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LungenVITamin D und OmegA-3 Studie (lungVITAL) (lungVITAL)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Diane Gold, Brigham and Women's Hospital

LungVITamin D und OmegA-3-Studie

Die VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) ist eine laufende randomisierte klinische Studie mit 25.871 US-amerikanischen Männern und Frauen, die untersucht, ob tägliche Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D3 (2000 IE) oder Omega-3-Fettsäuren (Omacor® Fischöl) eingenommen werden , 1 Gramm) reduziert das Risiko, an Krebs, Herzkrankheiten und Schlaganfällen zu erkranken, bei Menschen, die keine Vorgeschichte dieser Krankheiten haben.

Diese ergänzende Studie wird unter Teilnehmern von VITAL durchgeführt und untersucht, ob Vitamin D oder Fischöl die respiratorische Morbidität, einschließlich COPD- und Asthma-Exazerbationen, das Lungenentzündungsrisiko und die Behinderung des Luftstroms/die Verschlechterung der Lungenfunktion verringern; und ob eine dieser Interventionen die Asthmakontrolle verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Lungenentzündung sind die häufigsten Todesursachen in den Vereinigten Staaten und weltweit. COPD, die auch eine bedeutende Ursache für Behinderungen ist, nimmt an Prävalenz zu. Ungefähr 14 Millionen Erwachsene haben Asthma, was in den Vereinigten Staaten zu ungefähr 12 Millionen Fehltagen pro Jahr führt. Bei Erwachsenen treten COPD und Asthma häufig gleichzeitig auf. Die Behandlungsmöglichkeiten für COPD sind begrenzt, und die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel ist hoch. COPD-Lungenerkrankungen (COPD, Asthma, Atemwegsobstruktion) und die meisten COPD-Zusatzerkrankungen, die für das Fortschreiten der COPD verantwortlich sind (z. B. Infektionen der Atemwege/Pneumonie, Muskelschwäche, Herzinsuffizienz), können von einer Vitamin-D-Ergänzungstherapie profitieren, dies erfordert jedoch strenge Tests . Marine Omega-3-Fettsäuren wirken über verschiedene Wege von Vitamin D, um Entzündungen zu beeinflussen. Beobachtungsstudien und klinische Studien deuten darauf hin, dass der Verzehr von Fisch und/oder Fischöl vor COPD, Asthma oder Lungenentzündung schützen kann, aber die Daten sind nicht konsistent. Daher besteht ein zwingender Bedarf an einer klinischen Studie, um die potenziellen Vorteile oder Risiken einer Vitamin-D- und Fischöl-Supplementierung bei COPD- und Asthma-Exazerbationen, Atemwegsobstruktion und Abnahme der Lungenfunktion sowie dem Lungenentzündungsrisiko zu bewerten.

Die primären Ergebnisse von Interesse bei Lung VITAL sind COPD-Exazerbationen; Obstruktion des Luftstroms und Abnahme der Lungenfunktion; und Lungenentzündung. Asthmaexazerbationen und Asthmakontrolle sind sekundäre Ergebnisse. Ein tertiäres Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob sich die Wirkungen der Interventionen je nach Ausgangswert der Nahrungsaufnahme oder Ausgangswerte der Nährstoffe im Blut unterscheiden.

Abhängig vom primären Ergebnis wird Lung VITAL bei allen VITAL-Teilnehmern (NCT 01169259) oder bei Untergruppen der VITAL-Population durchgeführt, denen ein detaillierter Atemfragebogen und/oder Lungenfunktionstests folgten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25871

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • Diese Studie steht allen VITAL-Teilnehmern offen (NCT 01169259). Die Bevölkerung umfasst in den Vereinigten Staaten Männer im Alter von 50 Jahren oder älter und Frauen im Alter von 55 Jahren oder älter
  • Teilnehmer, die in ausgewählten Ballungsgebieten der USA leben (wo wir die Infrastruktur für Klinik- oder Hausbesuche einrichten), sind für Lungenfunktionsmessungen berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D3 + Fischöl
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 Medikament: Omega-3-Fettsäuren (Fischöl)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Andere Namen:
  • Vitamin D3 (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag. Anderer Name: Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Andere Namen:
  • Omacor; 1 g pro Tag als Fischölkapsel mit 840 Milligramm mariner Omega-3-Fettsäuren (460 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 380 mg Docosahexaensäure [DHA]).
Aktiver Komparator: Vitamin D3 + Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Andere Namen:
  • Vitamin D3 (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag. Anderer Name: Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl-Placebo
Aktiver Komparator: Vitamin D3 Placebo + Fischöl
Medikament: Omega-3-Fettsäuren (Fischöl) Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Andere Namen:
  • Omacor; 1 g pro Tag als Fischölkapsel mit 840 Milligramm mariner Omega-3-Fettsäuren (460 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 380 mg Docosahexaensäure [DHA]).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Placebo
Placebo-Komparator: Vitamin-D3-Placebo + Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 Placebo Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-Exazerbationen im vergangenen Jahr im Verlauf der Studie
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor Randomisierung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Der Ausgangsstatus der Atemwegssymptome, Diagnosen von Atemwegserkrankungen und COPD-Exazerbationen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) im vergangenen Jahr werden vor der Randomisierung und jährlich während der Nachsorge gemessen.
zu Studienbeginn (vor Randomisierung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Atemwegsobstruktion/Änderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Prä-Randomisierung und nach 2 Jahren Follow-up
In einer Untergruppe von Studienteilnehmern wird die Lungenfunktion vor der Randomisierung und nach 2 Jahren Nachbeobachtung gemessen
Prä-Randomisierung und nach 2 Jahren Follow-up
Pneumonie im vergangenen Jahr im Verlauf der Studie
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor Randomisierung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Pneumonie im vergangenen Jahr (insgesamt und bei Patienten mit COPD und Asthma) wird vor der Randomisierung und jährlich während der Nachbeobachtung gemessen.
zu Studienbeginn (vor Randomisierung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmaexazerbationen und Asthmakontrolle im vergangenen Jahr im Verlauf der Studie
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor Randomisierung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Teilnehmern, die eine Asthma-Diagnose melden, werden jährlich während der Nachsorge Fragen zu Exazerbationen von Atemwegserkrankungen und zur Asthmakontrolle gestellt.
zu Studienbeginn (vor Randomisierung), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Harvard School of Public Health (HSPH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane R Gold, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-P-000622

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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