Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LungVITamin D og OmegA-3 forsøg (lungVITAL) (lungVITAL)

4. februar 2025 opdateret af: Diane Gold, Brigham and Women's Hospital

Lungevitamin D og OmegA-3 forsøg

VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) er et igangværende randomiseret klinisk forsøg i 25.871 amerikanske mænd og kvinder, der undersøger, om de tager daglige kosttilskud af vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3 fedtsyrer (Omacor® fiskeolie) , 1 gram) reducerer risikoen for at udvikle kræft, hjertesygdomme og slagtilfælde hos personer, der ikke har tidligere haft disse sygdomme.

Denne supplerende undersøgelse udføres blandt deltagere i VITAL og vil undersøge, om D-vitamin eller fiskeolie reducerer respiratorisk morbiditet, herunder KOL og astma-eksacerbationer, risikoen for lungebetændelse og luftstrømsobstruktion/nedgang i lungefunktionen; og om en af ​​disse indgreb forbedrer astmakontrollen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og lungebetændelse er førende dødsårsager i USA og på verdensplan. KOL, som også er en væsentlig kilde til handicap, er stigende i prævalens. Cirka 14 millioner voksne har astma, hvilket fører til cirka 12 millioner manglende arbejdsdage om året i USA. Hos voksne eksisterer KOL og astma ofte side om side. Behandlingsmulighederne for KOL er begrænsede, og forekomsten af ​​D-vitaminmangel er høj. KOL-lungesygdom (KOL, astma, luftstrømsobstruktion) og de fleste KOL yderligere komorbiditeter, der er ansvarlige for KOL-progression (f.eks. luftvejsinfektioner/lungebetændelse, muskelsvaghed, hjertesvigt) kan have gavn af D-vitamintilskudsbehandling, men dette kræver strenge tests . Marine omega-3 fedtsyrer virker gennem forskellige veje fra D-vitamin til at påvirke inflammation. Observationsstudier og kliniske forsøg tyder på, at indtagelse af fisk og/eller fiskeolie kan beskytte mod KOL, astma eller lungebetændelse, men dataene er ikke konsistente. Der er således et tvingende behov for et klinisk forsøg for at evaluere de potentielle fordele eller risici ved D-vitamin og fiskeolietilskud ved KOL og astma-eksacerbationer, luftstrømsobstruktion og nedsat lungefunktion og risiko for lungebetændelse.

De primære resultater af interesse for Lung VITAL er KOL-eksacerbationer; luftstrømsobstruktion og fald i lungefunktionen; og lungebetændelse. Astmaeksacerbationer og astmakontrol er sekundære resultater. Et tertiært mål er at vurdere, om virkningerne af interventionerne adskiller sig efter baseline diætindtag eller baseline blodniveauer af næringsstofferne.

Afhængigt af det primære resultat vil Lung VITAL blive udført blandt alle deltagere i VITAL (NCT 01169259) eller i undergrupper af VITAL-populationen, som blev fulgt af detaljeret respiratorisk spørgeskema og/eller lungefunktionstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25871

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Denne undersøgelse er åben for alle VITAL deltagere (NCT 01169259). Befolkningen omfatter mænd 50 år eller ældre og kvinder 55 år eller ældre i USA
  • Deltagere, der bor i udvalgte storbyområder i USA (hvor vi opretter infrastrukturen til klinik- eller hjemmebesøg), er berettiget til lungefunktionsmålinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D3 + fiskeolie
Kosttilskud: D3-vitamin Lægemiddel: omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)
Kosttilskud: Vitamin D3
Andre navne:
  • Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen. Andet navn: cholecalciferol
Kosttilskud: fiskeolie
Andre navne:
  • Omacor; 1 g om dagen som en fiskeoliekapsel, indeholdende 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (460 mg eicosapentaensyre [EPA] og 380 mg docosahexaensyre [DHA]).
Aktiv komparator: Vitamin D3 + fiskeolie placebo
Kosttilskud: D3 vitamin Kosttilskud: fiskeolie placebo
Kosttilskud: Vitamin D3
Andre navne:
  • Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen. Andet navn: cholecalciferol
Kosttilskud: Fiskeolie placebo
Aktiv komparator: Vitamin D3 placebo + fiskeolie
Lægemiddel: omega-3 fedtsyrer (fiskeolie) Kosttilskud: D3 vitamin placebo
Kosttilskud: fiskeolie
Andre navne:
  • Omacor; 1 g om dagen som en fiskeoliekapsel, indeholdende 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (460 mg eicosapentaensyre [EPA] og 380 mg docosahexaensyre [DHA]).
Kosttilskud: Vitamin D3 placebo
Placebo komparator: Vitamin D3 placebo + fiskeolie placebo
Kosttilskud: D3 vitamin placebo Kosttilskud: fiskeolie placebo
Kosttilskud: Fiskeolie placebo
Kosttilskud: Vitamin D3 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOL-eksacerbationer i det seneste år i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: ved baseline (før randomisering), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Baseline respiratorisk symptomstatus, respiratoriske sygdomsdiagnoser og KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) eksacerbationer i det seneste år måles før randomisering og årligt under opfølgning.
ved baseline (før randomisering), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Luftstrømsobstruktion/ændring i lungefunktion
Tidsramme: præ-randomisering og efter 2 års opfølgning
I en undergruppe af forsøgsdeltagere vil lungefunktionen blive målt før randomisering og efter 2 års opfølgning
præ-randomisering og efter 2 års opfølgning
Lungebetændelse i det seneste år i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: ved baseline (før randomisering), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Lungebetændelse i det seneste år (samlet og hos dem med KOL og astma) måles før randomisering og årligt under opfølgning.
ved baseline (før randomisering), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmaeksacerbationer og astmakontrol i det seneste år i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: ved baseline (før randomisering), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Deltagere, der indberetter en astmadiagnose, bliver stillet spørgsmål relateret til eksacerbationer af luftvejssygdomme og astmakontrol årligt under opfølgningen.
ved baseline (før randomisering), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Harvard School of Public Health (HSPH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane R Gold, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2018

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2012

Først opslået (Anslået)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-P-000622

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner