Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LungVITamin D och OmegA-3 försök (lungVITAL) (lungVITAL)

16 juli 2026 uppdaterad av: Diane Gold, Brigham and Women's Hospital

LungVITamin D och OmegA-3 försök

VITamin D och OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259) är en pågående randomiserad klinisk prövning i 25 871 amerikanska män och kvinnor som undersöker om de tar dagliga kosttillskott av vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3-fettsyror (Omacor® fiskolja) , 1 gram) minskar risken för att utveckla cancer, hjärtsjukdomar och stroke hos personer som inte har tidigare haft dessa sjukdomar.

Denna kompletterande studie genomförs bland deltagare i VITAL och kommer att undersöka om vitamin D eller fiskolja minskar respiratorisk sjuklighet, inklusive KOL och astmaexacerbationer, risken för lunginflammation och luftflödeshinder/nedsättning av lungfunktion; och om någon av dessa interventioner förbättrar astmakontrollen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och lunginflammation är ledande dödsorsaker i USA och över hela världen. KOL, som också är en betydande källa till funktionshinder, ökar i prevalens. Ungefär 14 miljoner vuxna har astma, vilket leder till cirka 12 miljoner uteblivna arbetsdagar per år i USA. Hos vuxna samsas ofta KOL och astma. Behandlingsmöjligheterna för KOL är begränsade och förekomsten av D-vitaminbrist är hög. KOL-lungsjukdom (KOL, astma, luftflödeshinder) och de flesta KOL ytterligare komorbiditeter som är ansvariga för KOL-progression (t.ex. luftvägsinfektioner/lunginflammation, muskelsvaghet, hjärtsvikt) kan dra nytta av D-vitamintillskottsbehandling, men detta kräver rigorösa tester . Marina omega-3-fettsyror fungerar genom olika vägar från D-vitamin för att påverka inflammation. Observationsstudier och kliniska prövningar tyder på att konsumtion av fisk och/eller fiskolja kan skydda mot KOL, astma eller lunginflammation, men uppgifterna är inte konsekventa. Det finns alltså ett övertygande behov av en klinisk prövning för att utvärdera de potentiella fördelarna eller riskerna med D-vitamin och fiskoljetillskott på KOL och astmaexacerbationer, luftflödesobstruktion och försämrad lungfunktion och risk för lunginflammation.

De primära resultaten av intresse för Lung VITAL är KOL-exacerbationer; luftflödeshinder och försämring av lungfunktionen; och lunginflammation. Astmaexacerbationer och astmakontroll är sekundära resultat. Ett tertiärt mål är att bedöma huruvida effekterna av interventionerna skiljer sig åt genom baslinjeintag i kosten eller baslinjenivåer av näringsämnena i blodet.

Beroende på det primära resultatet kommer Lung VITAL att genomföras bland alla deltagare i VITAL (NCT 01169259), eller i undergrupper av VITAL-populationen som följdes av detaljerade respiratoriska frågeformulär och/eller lungfunktionstest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25871

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • Denna studie är öppen för alla VITAL-deltagare (NCT 01169259). Befolkningen inkluderar män 50 år eller äldre och kvinnor 55 år eller äldre i USA
  • Deltagare som bor i utvalda storstadsområden i USA (där vi upprättar infrastrukturen för klinik eller hembesök), är berättigade till lungfunktionsmätningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D3 + fiskolja
Kosttillskott: vitamin D3 Läkemedel: omega-3 fettsyror (fiskolja)
Kosttillskott: Vitamin D3
Andra namn:
  • Vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE per dag. Annat namn: kolekalciferol
Kosttillskott: fisk olja
Andra namn:
  • Omacor; 1 g per dag som en fiskoljekapsel, innehållande 840 milligram marina omega-3-fettsyror (460 mg eikosapentaensyra [EPA] och 380 mg dokosahexaensyra [DHA]).
Aktiv komparator: Vitamin D3 + fiskolja placebo
Kosttillskott: vitamin D3 Kosttillskott: fiskolja placebo
Kosttillskott: Vitamin D3
Andra namn:
  • Vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE per dag. Annat namn: kolekalciferol
Kosttillskott: Fiskolja placebo
Aktiv komparator: Vitamin D3 placebo + fiskolja
Läkemedel: omega-3 fettsyror (fiskolja) Kosttillskott: vitamin D3 placebo
Kosttillskott: fisk olja
Andra namn:
  • Omacor; 1 g per dag som en fiskoljekapsel, innehållande 840 milligram marina omega-3-fettsyror (460 mg eikosapentaensyra [EPA] och 380 mg dokosahexaensyra [DHA]).
Kosttillskott: Vitamin D3 placebo
Placebo-jämförare: Vitamin D3 placebo + fiskolja placebo
Kosttillskott: vitamin D3 placebo Kosttillskott: fiskolja placebo
Kosttillskott: Fiskolja placebo
Kosttillskott: Vitamin D3 placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
COPD Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Tidsram: 5 years
The primary questionnaire-based outcome was COPD respiratory exacerbations, defined for those with COPD as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
5 years
Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1))
Tidsram: pre-randomization and after 2 years follow-up
In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
pre-randomization and after 2 years follow-up
Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC))
Tidsram: 2 years
In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1/FVC) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
2 years
Pneumonia
Tidsram: 5 years
The rate of pneumonia incidence per year
5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Asthma Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Tidsram: 5 years
The secondary questionnaire-based outcome was asthma respiratory exacerbations, defined for those with asthma (by questionnaire report) as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Utredare

  • Huvudutredare: Diane R Gold, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2018

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2012

Första postat (Beräknad)

20 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-P-000622
  • U01CA138962 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01CA138962 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01HL101932 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01AT011729 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera