LungVITamin D ja OmegA-3 -koe (lungVITAL) (lungVITAL)
LungVITamin D ja OmegA-3 -koe
D-vitamiini- ja OmegA-3-tutkimus (VITAL; NCT 01169259) on meneillään oleva satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 25 871 yhdysvaltalaista miestä ja naista. Tutkimuksessa selvitetään, otetaanko päivittäin D3-vitamiinia (2000 IU) tai omega-3-rasvahappoja (Omacor®-kalaöljyä) 1 gramma) vähentää syövän, sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskiä ihmisillä, joilla ei ole aiemmin ollut näitä sairauksia.
Tämä apututkimus tehdään VITAL-tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa, ja siinä tutkitaan, vähentääkö D-vitamiini tai kalaöljy hengityselinsairauksia, mukaan lukien keuhkoahtaumatauti ja astman paheneminen, keuhkokuumeriskiä ja ilmavirtauksen tukkeutumista/keuhkojen toiminnan heikkenemistä; ja parantaako jompikumpi näistä toimenpiteistä astman hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja keuhkokuume ovat johtavia kuolinsyitä Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. COPD, joka on myös merkittävä vamman lähde, yleistyy. Noin 14 miljoonalla aikuisella on astma, mikä aiheuttaa Yhdysvalloissa noin 12 miljoonaa poissaolevaa työpäivää vuodessa. Aikuisilla keuhkoahtaumatauti ja astma esiintyvät usein rinnakkain. Keuhkoahtaumataudin hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja D-vitamiinin puutoksen esiintyvyys on korkea. COPD-keuhkosairaus (COPD, astma, ilmavirtauksen esto) ja useimmat keuhkoahtaumatautien (keuhkoahtaumatauti) lisäsairaudet (esim. hengitystieinfektiot/keuhkokuume, lihasheikkous, sydämen vajaatoiminta) voivat hyötyä D-vitamiinilisähoidosta, mutta tämä vaatii tiukkaa testausta . Meren omega-3-rasvahapot vaikuttavat eri tavoin D-vitamiinista tulehdukseen. Havainnointitutkimukset ja kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että kalan ja/tai kalaöljyn nauttiminen voi suojata keuhkoahtaumatautia, astmaa tai keuhkokuumetta vastaan, mutta tiedot eivät ole yhdenmukaisia. Siksi on olemassa pakottava tarve kliiniselle tutkimukselle arvioida D-vitamiinin ja kalaöljyn lisäravinteen mahdollisia hyötyjä tai riskejä keuhkoahtaumatautiin ja astman pahenemiseen, ilmavirran tukkeutumiseen ja keuhkojen toiminnan heikkenemiseen sekä keuhkokuumeriskiin.
Lung VITALin ensisijaiset kiinnostavat seuraukset ovat COPD:n paheneminen; ilmavirran estyminen ja keuhkojen toiminnan heikkeneminen; ja keuhkokuume. Astman paheneminen ja astman hallinta ovat toissijaisia seurauksia. Kolmannen asteen tavoite on arvioida, eroavatko interventioiden vaikutukset ravinnonsaannin lähtötilanteen tai ravintoaineiden lähtötasojen veressä.
Ensisijaisesta tuloksesta riippuen Lung VITAL -tutkimus suoritetaan kaikille VITAL-tutkimukseen osallistujille (NCT 01169259) tai VITAL-populaation alaryhmille, joille tehtiin yksityiskohtainen hengityskyselylomake ja/tai keuhkojen toimintatesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Tämä tutkimus on avoin kaikille VITAL-osallistujille (NCT 01169259). Väestö sisältää vähintään 50-vuotiaat miehet ja vähintään 55-vuotiaat naiset Yhdysvalloissa
- Osallistujat, jotka asuvat valituilla pääkaupunkiseudulla Yhdysvalloissa (jossa olemme perustaneet infrastruktuurin klinikka- tai kotikäyntejä varten), ovat oikeutettuja keuhkojen toimintamittauksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D3-vitamiini + kalaöljy
Ravintolisä: D3-vitamiini Lääke: omega-3-rasvahapot (kalaöljy)
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D3-vitamiini + kalaöljy lumelääke
Ravintolisä: D3-vitamiini Ravintolisä: kalaöljy lumelääke
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D3-vitamiini lumelääke + kalaöljy
Lääke: omega-3-rasvahapot (kalaöljy) Ravintolisä: D3-vitamiini lumelääke
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: D3-vitamiini lumelääke + kalaöljy lumelääke
Ravintolisä: D3-vitamiini lumelääke Ravintolisä: kalaöljy lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Aikaikkuna: 5 years
|
The primary questionnaire-based outcome was COPD respiratory exacerbations, defined for those with COPD as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
|
5 years
|
|
Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1))
Aikaikkuna: pre-randomization and after 2 years follow-up
|
In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
|
pre-randomization and after 2 years follow-up
|
|
Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC))
Aikaikkuna: 2 years
|
In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1/FVC) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
|
2 years
|
|
Pneumonia
Aikaikkuna: 5 years
|
The rate of pneumonia incidence per year
|
5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asthma Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Aikaikkuna: 5 years
|
The secondary questionnaire-based outcome was asthma respiratory exacerbations, defined for those with asthma (by questionnaire report) as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
|
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diane R Gold, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gold DR, Litonjua AA, Carey VJ, Manson JE, Buring JE, Lee IM, Gordon D, Walter J, Friedenberg G, Hankinson JL, Copeland T, Luttmann-Gibson H. Lung VITAL: Rationale, design, and baseline characteristics of an ancillary study evaluating the effects of vitamin D and/or marine omega-3 fatty acid supplements on acute exacerbations of chronic respiratory disease, asthma control, pneumonia and lung function in adults. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:185-95. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.003. Epub 2016 Jan 16.
- Gold DR, Carey VJ, Hersh CP, Wan E, Camargo CA Jr, Lee IM, Cook NR, Nassikas N, Buring JE, Manson JE, Luttmann-Gibson H. Vitamin D Supplementation, Chronic Obstructive Lung Disease and Asthma Exacerbations, and Lung Function Decline. J Nutr. 2025 May;155(5):1417-1428. doi: 10.1016/j.tjnut.2025.02.003. Epub 2025 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Astma
- Keuhkokuume
- Rasvahapot
- Lipidit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Eikosanoidit
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Öljy
- Ruokavalion rasvat
- Rasvat
- Rasvahapot, omega-3
- Ruokavalion rasvat, tyydyttymättömät
- Kolestenes
- Kolstanit
- Sterolit
- D -vitamiini
- Sekosteroidit
- Kalvolipidit
- Kolekalsiferoli
- Eikosapentaeenihappo
- Docosaheksaeenihapot
- Kalaöljy
- Omacor
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-P-000622
- U01CA138962 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01CA138962 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01HL101932 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01AT011729 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .