Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LungVITAmin D a OmegaA-3 zkušební verze (lungVITAL) (lungVITAL)

4. února 2025 aktualizováno: Diane Gold, Brigham and Women's Hospital

LungVitamin D a OmegaA-3 Trial

VITAmin D a OmegaA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) je pokračující randomizovaná klinická studie u 25 871 mužů a žen z USA, která zkoumá, zda denně užívají doplňky stravy obsahující vitamín D3 (2000 IU) nebo omega-3 mastné kyseliny (rybí olej Omacor® , 1 gram) snižuje riziko vzniku rakoviny, srdečních onemocnění a mozkové mrtvice u lidí, kteří v minulosti tato onemocnění neměli.

Tato doplňková studie se provádí mezi účastníky projektu VITAL a bude zkoumat, zda vitamin D nebo rybí tuk snižují respirační morbiditu, včetně CHOPN a exacerbací astmatu, rizika zápalu plic a obstrukce proudění vzduchu/pokles funkce plic; a zda některá z těchto intervencí zlepšuje kontrolu astmatu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a pneumonie jsou hlavními příčinami úmrtí ve Spojených státech a na celém světě. Prevalence CHOPN, která je rovněž významným zdrojem invalidity, roste. Přibližně 14 milionů dospělých má astma, což ve Spojených státech vede k přibližně 12 milionům zameškaných pracovních dnů ročně. U dospělých často koexistuje CHOPN a astma. Možnosti léčby CHOPN jsou omezené a prevalence nedostatku vitaminu D je vysoká. CHOPN plicní onemocnění (CHOPN, astma, obstrukce dýchacích cest) a většina dalších přidružených onemocnění CHOPN odpovědných za progresi CHOPN (např. respirační infekce/pneumonie, svalová slabost, srdeční selhání) mohou mít prospěch z terapie suplementací vitaminu D, ale to vyžaduje přísné testování . Mořské omega-3 mastné kyseliny působí různými cestami od vitaminu D k ovlivnění zánětu. Observační studie a klinické studie naznačují, že konzumace ryb a/nebo rybího oleje může chránit před CHOPN, astmatem nebo zápalem plic, ale údaje nejsou konzistentní. Existuje tedy naléhavá potřeba klinické studie, která by vyhodnotila potenciální přínosy nebo rizika suplementace vitaminem D a rybím olejem na CHOPN a exacerbace astmatu, obstrukci proudění vzduchu a pokles funkce plic a riziko zápalu plic.

Primárními výstupy zájmu u Lung VITAL jsou exacerbace CHOPN; obstrukce proudění vzduchu a pokles funkce plic; a zápal plic. Exacerbace astmatu a kontrola astmatu jsou sekundárními výsledky. Terciárním cílem je posoudit, zda se účinky intervencí liší podle výchozího příjmu potravy nebo výchozích hladin živin v krvi.

V závislosti na primárním výsledku bude Lung VITAL proveden u všech účastníků VITAL (NCT 01169259) nebo v podskupinách populace VITAL, po kterých následoval podrobný respirační dotazník a/nebo testování plicních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25871

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • Tato studie je otevřena všem účastníkům VITAL (NCT 01169259). Populace zahrnuje muže ve věku 50 let nebo starší a ženy ve věku 55 let nebo starší ve Spojených státech
  • Účastníci, kteří žijí ve vybraných metropolitních oblastech USA (kde nastavujeme infrastrukturu pro návštěvy na klinikách nebo doma), mají nárok na měření plicních funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D3 + rybí tuk
Doplněk stravy: vitamín D3 Lék: omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Doplněk stravy: Vitamín D3
Ostatní jména:
  • Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně. Jiný název: cholekalciferol
Doplněk stravy: rybí tuk
Ostatní jména:
  • Omacor; 1 g denně jako kapsle s rybím olejem, obsahující 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (460 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 380 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Aktivní komparátor: Vitamin D3 + placebo z rybího tuku
Doplněk stravy: vitamín D3 Doplněk stravy: placebo z rybího tuku
Doplněk stravy: Vitamín D3
Ostatní jména:
  • Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně. Jiný název: cholekalciferol
Doplněk stravy: Placebo rybího oleje
Aktivní komparátor: Vitamin D3 placebo + rybí tuk
Lék: omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk) Doplněk stravy: vitamin D3 placebo
Doplněk stravy: rybí tuk
Ostatní jména:
  • Omacor; 1 g denně jako kapsle s rybím olejem, obsahující 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (460 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 380 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo
Komparátor placeba: Vitamin D3 placebo + rybí olej placebo
Doplněk stravy: placebo vitamin D3 Doplněk stravy: placebo z rybího tuku
Doplněk stravy: Placebo rybího oleje
Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace CHOPN v posledním roce v průběhu studie
Časové okno: na začátku (před randomizací), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Výchozí stav respiračních příznaků, diagnózy respiračních onemocnění a exacerbace CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) v posledním roce se měří před randomizací a každoročně během sledování.
na začátku (před randomizací), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Obstrukce proudění vzduchu/změna funkce plic
Časové okno: předrandomizace a po 2 letech sledování
V podskupině účastníků studie bude měřena funkce plic před randomizací a po 2 letech sledování
předrandomizace a po 2 letech sledování
Pneumonie v posledním roce v průběhu studie
Časové okno: na začátku (před randomizací), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Pneumonie v posledním roce (celkově i u pacientů s CHOPN a astmatem) se měří před randomizací a každoročně během sledování.
na začátku (před randomizací), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace astmatu a kontrola astmatu v posledním roce v průběhu studie
Časové okno: na začátku (před randomizací), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Účastníkům, kteří hlásí diagnózu astmatu, jsou každoročně během sledování položeny otázky týkající se exacerbací respiračních onemocnění a kontroly astmatu.
na začátku (před randomizací), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Harvard School of Public Health (HSPH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane R Gold, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-P-000622

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit