- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01728571
Испытание LungVITamin D и OmegA-3 (lungVITAL) (lungVITAL)
Испытание LungVITamin D и OmegA-3
Исследование VITamin D и OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) — это продолжающееся рандомизированное клиническое исследование с участием 25 871 мужчин и женщин в США, в котором выясняется, следует ли ежедневно принимать пищевые добавки с витамином D3 (2000 МЕ) или омега-3 жирными кислотами (рыбий жир Omacor®). , 1 грамм) снижает риск развития рака, сердечных заболеваний и инсульта у людей, у которых ранее не было этих заболеваний.
Это дополнительное исследование проводится среди участников VITAL и будет изучать, снижает ли витамин D или рыбий жир респираторные заболевания, включая обострения ХОБЛ и астмы, риск пневмонии и обструкцию дыхательных путей/снижение легочной функции; и улучшает ли какое-либо из этих вмешательств контроль над астмой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и пневмония являются ведущими причинами смерти в США и во всем мире. Распространенность ХОБЛ, которая также является серьезной причиной инвалидности, увеличивается. Приблизительно 14 миллионов взрослых страдают астмой, что приводит к примерно 12 миллионам пропущенных рабочих дней в год в Соединенных Штатах. У взрослых ХОБЛ и астма часто сосуществуют. Варианты лечения ХОБЛ ограничены, а распространенность дефицита витамина D высока. Заболевания легких при ХОБЛ (ХОБЛ, астма, обструкция дыхательных путей) и большинство дополнительных сопутствующих заболеваний ХОБЛ, ответственных за прогрессирование ХОБЛ (например, респираторные инфекции/пневмония, мышечная слабость, сердечная недостаточность), могут получить пользу от терапии добавками витамина D, но это требует тщательного тестирования. . Морские жирные кислоты омега-3 воздействуют на воспаление различными путями от витамина D. Обсервационные исследования и клинические испытания показывают, что потребление рыбы и/или рыбьего жира может защитить от ХОБЛ, астмы или пневмонии, но данные противоречивы. Таким образом, существует острая необходимость в клинических испытаниях для оценки потенциальных преимуществ или рисков приема витамина D и рыбьего жира при обострениях ХОБЛ и астмы, обструкции дыхательных путей и снижении функции легких, а также риске пневмонии.
Основными исходами, интересующими Lung VITAL, являются обострения ХОБЛ; обструкция воздушного потока и снижение легочной функции; и пневмония. Обострения астмы и контроль астмы являются вторичными исходами. Третичная цель состоит в том, чтобы оценить, различаются ли эффекты вмешательств в зависимости от исходного рациона питания или исходного уровня питательных веществ в крови.
В зависимости от основного исхода, Lung VITAL будет проводиться среди всех участников VITAL (NCT 01169259) или в подгруппах населения VITAL, за которыми следовала подробная респираторная анкета и/или тестирование функции легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Это исследование открыто для всех участников VITAL (NCT 01169259). Население включает мужчин в возрасте 50 лет и старше и женщин в возрасте 55 лет и старше в Соединенных Штатах.
- Участники, проживающие в отдельных мегаполисах США (где мы создали инфраструктуру для визитов в клинику или на дому), имеют право на измерение функции легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витамин D3 + рыбий жир
Пищевая добавка: витамин D3 Препарат: омега-3 жирные кислоты (рыбий жир)
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Витамин D3 + рыбий жир плацебо
Пищевая добавка: витамин D3 Пищевая добавка: рыбий жир плацебо
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Витамин D3 плацебо + рыбий жир
Препарат: омега-3 жирные кислоты (рыбий жир) Пищевая добавка: витамин D3 плацебо
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с витамином D3 + плацебо с рыбьим жиром
Пищевая добавка: витамин D3 плацебо Пищевая добавка: рыбий жир плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
COPD Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Временное ограничение: 5 years
|
The primary questionnaire-based outcome was COPD respiratory exacerbations, defined for those with COPD as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
|
5 years
|
|
Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1))
Временное ограничение: pre-randomization and after 2 years follow-up
|
In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
|
pre-randomization and after 2 years follow-up
|
|
Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC))
Временное ограничение: 2 years
|
In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1/FVC) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
|
2 years
|
|
Pneumonia
Временное ограничение: 5 years
|
The rate of pneumonia incidence per year
|
5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Asthma Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Временное ограничение: 5 years
|
The secondary questionnaire-based outcome was asthma respiratory exacerbations, defined for those with asthma (by questionnaire report) as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diane R Gold, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gold DR, Litonjua AA, Carey VJ, Manson JE, Buring JE, Lee IM, Gordon D, Walter J, Friedenberg G, Hankinson JL, Copeland T, Luttmann-Gibson H. Lung VITAL: Rationale, design, and baseline characteristics of an ancillary study evaluating the effects of vitamin D and/or marine omega-3 fatty acid supplements on acute exacerbations of chronic respiratory disease, asthma control, pneumonia and lung function in adults. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:185-95. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.003. Epub 2016 Jan 16.
- Gold DR, Carey VJ, Hersh CP, Wan E, Camargo CA Jr, Lee IM, Cook NR, Nassikas N, Buring JE, Manson JE, Luttmann-Gibson H. Vitamin D Supplementation, Chronic Obstructive Lung Disease and Asthma Exacerbations, and Lung Function Decline. J Nutr. 2025 May;155(5):1417-1428. doi: 10.1016/j.tjnut.2025.02.003. Epub 2025 Feb 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Астма
- Пневмония
- Жирные кислоты
- Липиды
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Эйкозаноиды
- Жирные кислоты, ненасыщенные
- Масла
- Диетические жиры
- Жиры
- Жирные кислоты, омега-3
- Диетические жиры, ненасыщенные
- Холестен
- Холестаны
- Стеролы
- Витамин d
- Секостероиды
- Мембранные липиды
- Холекальциферол
- Эйкосапентаеновая кислота
- Докозагексаеновые кислоты
- Рыбные жирные жидкости
- Омакор
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-P-000622
- U01CA138962 (Грант/контракт NIH США)
- R01CA138962 (Грант/контракт NIH США)
- R01HL101932 (Грант/контракт NIH США)
- R01AT011729 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .