Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LungVITamin D og OmegA-3 prøve (lungVITAL) (lungVITAL)

16. juli 2026 oppdatert av: Diane Gold, Brigham and Women's Hospital

LungVITamin D og OmegA-3 prøve

VITamin D og OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259) er en pågående randomisert klinisk studie i 25 871 amerikanske menn og kvinner som undersøker om de tar daglige kosttilskudd av vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3 fettsyrer (Omacor® fiskeolje) , 1 gram) reduserer risikoen for å utvikle kreft, hjertesykdom og hjerneslag hos personer som ikke har tidligere hatt disse sykdommene.

Denne hjelpestudien gjennomføres blant deltakere i VITAL og vil undersøke om vitamin D eller fiskeolje reduserer respirasjonssykelighet, inkludert KOLS og astmaforverringer, risikoen for lungebetennelse og luftstrømsobstruksjon/nedgang i lungefunksjonen; og om noen av disse intervensjonene forbedrer astmakontrollen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og lungebetennelse er ledende dødsårsaker i USA og over hele verden. KOLS, som også er en betydelig kilde til funksjonshemming, øker i prevalens. Omtrent 14 millioner voksne har astma, noe som fører til omtrent 12 millioner tapte arbeidsdager per år i USA. Hos voksne eksisterer KOLS og astma ofte side om side. Behandlingsmuligheter for KOLS er begrensede, og prevalensen av vitamin D-mangel er høy. KOLS-lungesykdom (KOLS, astma, luftstrømsobstruksjon) og de fleste KOLS-tilleggssykdommer som er ansvarlige for KOLS-progresjon (f.eks. luftveisinfeksjoner/lungebetennelse, muskelsvakhet, hjertesvikt) kan ha nytte av vitamin D-tilskuddsbehandling, men dette krever strenge tester . Marine omega-3 fettsyrer virker gjennom forskjellige veier fra vitamin D til å påvirke betennelse. Observasjonsstudier og kliniske studier tyder på at inntak av fisk og/eller fiskeolje kan beskytte mot KOLS, astma eller lungebetennelse, men dataene er ikke konsistente. Det er derfor et tvingende behov for en klinisk studie for å evaluere de potensielle fordelene eller risikoene ved vitamin D og fiskeoljetilskudd på KOLS og astmaforverringer, luftstrømsobstruksjon og nedsatt lungefunksjon, og risiko for lungebetennelse.

De primære resultatene av interesse for Lung VITAL er KOLS-eksaserbasjoner; obstruksjon av luftstrømmen og nedgang i lungefunksjonen; og lungebetennelse. Astmaeksaserbasjoner og astmakontroll er sekundære utfall. Et tertiært mål er å vurdere om effekten av intervensjonene er forskjellig med baseline kostinntak eller baseline blodnivåer av næringsstoffene.

Avhengig av det primære resultatet, vil Lung VITAL bli utført blant alle deltakerne i VITAL (NCT 01169259), eller i undergrupper av VITAL-populasjonen som ble fulgt av detaljert respiratorisk spørreskjema og/eller lungefunksjonstesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25871

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Denne studien er åpen for alle VITAL-deltakere (NCT 01169259). Befolkningen inkluderer menn 50 år eller eldre og kvinner 55 år eller eldre i USA
  • Deltakere som bor i utvalgte storbyområder i USA (hvor vi setter opp infrastrukturen for klinikk eller hjemmebesøk), er kvalifisert for lungefunksjonsmålinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D3 + fiskeolje
Kosttilskudd: vitamin D3 Legemiddel: omega-3 fettsyrer (fiskeolje)
Kosttilskudd: Vitamin D3
Andre navn:
  • Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag. Annet navn: cholecalciferol
Kosttilskudd: fiskeolje
Andre navn:
  • Omacor; 1 g per dag som en fiskeoljekapsel, som inneholder 840 milligram marine omega-3-fettsyrer (460 mg eikosapentaensyre [EPA] og 380 mg dokosaheksaensyre [DHA]).
Aktiv komparator: Vitamin D3 + fiskeolje placebo
Kosttilskudd: vitamin D3 Kosttilskudd: fiskeolje placebo
Kosttilskudd: Vitamin D3
Andre navn:
  • Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag. Annet navn: cholecalciferol
Kosttilskudd: Fiskeolje placebo
Aktiv komparator: Vitamin D3 placebo + fiskeolje
Legemiddel: omega-3 fettsyrer (fiskeolje) Kosttilskudd: vitamin D3 placebo
Kosttilskudd: fiskeolje
Andre navn:
  • Omacor; 1 g per dag som en fiskeoljekapsel, som inneholder 840 milligram marine omega-3-fettsyrer (460 mg eikosapentaensyre [EPA] og 380 mg dokosaheksaensyre [DHA]).
Kosttilskudd: Vitamin D3 placebo
Placebo komparator: Vitamin D3 placebo + fiskeolje placebo
Kosttilskudd: vitamin D3 placebo Kosttilskudd: fiskeolje placebo
Kosttilskudd: Fiskeolje placebo
Kosttilskudd: Vitamin D3 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COPD Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Tidsramme: 5 years
The primary questionnaire-based outcome was COPD respiratory exacerbations, defined for those with COPD as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
5 years
Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1))
Tidsramme: pre-randomization and after 2 years follow-up
In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
pre-randomization and after 2 years follow-up
Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC))
Tidsramme: 2 years
In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1/FVC) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
2 years
Pneumonia
Tidsramme: 5 years
The rate of pneumonia incidence per year
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Asthma Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Tidsramme: 5 years
The secondary questionnaire-based outcome was asthma respiratory exacerbations, defined for those with asthma (by questionnaire report) as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diane R Gold, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2018

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-P-000622
  • U01CA138962 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA138962 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01HL101932 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01AT011729 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere