- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01728571
LungVITamin D en OmegA-3-onderzoek (lungVITAL) (lungVITAL)
LungVITamin D en OmegA-3-onderzoek
De VITamin D en OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) is een lopende gerandomiseerde klinische studie bij 25.871 Amerikaanse mannen en vrouwen die onderzoeken of ze dagelijks voedingssupplementen van vitamine D3 (2000 IE) of omega-3-vetzuren (Omacor®-visolie , 1 gram) vermindert het risico op het ontwikkelen van kanker, hartaandoeningen en beroertes bij mensen die geen voorgeschiedenis van deze ziekten hebben.
Deze aanvullende studie wordt uitgevoerd onder deelnemers aan VITAL en zal onderzoeken of vitamine D of visolie respiratoire morbiditeit vermindert, waaronder COPD en astma-exacerbaties, het risico op longontsteking en luchtwegobstructie/achteruitgang van de longfunctie; en of een van deze interventies de astmacontrole verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) en longontsteking zijn de belangrijkste doodsoorzaken in de Verenigde Staten en wereldwijd. COPD, dat ook een belangrijke bron van invaliditeit is, komt steeds vaker voor. Ongeveer 14 miljoen volwassenen hebben astma, wat leidt tot ongeveer 12 miljoen gemiste werkdagen per jaar in de Verenigde Staten. Bij volwassenen gaan COPD en astma vaak samen. Behandelingsopties voor COPD zijn beperkt en de prevalentie van vitamine D-tekort is hoog. COPD-longziekte (COPD, astma, obstructie van de luchtstroom) en de meeste COPD-comorbiditeiten die verantwoordelijk zijn voor COPD-progressie (bijv. luchtweginfecties/pneumonie, spierzwakte, hartfalen) kunnen baat hebben bij therapie met vitamine D-suppletie, maar dit vereist grondige tests . Mariene omega-3-vetzuren werken via verschillende routes van vitamine D om ontstekingen te beïnvloeden. Observationele studies en klinische studies suggereren dat de consumptie van vis en/of visolie kan beschermen tegen COPD, astma of longontsteking, maar de gegevens zijn niet consistent. Er is dus dringend behoefte aan een klinische proef om de potentiële voordelen of risico's van vitamine D en visoliesuppletie op COPD en astma-exacerbaties, luchtwegobstructie en achteruitgang van de longfunctie en het risico op longontsteking te evalueren.
De primaire uitkomsten van belang in Lung VITAL zijn COPD-exacerbaties; luchtwegobstructie en achteruitgang van de longfunctie; en longontsteking. Astma-exacerbaties en astmacontrole zijn secundaire uitkomsten. Een tertiair doel is om te beoordelen of de effecten van de interventies verschillen door basisinname via de voeding of basislijn bloedspiegels van de voedingsstoffen.
Afhankelijk van de primaire uitkomst zal Lung VITAL worden uitgevoerd onder alle deelnemers aan VITAL (NCT 01169259), of in subgroepen van de VITAL-populatie die werden gevolgd door een gedetailleerde ademhalingsvragenlijst en/of longfunctietesten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- Deze studie staat open voor alle VITAL-deelnemers (NCT 01169259). De bevolking omvat mannen van 50 jaar of ouder en vrouwen van 55 jaar of ouder in de Verenigde Staten
- Deelnemers die in geselecteerde grootstedelijke gebieden van de VS wonen (waar we de infrastructuur opzetten voor kliniek- of huisbezoeken), komen in aanmerking voor longfunctiemetingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Vitamine D3 + visolie
Voedingssupplement: vitamine D3 Geneesmiddel: omega-3-vetzuren (visolie)
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Vitamine D3 + visolie-placebo
Voedingssupplement: vitamine D3 Voedingssupplement: placebo met visolie
|
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Vitamine D3 placebo + visolie
Geneesmiddel: omega-3-vetzuren (visolie) Voedingssupplement: vitamine D3 placebo
|
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Vitamine D3 placebo + visolie placebo
Voedingssupplement: placebo met vitamine D3 Voedingssupplement: placebo met visolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
COPD-exacerbaties in het afgelopen jaar tijdens de studie
Tijdsspanne: bij baseline (vóór randomisatie), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Basislijn status van ademhalingssymptomen, diagnoses van luchtwegaandoeningen en COPD-exacerbaties (chronische obstructieve longziekte) in het afgelopen jaar worden gemeten vóór randomisatie en jaarlijks tijdens de follow-up.
|
bij baseline (vóór randomisatie), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Luchtwegobstructie/verandering in longfunctie
Tijdsspanne: pre-randomisatie en na 2 jaar follow-up
|
In een subgroep van studiedeelnemers wordt de longfunctie gemeten vóór randomisatie en na 2 jaar follow-up
|
pre-randomisatie en na 2 jaar follow-up
|
Longontsteking in het afgelopen jaar tijdens de studie
Tijdsspanne: bij baseline (vóór randomisatie), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Longontsteking in het afgelopen jaar (algemeen en bij mensen met COPD en astma) wordt gemeten vóór randomisatie en jaarlijks tijdens de follow-up.
|
bij baseline (vóór randomisatie), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Astma-exacerbaties en astmacontrole in het afgelopen jaar tijdens de studie
Tijdsspanne: bij baseline (vóór randomisatie), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Deelnemers die een astma-diagnose melden, worden tijdens de follow-up jaarlijks vragen gesteld over exacerbaties van luchtwegaandoeningen en astmacontrole.
|
bij baseline (vóór randomisatie), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diane R Gold, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-P-000622
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Tata Memorial CentreWerving
-
Cedars-Sinai Medical CenterBeëindigdVitamine D-tekort | Ziekte van CrohnVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooid
-
University of NottinghamAbbeyfieldVoltooidSarcopenie | SpieratrofieVerenigd Koninkrijk
-
Aga Khan UniversityVoltooidVitamine D-tekortPakistan
-
Moscow Clinical Scientific CenterWervingCecal neoplasmata | Colonneoplasmata KwaadaardigRussische Federatie
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundVoltooidVitamine D-tekort | ZwangerschapVerenigde Staten