LungVITamin D e OmegA-3 Trial (lungVITAL) (lungVITAL)
LungVITAmin D e OmegA-3 Trial
O VTamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) é um ensaio clínico randomizado em andamento em 25.871 homens e mulheres dos EUA que investiga se estão tomando suplementos dietéticos diários de vitamina D3 (2.000 UI) ou ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe Omacor® , 1 grama) reduz o risco de desenvolver câncer, doenças cardíacas e derrames em pessoas que não têm histórico dessas doenças.
Este estudo auxiliar está sendo conduzido entre os participantes do VITAL e examinará se a vitamina D ou óleo de peixe reduz a morbidade respiratória, incluindo DPOC e exacerbações de asma, o risco de pneumonia e obstrução/declínio do fluxo de ar da função pulmonar; e se qualquer uma dessas intervenções melhora o controle da asma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e pneumonia são as principais causas de morte nos Estados Unidos e no mundo. A DPOC, que também é uma fonte significativa de incapacidade, está aumentando em prevalência. Aproximadamente 14 milhões de adultos têm asma, o que leva a aproximadamente 12 milhões de dias de trabalho perdidos por ano nos Estados Unidos. Em adultos, DPOC e asma geralmente coexistem. As opções de tratamento para a DPOC são limitadas e a prevalência de deficiência de vitamina D é alta. A doença pulmonar da DPOC (DPOC, asma, obstrução do fluxo aéreo) e a maioria das comorbidades adicionais da DPOC responsáveis pela progressão da DPOC (por exemplo, infecções respiratórias/pneumonia, fraqueza muscular, insuficiência cardíaca) podem se beneficiar da terapia de suplementação de vitamina D, mas isso requer testes rigorosos . Os ácidos graxos ômega-3 marinhos funcionam através de diferentes vias da vitamina D para afetar a inflamação. Estudos observacionais e ensaios clínicos sugerem que o consumo de peixe e/ou óleo de peixe pode proteger contra DPOC, asma ou pneumonia, mas os dados não são consistentes. Assim, há uma necessidade premente de um ensaio clínico para avaliar os potenciais benefícios ou riscos da suplementação de vitamina D e óleo de peixe na DPOC e exacerbações da asma, obstrução do fluxo aéreo e declínio da função pulmonar e risco de pneumonia.
Os desfechos primários de interesse no Lung VITAL são as exacerbações da DPOC; obstrução do fluxo aéreo e declínio da função pulmonar; e pneumonia. Exacerbações da asma e controle da asma são desfechos secundários. Um objetivo terciário é avaliar se os efeitos das intervenções diferem pela ingestão alimentar basal ou pelos níveis sanguíneos basais dos nutrientes.
Dependendo do desfecho primário, o Lung VITAL será conduzido entre todos os participantes do VITAL (NCT 01169259) ou em subconjuntos da população VITAL que foram acompanhados por questionário respiratório detalhado e/ou teste de função pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Este estudo está aberto a todos os participantes do VITAL (NCT 01169259). A população inclui homens com 50 anos ou mais e mulheres com 55 anos ou mais nos Estados Unidos
- Os participantes que moram em áreas metropolitanas selecionadas dos EUA (onde montamos a infraestrutura para clínicas ou visitas domiciliares) são elegíveis para medições de função pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamina D3 + óleo de peixe
Suplemento dietético: vitamina D3 Medicamento: ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe)
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vitamina D3 + placebo de óleo de peixe
Suplemento dietético: vitamina D3 Suplemento dietético: placebo de óleo de peixe
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo de vitamina D3 + óleo de peixe
Medicamento: ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe) Suplemento dietético: placebo de vitamina D3
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de vitamina D3 + placebo de óleo de peixe
Suplemento dietético: placebo de vitamina D3 Suplemento dietético: placebo de óleo de peixe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COPD Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Prazo: 5 years
|
The primary questionnaire-based outcome was COPD respiratory exacerbations, defined for those with COPD as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
|
5 years
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Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1))
Prazo: pre-randomization and after 2 years follow-up
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In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
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pre-randomization and after 2 years follow-up
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Change Between Pre-randomization and 2-year Follow-up in Level of Measures of Pulmonary Function Representing Air Flow/Airflow Obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC))
Prazo: 2 years
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In a sub-group of study participants change in pulmonary function (FEV1/FVC) will be measured between pre-randomization and 2 years of follow-up
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2 years
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Pneumonia
Prazo: 5 years
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The rate of pneumonia incidence per year
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5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Asthma Exacerbations Expressed as Cumulative Rate/Year Over 5 Years
Prazo: 5 years
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The secondary questionnaire-based outcome was asthma respiratory exacerbations, defined for those with asthma (by questionnaire report) as the number of episodes in the past 12 months of a flare-up of chest trouble treated with additional antibiotic or steroid medication at home, or resulting in hospitalization
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane R Gold, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gold DR, Litonjua AA, Carey VJ, Manson JE, Buring JE, Lee IM, Gordon D, Walter J, Friedenberg G, Hankinson JL, Copeland T, Luttmann-Gibson H. Lung VITAL: Rationale, design, and baseline characteristics of an ancillary study evaluating the effects of vitamin D and/or marine omega-3 fatty acid supplements on acute exacerbations of chronic respiratory disease, asthma control, pneumonia and lung function in adults. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:185-95. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.003. Epub 2016 Jan 16.
- Gold DR, Carey VJ, Hersh CP, Wan E, Camargo CA Jr, Lee IM, Cook NR, Nassikas N, Buring JE, Manson JE, Luttmann-Gibson H. Vitamin D Supplementation, Chronic Obstructive Lung Disease and Asthma Exacerbations, and Lung Function Decline. J Nutr. 2025 May;155(5):1417-1428. doi: 10.1016/j.tjnut.2025.02.003. Epub 2025 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Asma
- Pneumonia
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Eicosanóides
- Ácidos graxos, insaturados
- Óleos
- Gorduras alimentares
- Gorduras
- Ácidos graxos, ômega-3
- Gorduras alimentares, insaturadas
- CHOLESTENES
- Colestanos
- Esteróis
- Vitamina d
- Secosteróides
- Lipídios da membrana
- Colecalciferol
- Ácido eicosapentaenóico
- Ácidos docosahexaenóicos
- Óleos de peixe
- Omacor
Outros números de identificação do estudo
- 2010-P-000622
- U01CA138962 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01CA138962 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HL101932 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01AT011729 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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