Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LungVITamin D en OmegA-3-onderzoek (lungVITAL) (lungVITAL)

16 juli 2026 bijgewerkt door: Diane Gold, Brigham and Women's Hospital

LungVITamin D en OmegA-3-onderzoek

De VITamin D en OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) is een lopende gerandomiseerde klinische studie bij 25.871 Amerikaanse mannen en vrouwen die onderzoeken of ze dagelijks voedingssupplementen van vitamine D3 (2000 IE) of omega-3-vetzuren (Omacor®-visolie , 1 gram) vermindert het risico op het ontwikkelen van kanker, hartaandoeningen en beroertes bij mensen die geen voorgeschiedenis van deze ziekten hebben.

Deze aanvullende studie wordt uitgevoerd onder deelnemers aan VITAL en zal onderzoeken of vitamine D of visolie respiratoire morbiditeit vermindert, waaronder COPD en astma-exacerbaties, het risico op longontsteking en luchtwegobstructie/achteruitgang van de longfunctie; en of een van deze interventies de astmacontrole verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) en longontsteking zijn de belangrijkste doodsoorzaken in de Verenigde Staten en wereldwijd. COPD, dat ook een belangrijke bron van invaliditeit is, komt steeds vaker voor. Ongeveer 14 miljoen volwassenen hebben astma, wat leidt tot ongeveer 12 miljoen gemiste werkdagen per jaar in de Verenigde Staten. Bij volwassenen gaan COPD en astma vaak samen. Behandelingsopties voor COPD zijn beperkt en de prevalentie van vitamine D-tekort is hoog. COPD-longziekte (COPD, astma, obstructie van de luchtstroom) en de meeste COPD-comorbiditeiten die verantwoordelijk zijn voor COPD-progressie (bijv. luchtweginfecties/pneumonie, spierzwakte, hartfalen) kunnen baat hebben bij therapie met vitamine D-suppletie, maar dit vereist grondige tests . Mariene omega-3-vetzuren werken via verschillende routes van vitamine D om ontstekingen te beïnvloeden. Observationele studies en klinische studies suggereren dat de consumptie van vis en/of visolie kan beschermen tegen COPD, astma of longontsteking, maar de gegevens zijn niet consistent. Er is dus dringend behoefte aan een klinische proef om de potentiële voordelen of risico's van vitamine D en visoliesuppletie op COPD en astma-exacerbaties, luchtwegobstructie en achteruitgang van de longfunctie en het risico op longontsteking te evalueren.

De primaire uitkomsten van belang in Lung VITAL zijn COPD-exacerbaties; luchtwegobstructie en achteruitgang van de longfunctie; en longontsteking. Astma-exacerbaties en astmacontrole zijn secundaire uitkomsten. Een tertiair doel is om te beoordelen of de effecten van de interventies verschillen door basisinname via de voeding of basislijn bloedspiegels van de voedingsstoffen.

Afhankelijk van de primaire uitkomst zal Lung VITAL worden uitgevoerd onder alle deelnemers aan VITAL (NCT 01169259), of in subgroepen van de VITAL-populatie die werden gevolgd door een gedetailleerde ademhalingsvragenlijst en/of longfunctietesten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25871

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  • Deze studie staat open voor alle VITAL-deelnemers (NCT 01169259). De bevolking omvat mannen van 50 jaar of ouder en vrouwen van 55 jaar of ouder in de Verenigde Staten
  • Deelnemers die in geselecteerde grootstedelijke gebieden van de VS wonen (waar we de infrastructuur opzetten voor kliniek- of huisbezoeken), komen in aanmerking voor longfunctiemetingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D3 + visolie
Voedingssupplement: vitamine D3 Geneesmiddel: omega-3-vetzuren (visolie)
Voedingssupplement: Vitamine D3
Andere namen:
  • Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag. Andere naam: cholecalciferol
Voedingssupplement: visolie
Andere namen:
  • Omacor; 1 g per dag als visoliecapsule, met 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (460 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 380 mg docosahexaeenzuur [DHA]).
Actieve vergelijker: Vitamine D3 + visolie-placebo
Voedingssupplement: vitamine D3 Voedingssupplement: placebo met visolie
Voedingssupplement: Vitamine D3
Andere namen:
  • Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag. Andere naam: cholecalciferol
Voedingssupplement: Visolie placebo
Actieve vergelijker: Vitamine D3 placebo + visolie
Geneesmiddel: omega-3-vetzuren (visolie) Voedingssupplement: vitamine D3 placebo
Voedingssupplement: visolie
Andere namen:
  • Omacor; 1 g per dag als visoliecapsule, met 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (460 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 380 mg docosahexaeenzuur [DHA]).
Voedingssupplement: Vitamine D3-placebo
Placebo-vergelijker: Vitamine D3 placebo + visolie placebo
Voedingssupplement: placebo met vitamine D3 Voedingssupplement: placebo met visolie
Voedingssupplement: Visolie placebo
Voedingssupplement: Vitamine D3-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Tijdsspanne: 5 years
The primary questionnaire-based outcome was COPD respiratory exacerbations, defined for those with COPD as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
5 years
Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1))
Tijdsspanne: pre-randomization and after 2 years follow-up
In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
pre-randomization and after 2 years follow-up
Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC))
Tijdsspanne: 2 years
In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1/FVC) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
2 years
Pneumonia
Tijdsspanne: 5 years
The rate of pneumonia incidence per year
5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Asthma Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Tijdsspanne: 5 years
The secondary questionnaire-based outcome was asthma respiratory exacerbations, defined for those with asthma (by questionnaire report) as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diane R Gold, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2018

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-P-000622
  • U01CA138962 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01CA138962 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01HL101932 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01AT011729 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren