Essai LungVitamin D et OmegA-3 (lungVITAL) (lungVITAL)
Essai LungVitamin D et OmegA-3
L'essai VITAMIN D and OmegA-3 (VITAL; NCT 01169259) est un essai clinique randomisé en cours mené auprès de 25 871 hommes et femmes américains qui étudient si la prise quotidienne de compléments alimentaires de vitamine D3 (2000 UI) ou d'acides gras oméga-3 (huile de poisson Omacor® , 1 gramme) réduit le risque de développer un cancer, une maladie cardiaque et un accident vasculaire cérébral chez les personnes qui n'ont pas d'antécédents de ces maladies.
Cette étude auxiliaire est menée auprès de participants à VITAL et examinera si la vitamine D ou l'huile de poisson réduit la morbidité respiratoire, y compris les exacerbations de la MPOC et de l'asthme, le risque de pneumonie et l'obstruction des voies respiratoires/le déclin de la fonction pulmonaire ; et si l'une ou l'autre de ces interventions améliore le contrôle de l'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et la pneumonie sont les principales causes de décès aux États-Unis et dans le monde. La MPOC, qui est également une source importante d'invalidité, est en augmentation en prévalence. Environ 14 millions d'adultes souffrent d'asthme, ce qui entraîne environ 12 millions de jours de travail manqués par an aux États-Unis. Chez les adultes, la MPOC et l'asthme coexistent souvent. Les options de traitement de la MPOC sont limitées et la prévalence de la carence en vitamine D est élevée. La maladie pulmonaire MPOC (MPOC, asthme, obstruction des voies respiratoires) et la plupart des comorbidités supplémentaires responsables de la progression de la MPOC (par exemple, infections respiratoires/pneumonie, faiblesse musculaire, insuffisance cardiaque) peuvent bénéficier d'une supplémentation en vitamine D, mais cela nécessite des tests rigoureux . Les acides gras oméga-3 marins agissent par des voies différentes de la vitamine D pour affecter l'inflammation. Des études observationnelles et des essais cliniques suggèrent que la consommation de poisson et/ou d'huile de poisson peut protéger contre la MPOC, l'asthme ou la pneumonie, mais les données ne sont pas cohérentes. Ainsi, il existe un besoin impérieux d'un essai clinique pour évaluer les avantages ou les risques potentiels de la supplémentation en vitamine D et en huile de poisson sur les exacerbations de la MPOC et de l'asthme, l'obstruction des voies respiratoires et le déclin de la fonction pulmonaire, et le risque de pneumonie.
Les principaux résultats d'intérêt dans Lung VITAL sont les exacerbations de la MPOC ; obstruction du flux d'air et déclin de la fonction pulmonaire ; et la pneumonie. Les exacerbations de l'asthme et le contrôle de l'asthme sont des résultats secondaires. Un objectif tertiaire est d'évaluer si les effets des interventions diffèrent selon l'apport alimentaire de base ou les niveaux sanguins de base des nutriments.
En fonction du résultat principal, Lung VITAL sera mené auprès de tous les participants à VITAL (NCT 01169259), ou dans des sous-ensembles de la population VITAL qui ont été suivis par un questionnaire respiratoire détaillé et/ou des tests de la fonction pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- Cette étude est ouverte à tous les participants VITAL (NCT 01169259). La population comprend les hommes de 50 ans ou plus et les femmes de 55 ans ou plus aux États-Unis
- Les participants qui vivent dans certaines régions métropolitaines des États-Unis (où nous avons mis en place l'infrastructure pour les visites en clinique ou à domicile) sont éligibles pour les mesures de la fonction pulmonaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vitamine D3 + huile de poisson
Complément alimentaire : vitamine D3 Médicament : acides gras oméga-3 (huile de poisson)
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Vitamine D3 + placebo d'huile de poisson
Complément alimentaire : vitamine D3 Complément alimentaire : placebo d'huile de poisson
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Autres noms:
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Comparateur actif: Vitamine D3 placebo + huile de poisson
Médicament : acides gras oméga-3 (huile de poisson) Complément alimentaire : vitamine D3 placebo
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Vitamine D3 placebo + huile de poisson placebo
Complément alimentaire : placebo de vitamine D3 Complément alimentaire : placebo d'huile de poisson
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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COPD Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Délai: 5 years
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The primary questionnaire-based outcome was COPD respiratory exacerbations, defined for those with COPD as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
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5 years
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Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1))
Délai: pre-randomization and after 2 years follow-up
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In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
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pre-randomization and after 2 years follow-up
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Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC))
Délai: 2 years
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In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1/FVC) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
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2 years
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Pneumonia
Délai: 5 years
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The rate of pneumonia incidence per year
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5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Asthma Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Délai: 5 years
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The secondary questionnaire-based outcome was asthma respiratory exacerbations, defined for those with asthma (by questionnaire report) as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
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5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane R Gold, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gold DR, Litonjua AA, Carey VJ, Manson JE, Buring JE, Lee IM, Gordon D, Walter J, Friedenberg G, Hankinson JL, Copeland T, Luttmann-Gibson H. Lung VITAL: Rationale, design, and baseline characteristics of an ancillary study evaluating the effects of vitamin D and/or marine omega-3 fatty acid supplements on acute exacerbations of chronic respiratory disease, asthma control, pneumonia and lung function in adults. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:185-95. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.003. Epub 2016 Jan 16.
- Gold DR, Carey VJ, Hersh CP, Wan E, Camargo CA Jr, Lee IM, Cook NR, Nassikas N, Buring JE, Manson JE, Luttmann-Gibson H. Vitamin D Supplementation, Chronic Obstructive Lung Disease and Asthma Exacerbations, and Lung Function Decline. J Nutr. 2025 May;155(5):1417-1428. doi: 10.1016/j.tjnut.2025.02.003. Epub 2025 Feb 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Asthme
- Pneumonie
- Acides gras
- Lipides
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Eicosanoïdes
- Acides gras, insaturés
- Huiles
- Graisses alimentaires
- Graisses
- Acides gras, oméga-3
- Graisses alimentaires, insaturés
- Cholesténènes
- Cholestanes
- Stérols
- Vitamine D
- Secostéroïdes
- Lipides membranaires
- Cholécalciférol
- Acide eicosapentaenoïque
- Acides docosahexaenoïques
- Huiles de poisson
- Omacor
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-P-000622
- U01CA138962 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01CA138962 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01HL101932 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01AT011729 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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