Prova LungVITAmin D e OmegA-3 (lungVITAL) (lungVITAL)
Prova LungVITAmin D e OmegA-3
Il VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) è uno studio clinico randomizzato in corso su 25.871 uomini e donne statunitensi che indaga se assumere quotidianamente integratori alimentari di vitamina D3 (2000 UI) o acidi grassi omega-3 (olio di pesce Omacor® , 1 grammo) riduce il rischio di sviluppare cancro, malattie cardiache e ictus nelle persone che non hanno una storia precedente di queste malattie.
Questo studio ausiliario è stato condotto tra i partecipanti a VITAL ed esaminerà se la vitamina D o l'olio di pesce riducono la morbilità respiratoria, comprese le riacutizzazioni di BPCO e asma, il rischio di polmonite e l'ostruzione del flusso aereo/declino della funzione polmonare; e se uno di questi interventi migliora il controllo dell'asma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e la polmonite sono le principali cause di morte negli Stati Uniti e nel mondo. La BPCO, che è anche una fonte significativa di disabilità, è in aumento in prevalenza. Circa 14 milioni di adulti soffrono di asma, il che porta a circa 12 milioni di giorni di lavoro persi all'anno negli Stati Uniti. Negli adulti, la BPCO e l'asma spesso coesistono. Le opzioni terapeutiche per la BPCO sono limitate e la prevalenza della carenza di vitamina D è elevata. La malattia polmonare della BPCO (BPCO, asma, ostruzione delle vie aeree) e la maggior parte delle comorbilità aggiuntive della BPCO responsabili della progressione della BPCO (ad esempio, infezioni respiratorie/polmonite, debolezza muscolare, insufficienza cardiaca) possono trarre beneficio dalla terapia di integrazione di vitamina D, ma ciò richiede test rigorosi . Gli acidi grassi omega-3 marini agiscono attraverso percorsi diversi dalla vitamina D per influenzare l'infiammazione. Studi osservazionali e sperimentazioni cliniche suggeriscono che il consumo di pesce e/o olio di pesce può proteggere da BPCO, asma o polmonite, ma i dati non sono coerenti. Pertanto, vi è un urgente bisogno di uno studio clinico per valutare i potenziali benefici o rischi dell'integrazione di vitamina D e olio di pesce su BPCO e riacutizzazioni dell'asma, ostruzione del flusso aereo e declino della funzione polmonare e rischio di polmonite.
Gli esiti primari di interesse in Lung VITAL sono le riacutizzazioni della BPCO; ostruzione del flusso aereo e declino della funzione polmonare; e polmonite. Le riacutizzazioni e il controllo dell'asma sono esiti secondari. Un obiettivo terziario è valutare se gli effetti degli interventi differiscono in base all'assunzione dietetica di base o ai livelli ematici di base dei nutrienti.
A seconda dell'esito primario, Lung VITAL sarà condotto tra tutti i partecipanti a VITAL (NCT 01169259) o in sottogruppi della popolazione VITAL che sono stati seguiti da questionario respiratorio dettagliato e/o test di funzionalità polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- Questo studio è aperto a tutti i partecipanti VITAL (NCT 01169259). La popolazione include uomini di età pari o superiore a 50 anni e donne di età pari o superiore a 55 anni negli Stati Uniti
- I partecipanti che vivono in aree metropolitane selezionate degli Stati Uniti (dove abbiamo allestito l'infrastruttura per le visite cliniche o domiciliari) sono idonei per le misurazioni della funzionalità polmonare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Vitamina D3 + olio di pesce
Integratore alimentare: vitamina D3 Farmaco: acidi grassi omega-3 (olio di pesce)
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Vitamina D3 + placebo di olio di pesce
Integratore alimentare: vitamina D3 Integratore alimentare: olio di pesce placebo
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Placebo di vitamina D3 + olio di pesce
Farmaco: acidi grassi omega-3 (olio di pesce) Integratore alimentare: vitamina D3 placebo
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo di vitamina D3 + placebo di olio di pesce
Integratore alimentare: placebo di vitamina D3 Integratore alimentare: placebo di olio di pesce
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
COPD Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Lasso di tempo: 5 years
|
The primary questionnaire-based outcome was COPD respiratory exacerbations, defined for those with COPD as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
|
5 years
|
|
Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1))
Lasso di tempo: pre-randomization and after 2 years follow-up
|
In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
|
pre-randomization and after 2 years follow-up
|
|
Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC))
Lasso di tempo: 2 years
|
In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1/FVC) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
|
2 years
|
|
Pneumonia
Lasso di tempo: 5 years
|
The rate of pneumonia incidence per year
|
5 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Asthma Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Lasso di tempo: 5 years
|
The secondary questionnaire-based outcome was asthma respiratory exacerbations, defined for those with asthma (by questionnaire report) as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
|
5 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diane R Gold, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gold DR, Litonjua AA, Carey VJ, Manson JE, Buring JE, Lee IM, Gordon D, Walter J, Friedenberg G, Hankinson JL, Copeland T, Luttmann-Gibson H. Lung VITAL: Rationale, design, and baseline characteristics of an ancillary study evaluating the effects of vitamin D and/or marine omega-3 fatty acid supplements on acute exacerbations of chronic respiratory disease, asthma control, pneumonia and lung function in adults. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:185-95. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.003. Epub 2016 Jan 16.
- Gold DR, Carey VJ, Hersh CP, Wan E, Camargo CA Jr, Lee IM, Cook NR, Nassikas N, Buring JE, Manson JE, Luttmann-Gibson H. Vitamin D Supplementation, Chronic Obstructive Lung Disease and Asthma Exacerbations, and Lung Function Decline. J Nutr. 2025 May;155(5):1417-1428. doi: 10.1016/j.tjnut.2025.02.003. Epub 2025 Feb 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Asma
- Polmonite
- Acidi grassi
- Lipidi
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Eicosanoidi
- Acidi grassi, insaturi
- Oli
- Grassi dietetici
- Grassi
- Acidi grassi, Omega-3
- Grassi dietetici, insaturi
- Colesteni
- Colestani
- Steroli
- Vitamina D.
- Secosteroidi
- Lipidi a membrana
- Colecalciferolo
- Acido eicosapentaenoico
- Acidi docosaesaenoici
- Oli di pesce
- Omacor
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-P-000622
- U01CA138962 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01CA138962 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01HL101932 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01AT011729 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .