Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LungVITamin D és OmegA-3 próba (lungVITAL) (lungVITAL)

2026. július 16. frissítette: Diane Gold, Brigham and Women's Hospital

LungVITamin D és OmegA-3 próba

A D-vitamin és OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) egy folyamatban lévő, randomizált klinikai vizsgálat 25 871 amerikai férfi és nő részvételével, amely azt vizsgálja, hogy napi D3-vitamint (2000 NE) vagy omega-3 zsírsavakat (Omacor® halolaj) szednek-e. , 1 gramm) csökkenti a rák, a szívbetegség és a szélütés kialakulásának kockázatát azoknál az embereknél, akiknek korábban nem volt ilyen betegségük.

Ezt a kiegészítő vizsgálatot a VITAL résztvevői között végzik, és azt vizsgálják, hogy a D-vitamin vagy a halolaj csökkenti-e a légúti megbetegedést, beleértve a COPD és az asztma exacerbációit, a tüdőgyulladás kockázatát és a légáramlás elzáródását/a tüdőfunkció hanyatlását; és hogy ezen beavatkozások bármelyike ​​javítja-e az asztma kontrollját.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és a tüdőgyulladás a vezető halálokok az Egyesült Államokban és világszerte. A COPD, amely a rokkantság egyik jelentős forrása is, egyre gyakoribb. Körülbelül 14 millió felnőtt szenved asztmában, ami évente körülbelül 12 millió kihagyott munkanaphoz vezet az Egyesült Államokban. Felnőtteknél a COPD és az asztma gyakran együtt jár. A COPD kezelési lehetőségei korlátozottak, és a D-vitamin-hiány prevalenciája magas. A COPD tüdőbetegség (COPD, asztma, légáramlási elzáródás) és a COPD progressziójáért felelős legtöbb COPD társbetegség (pl. légúti fertőzések/tüdőgyulladás, izomgyengeség, szívelégtelenség) előnyös lehet a D-vitamin-kiegészítő kezelésben, de ez szigorú tesztelést igényel. . A tengeri omega-3 zsírsavak a D-vitamintól eltérő utakon keresztül hatnak a gyulladásra. Megfigyelési és klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a hal és/vagy halolaj fogyasztása védelmet nyújthat a COPD, az asztma vagy a tüdőgyulladás ellen, de az adatok nem konzisztensek. Ezért nyomós szükség van egy klinikai vizsgálatra, amely értékeli a D-vitamin és a halolaj pótlásának lehetséges előnyeit vagy kockázatait a COPD és az asztma exacerbációja, a légáramlás elzáródása és a tüdőfunkció romlása, valamint a tüdőgyulladás kockázata esetén.

A Lung VITAL esetében a legfontosabb eredmények a COPD exacerbációi; légáramlás elzáródása és a tüdőfunkció csökkenése; és tüdőgyulladás. Az asztma exacerbációja és az asztma kontrollja másodlagos következmények. Harmadlagos cél annak felmérése, hogy a beavatkozások hatásai eltérnek-e az alapszintű étrendi beviteltől vagy a tápanyagok kiindulási vérszintjétől.

Az elsődleges eredménytől függően a Lung VITAL vizsgálatot a VITAL összes résztvevője (NCT 01169259), vagy a VITAL populáció azon alcsoportjai körében végzik el, akiknél részletes légzési kérdőívet és/vagy tüdőfunkciós vizsgálatot végeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25871

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

  • Ez a tanulmány nyitva áll minden VITAL résztvevő számára (NCT 01169259). A lakosság 50 éves vagy annál idősebb férfiakat és 55 éves vagy annál idősebb nőket foglal magában az Egyesült Államokban
  • Azok a résztvevők, akik az Egyesült Államok kiválasztott nagyvárosi területein élnek (ahol kialakítjuk az infrastruktúrát a klinikai vagy otthoni látogatásokhoz), jogosultak tüdőfunkció mérésekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D3-vitamin + halolaj
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin Gyógyszer: omega-3 zsírsavak (halolaj)
Más nevek:
  • D3-vitamin (kolekalciferol), 2000 NE naponta. Egyéb név: kolekalciferol
Más nevek:
  • Omacor; Napi 1 g halolaj kapszula formájában, amely 840 milligramm tengeri omega-3 zsírsavat (460 mg eikozapentaénsavat [EPA] és 380 mg dokozahexaénsavat [DHA]) tartalmaz.
Aktív összehasonlító: D3-vitamin + halolaj placebo
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin Étrend-kiegészítő: halolaj placebo
Más nevek:
  • D3-vitamin (kolekalciferol), 2000 NE naponta. Egyéb név: kolekalciferol
Aktív összehasonlító: D3-vitamin placebo + halolaj
Gyógyszer: omega-3 zsírsavak (halolaj) Étrend-kiegészítő: D3-vitamin placebo
Más nevek:
  • Omacor; Napi 1 g halolaj kapszula formájában, amely 840 milligramm tengeri omega-3 zsírsavat (460 mg eikozapentaénsavat [EPA] és 380 mg dokozahexaénsavat [DHA]) tartalmaz.
Placebo Comparator: D3-vitamin placebo + halolaj placebo
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin placebo Étrend-kiegészítő: halolaj placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COPD Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Időkeret: 5 years
The primary questionnaire-based outcome was COPD respiratory exacerbations, defined for those with COPD as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
5 years
Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1))
Időkeret: pre-randomization and after 2 years follow-up
In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
pre-randomization and after 2 years follow-up
Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC))
Időkeret: 2 years
In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1/FVC) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
2 years
Pneumonia
Időkeret: 5 years
The rate of pneumonia incidence per year
5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asthma Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Időkeret: 5 years
The secondary questionnaire-based outcome was asthma respiratory exacerbations, defined for those with asthma (by questionnaire report) as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 13.

Első közzététel (Becsült)

2012. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel