and lung function in adults. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:185-95. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.003. Epub 2016 Jan 16.
- Gold DR, Carey VJ, Hersh CP, Wan E, Camargo CA Jr, Lee IM, Cook NR, Nassikas N, Buring JE, Manson JE, Luttmann-Gibson H. Vitamin D Supplementation, Chronic Obstructive Lung Disease and Asthma Exacerbations, and Lung Function Decline. J Nutr. 2025 May;155(5):1417-1428. doi: 10.1016/j.tjnut.2025.02.003. Epub 2025 Feb 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-P-000622
- U01CA138962 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01CA138962 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01HL101932 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01AT011729 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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