- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01728571
LungVITamin D és OmegA-3 próba (lungVITAL) (lungVITAL)
LungVITamin D és OmegA-3 próba
A D-vitamin és OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) egy folyamatban lévő, randomizált klinikai vizsgálat 25 871 amerikai férfi és nő részvételével, amely azt vizsgálja, hogy napi D3-vitamint (2000 NE) vagy omega-3 zsírsavakat (Omacor® halolaj) szednek-e. , 1 gramm) csökkenti a rák, a szívbetegség és a szélütés kialakulásának kockázatát azoknál az embereknél, akiknek korábban nem volt ilyen betegségük.
Ezt a kiegészítő vizsgálatot a VITAL résztvevői között végzik, és azt vizsgálják, hogy a D-vitamin vagy a halolaj csökkenti-e a légúti megbetegedést, beleértve a COPD és az asztma exacerbációit, a tüdőgyulladás kockázatát és a légáramlás elzáródását/a tüdőfunkció hanyatlását; és hogy ezen beavatkozások bármelyike javítja-e az asztma kontrollját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és a tüdőgyulladás a vezető halálokok az Egyesült Államokban és világszerte. A COPD, amely a rokkantság egyik jelentős forrása is, egyre gyakoribb. Körülbelül 14 millió felnőtt szenved asztmában, ami évente körülbelül 12 millió kihagyott munkanaphoz vezet az Egyesült Államokban. Felnőtteknél a COPD és az asztma gyakran együtt jár. A COPD kezelési lehetőségei korlátozottak, és a D-vitamin-hiány prevalenciája magas. A COPD tüdőbetegség (COPD, asztma, légáramlási elzáródás) és a COPD progressziójáért felelős legtöbb COPD társbetegség (pl. légúti fertőzések/tüdőgyulladás, izomgyengeség, szívelégtelenség) előnyös lehet a D-vitamin-kiegészítő kezelésben, de ez szigorú tesztelést igényel. . A tengeri omega-3 zsírsavak a D-vitamintól eltérő utakon keresztül hatnak a gyulladásra. Megfigyelési és klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a hal és/vagy halolaj fogyasztása védelmet nyújthat a COPD, az asztma vagy a tüdőgyulladás ellen, de az adatok nem konzisztensek. Ezért nyomós szükség van egy klinikai vizsgálatra, amely értékeli a D-vitamin és a halolaj pótlásának lehetséges előnyeit vagy kockázatait a COPD és az asztma exacerbációja, a légáramlás elzáródása és a tüdőfunkció romlása, valamint a tüdőgyulladás kockázata esetén.
A Lung VITAL esetében a legfontosabb eredmények a COPD exacerbációi; légáramlás elzáródása és a tüdőfunkció csökkenése; és tüdőgyulladás. Az asztma exacerbációja és az asztma kontrollja másodlagos következmények. Harmadlagos cél annak felmérése, hogy a beavatkozások hatásai eltérnek-e az alapszintű étrendi beviteltől vagy a tápanyagok kiindulási vérszintjétől.
Az elsődleges eredménytől függően a Lung VITAL vizsgálatot a VITAL összes résztvevője (NCT 01169259), vagy a VITAL populáció azon alcsoportjai körében végzik el, akiknél részletes légzési kérdőívet és/vagy tüdőfunkciós vizsgálatot végeztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- Ez a tanulmány nyitva áll minden VITAL résztvevő számára (NCT 01169259). A lakosság 50 éves vagy annál idősebb férfiakat és 55 éves vagy annál idősebb nőket foglal magában az Egyesült Államokban
- Azok a résztvevők, akik az Egyesült Államok kiválasztott nagyvárosi területein élnek (ahol kialakítjuk az infrastruktúrát a klinikai vagy otthoni látogatásokhoz), jogosultak tüdőfunkció mérésekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D3-vitamin + halolaj
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin Gyógyszer: omega-3 zsírsavak (halolaj)
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: D3-vitamin + halolaj placebo
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin Étrend-kiegészítő: halolaj placebo
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: D3-vitamin placebo + halolaj
Gyógyszer: omega-3 zsírsavak (halolaj) Étrend-kiegészítő: D3-vitamin placebo
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: D3-vitamin placebo + halolaj placebo
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin placebo Étrend-kiegészítő: halolaj placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COPD Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Időkeret: 5 years
|
The primary questionnaire-based outcome was COPD respiratory exacerbations, defined for those with COPD as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
|
5 years
|
|
Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1))
Időkeret: pre-randomization and after 2 years follow-up
|
In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
|
pre-randomization and after 2 years follow-up
|
|
Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC))
Időkeret: 2 years
|
In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1/FVC) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
|
2 years
|
|
Pneumonia
Időkeret: 5 years
|
The rate of pneumonia incidence per year
|
5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asthma Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Időkeret: 5 years
|
The secondary questionnaire-based outcome was asthma respiratory exacerbations, defined for those with asthma (by questionnaire report) as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
|
5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diane R Gold, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gold DR, Litonjua AA, Carey VJ, Manson JE, Buring JE, Lee IM, Gordon D, Walter J, Friedenberg G, Hankinson JL, Copeland T, Luttmann-Gibson H. Lung VITAL: Rationale, design, and baseline characteristics of an ancillary study evaluating the effects of vitamin D and/or marine omega-3 fatty acid supplements on acute exacerbations of chronic respiratory disease, asthma control, pneumonia and lung function in adults. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:185-95. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.003. Epub 2016 Jan 16.
- Gold DR, Carey VJ, Hersh CP, Wan E, Camargo CA Jr, Lee IM, Cook NR, Nassikas N, Buring JE, Manson JE, Luttmann-Gibson H. Vitamin D Supplementation, Chronic Obstructive Lung Disease and Asthma Exacerbations, and Lung Function Decline. J Nutr. 2025 May;155(5):1417-1428. doi: 10.1016/j.tjnut.2025.02.003. Epub 2025 Feb 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Asztma
- Tüdőgyulladás
- Zsírsavak
- Lipidek
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Eikozanoidok
- Zsírsavak, telítetlen
- Olajok
- Étkezési zsírok
- Zsírok
- Zsírsavak, omega-3
- Étkezési zsírok, telítetlen
- Kolesztenek
- Kolesztánok
- Szterin
- D -vitamin
- Szekoszteroidok
- Membrán lipidek
- Kolekalciferol
- Eikozapentaénsav
- Docosahexaénsavak
- Halolajok
- Omacor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-P-000622
- U01CA138962 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01CA138962 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01HL101932 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01AT011729 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .