Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание LungVITamin D и OmegA-3 (lungVITAL) (lungVITAL)

16 июля 2026 г. обновлено: Diane Gold, Brigham and Women's Hospital

Испытание LungVITamin D и OmegA-3

Исследование VITamin D и OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) — это продолжающееся рандомизированное клиническое исследование с участием 25 871 мужчин и женщин в США, в котором выясняется, следует ли ежедневно принимать пищевые добавки с витамином D3 (2000 МЕ) или омега-3 жирными кислотами (рыбий жир Omacor®). , 1 грамм) снижает риск развития рака, сердечных заболеваний и инсульта у людей, у которых ранее не было этих заболеваний.

Это дополнительное исследование проводится среди участников VITAL и будет изучать, снижает ли витамин D или рыбий жир респираторные заболевания, включая обострения ХОБЛ и астмы, риск пневмонии и обструкцию дыхательных путей/снижение легочной функции; и улучшает ли какое-либо из этих вмешательств контроль над астмой.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и пневмония являются ведущими причинами смерти в США и во всем мире. Распространенность ХОБЛ, которая также является серьезной причиной инвалидности, увеличивается. Приблизительно 14 миллионов взрослых страдают астмой, что приводит к примерно 12 миллионам пропущенных рабочих дней в год в Соединенных Штатах. У взрослых ХОБЛ и астма часто сосуществуют. Варианты лечения ХОБЛ ограничены, а распространенность дефицита витамина D высока. Заболевания легких при ХОБЛ (ХОБЛ, астма, обструкция дыхательных путей) и большинство дополнительных сопутствующих заболеваний ХОБЛ, ответственных за прогрессирование ХОБЛ (например, респираторные инфекции/пневмония, мышечная слабость, сердечная недостаточность), могут получить пользу от терапии добавками витамина D, но это требует тщательного тестирования. . Морские жирные кислоты омега-3 воздействуют на воспаление различными путями от витамина D. Обсервационные исследования и клинические испытания показывают, что потребление рыбы и/или рыбьего жира может защитить от ХОБЛ, астмы или пневмонии, но данные противоречивы. Таким образом, существует острая необходимость в клинических испытаниях для оценки потенциальных преимуществ или рисков приема витамина D и рыбьего жира при обострениях ХОБЛ и астмы, обструкции дыхательных путей и снижении функции легких, а также риске пневмонии.

Основными исходами, интересующими Lung VITAL, являются обострения ХОБЛ; обструкция воздушного потока и снижение легочной функции; и пневмония. Обострения астмы и контроль астмы являются вторичными исходами. Третичная цель состоит в том, чтобы оценить, различаются ли эффекты вмешательств в зависимости от исходного рациона питания или исходного уровня питательных веществ в крови.

В зависимости от основного исхода, Lung VITAL будет проводиться среди всех участников VITAL (NCT 01169259) или в подгруппах населения VITAL, за которыми следовала подробная респираторная анкета и/или тестирование функции легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25871

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  • Это исследование открыто для всех участников VITAL (NCT 01169259). Население включает мужчин в возрасте 50 лет и старше и женщин в возрасте 55 лет и старше в Соединенных Штатах.
  • Участники, проживающие в отдельных мегаполисах США (где мы создали инфраструктуру для визитов в клинику или на дому), имеют право на измерение функции легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин D3 + рыбий жир
Пищевая добавка: витамин D3 Препарат: омега-3 жирные кислоты (рыбий жир)
Другие имена:
  • Витамин D3 (холекальциферол) 2000 МЕ в день. Другое имя: холекальциферол
Другие имена:
  • Омакор; 1 г в день в виде капсул с рыбьим жиром, содержащих 840 мг морских омега-3 жирных кислот (460 мг эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] и 380 мг докозагексаеновой кислоты [ДГК]).
Активный компаратор: Витамин D3 + рыбий жир плацебо
Пищевая добавка: витамин D3 Пищевая добавка: рыбий жир плацебо
Другие имена:
  • Витамин D3 (холекальциферол) 2000 МЕ в день. Другое имя: холекальциферол
Активный компаратор: Витамин D3 плацебо + рыбий жир
Препарат: омега-3 жирные кислоты (рыбий жир) Пищевая добавка: витамин D3 плацебо
Другие имена:
  • Омакор; 1 г в день в виде капсул с рыбьим жиром, содержащих 840 мг морских омега-3 жирных кислот (460 мг эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] и 380 мг докозагексаеновой кислоты [ДГК]).
Плацебо Компаратор: Плацебо с витамином D3 + плацебо с рыбьим жиром
Пищевая добавка: витамин D3 плацебо Пищевая добавка: рыбий жир плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
COPD Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Временное ограничение: 5 years
The primary questionnaire-based outcome was COPD respiratory exacerbations, defined for those with COPD as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
5 years
Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1))
Временное ограничение: pre-randomization and after 2 years follow-up
In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
pre-randomization and after 2 years follow-up
Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC))
Временное ограничение: 2 years
In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1/FVC) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
2 years
Pneumonia
Временное ограничение: 5 years
The rate of pneumonia incidence per year
5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Asthma Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Временное ограничение: 5 years
The secondary questionnaire-based outcome was asthma respiratory exacerbations, defined for those with asthma (by questionnaire report) as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Diane R Gold, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-P-000622
  • U01CA138962 (Грант/контракт NIH США)
  • R01CA138962 (Грант/контракт NIH США)
  • R01HL101932 (Грант/контракт NIH США)
  • R01AT011729 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться