LungVITamin D 和 OmegA-3 试验 (lungVITAL) (lungVITAL)
LungVITamin D 和 OmegA-3 试验
VITamin D 和 Omega-3 TriaL(VITAL;NCT 01169259)是一项在 25,871 名美国男性和女性中进行的随机临床试验,调查是否每天服用维生素 D3(2000 IU)或 omega-3 脂肪酸(Omacor® 鱼油)的膳食补充剂, 1 克)可以降低没有这些疾病病史的人患癌症、心脏病和中风的风险。
这项辅助研究正在 VITAL 的参与者中进行,将检查维生素 D 或鱼油是否会降低呼吸系统疾病的发病率,包括 COPD 和哮喘加重、肺炎的风险以及气流阻塞/肺功能下降;以及这些干预措施中的任何一种是否能改善哮喘控制。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病 (COPD) 和肺炎是美国和全世界的主要死因。 慢性阻塞性肺病也是导致残疾的一个重要原因,其患病率正在增加。 在美国,大约有 1400 万成年人患有哮喘,这导致每年大约有 1200 万个工作日缺勤。 在成人中,COPD 和哮喘通常并存。 COPD 的治疗选择有限,维生素 D 缺乏症的患病率很高。 COPD 肺部疾病(COPD、哮喘、气流阻塞)和导致 COPD 进展的大多数 COPD 其他合并症(例如呼吸道感染/肺炎、肌肉无力、心力衰竭)可能受益于维生素 D 补充疗法,但这需要严格的测试. 海洋 omega-3 脂肪酸通过与维生素 D 不同的途径影响炎症。 观察性研究和临床试验表明,食用鱼和/或鱼油可以预防慢性阻塞性肺病、哮喘或肺炎,但数据并不一致。 因此,迫切需要一项临床试验来评估补充维生素 D 和鱼油对 COPD 和哮喘加重、气流阻塞和肺功能下降以及肺炎风险的潜在益处或风险。
Lung VITAL 感兴趣的主要结果是 COPD 恶化;气流阻塞和肺功能下降;和肺炎。 哮喘加重和哮喘控制是次要结果。 第三个目标是评估干预措施的效果是否因基线膳食摄入量或基线血液营养素水平而异。
根据主要结果,Lung VITAL 将在 VITAL (NCT 01169259) 的所有参与者中进行,或在 VITAL 人群的子集中进行,随后进行详细的呼吸问卷调查和/或肺功能测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 本研究对所有 VITAL 参与者 (NCT 01169259) 开放。 人口包括美国 50 岁或以上的男性和 55 岁或以上的女性
- 居住在美国选定大都市地区(我们在那里建立诊所或家访基础设施)的参与者有资格进行肺功能测量。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:维生素D3+鱼油
膳食补充剂:维生素 D3 药物:omega-3 脂肪酸(鱼油)
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其他名称:
其他名称:
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有源比较器:维生素 D3 + 鱼油安慰剂
膳食补充剂:维生素 D3 膳食补充剂:鱼油安慰剂
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其他名称:
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有源比较器:维生素 D3 安慰剂 + 鱼油
药物:omega-3 脂肪酸(鱼油) 膳食补充剂:维生素 D3 安慰剂
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其他名称:
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安慰剂比较:维生素D3安慰剂+鱼油安慰剂
膳食补充剂:维生素 D3 安慰剂 膳食补充剂:鱼油安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究过程中过去一年的 COPD 恶化
大体时间:基线(随机分组前)、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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基线呼吸系统症状状态、呼吸系统疾病诊断和 COPD(慢性阻塞性肺病)在过去一年中的恶化情况在随机化前和随访期间每年进行测量。
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基线(随机分组前)、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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气流阻塞/肺功能改变
大体时间:随机化前和 2 年随访后
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在一组研究参与者中,将在随机化前和随访 2 年后测量肺功能
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随机化前和 2 年随访后
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过去一年学习期间的肺炎
大体时间:基线(随机分组前)、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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过去一年的肺炎(总体以及患有 COPD 和哮喘的患者)在随机化前和随访期间每年测量一次。
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基线(随机分组前)、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究过程中过去一年的哮喘发作和哮喘控制情况
大体时间:基线(随机分组前)、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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在随访期间,每年都会向报告哮喘诊断的参与者询问与呼吸系统疾病恶化和哮喘控制相关的问题。
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基线(随机分组前)、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Diane R Gold, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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