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小児クローン病の治療のための独自の食事による部分経腸栄養 vs. 完全経腸栄養

2018年7月3日 更新者：Prof. Arie Levine

小児クローン病の治療のための部分経腸栄養（Modulen）と独自の食事との排他的経腸栄養（Modulen）の比較。前向き無作為対照試験。

この研究の目的は、部分的な経腸栄養に基づく早期 CD に対する新しい食事介入の有効性と忍容性を評価し、それをゴールド スタンダードと比較することですが、食事介入の実施は困難です - Modulen による排他的な経腸栄養。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: クローン病は、工業化と西洋食にさらされている国で明らかに増加しています。 いくつかの要因が、CD の病因または疾患活動性に食事が関与している可能性があります。 食事の効果に関する最も強力な議論は、CD の疾患活動性に対する排他的経腸栄養 (EEN) の効果です。流動食のみを与えられた子供の 40 ～ 80% は、どの食事に関係なく完全寛解に入り、多くの場合、炎症マーカーが正常化します。 粉ミルクの効果は、小児科の研究で脂肪またはタンパク質の組成とは無関係であることが示されていますが、通常の食事の排除に依存していることが示されています.西洋の食事の成分が改善の原因かもしれません.

方法: これは、4 歳から 18 歳までの最近 CD と診断された患者 (最大 2 歳) を対象に、12 週間の治療で 2 つの群を比較する前向きランダム化比較試験です。

グループ 1: 食事の必要量の 50% を高分子処方 (Modulen、Nestle) と制限された自然食品から 6 週間受け取ります。 グループ 2: Modulen を含む EEN を 6 週間受け取ります。 6 週間の終わりに、寛解に入るすべての患者 (無作為化に関係なく) は、第 2 の 6 週間フェーズに入り、両方のグループでモジュールとしてカロリーの 25% を継続します。 グループ 2 から寛解した患者は、モデュレンとしてカロリーの 25% を引き続き消費し、自由食を許可されます。グループ 1 の患者は、モデレンからのカロリーの 25% を継続しますが、食事制限を続けます。

患者は、発症時（0週）、3週目と6週目、12週目と24週目に見られます。

問題のある食事療法を中止することで、寛容性が改善された同等の寛解率を達成できると仮定しています。 この研究では、両方のグループの反応、寛解、忍容性、および骨の健康に対する栄養の影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Holon、イスラエル、58100
        • The E. Wolfson.Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 4～18歳の子供。
  2. CDと診断された患者-最大36か月の疾患の期間
  3. -肉眼的な小腸の関与、または右または横行結腸に限定された孤立した大腸疾患がある
  4. 小児活動指数-PCDAI≧10の患者
  5. 5ASAまたは免疫調節剤を8週間以上投与され、用量が安定している場合、またはチオプリンを同時に開始する場合、患者は除外されません。チオプリンは、8週間前に活動性疾患の寛解を誘導するのに十分であるとは考えられていないためです。 .
  6. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 疾患活動性のない患者 (PCDAI <10) または重症疾患 (PCDAI ≥ 40) の患者。
  2. -過去4週間にあらゆる種類のコルチコステロイドを投与された患者。
  3. -過去8週間に免疫調節薬を開始した患者
  4. 現在の生物学的処理
  5. 直腸S状結腸または下行結腸を含む孤立性大腸疾患（L2）
  6. 穿通性疾患（膿瘍または瘻）のある患者
  7. 活動性肛門周囲疾患
  8. 固定狭窄または小腸閉塞
  9. 正常な CRP および ESR
  10. アクティブな関節疾患。
  11. 腸切除術を受けた患者。
  12. 硬化性胆管炎
  13. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ユニークな食事+部分的な経腸栄養

独自の食事 + 部分的な経腸栄養 (PEN): このグループには次のものが提供されます。

1 ～ 6 週目: 必要な食事の 50% を PEN (Modulen、Nestle) から、50% を制限された自然食品の食事から。

7 ～ 12 週目: 食事の必要量の 25% を PEN (Modulen、Nestle) から、75% を制限された自然食品の食事から。
他の：ユニークな食事+部分的な経腸栄養
Modulen - 液体栄養調整食品
他の名前：
  • モデュレン、ネスレ
アクティブコンパレータ：独自の経腸栄養（モジュレン）

Exclusive Enteral Nutrition (EEN): このグループは以下を受け取ります:

1 ～ 6 週目: EEN (モデュレンからの食事の必要性の 100%) 7 ～ 12 週目: モデュレンの食事の必要性の 25%、無料の食事の 75%。
他の：独自の経腸栄養（モジュレン）
他の名前：
  • モデュレン、ネスレ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者が治療を続けることを拒否したために治療を中止し、MARS質問票によって評価された、患者の食事療法の順守
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12.5 ポイントの PCDAI の低下または寛解として定義される応答、分析を治療する意図。
時間枠：6週間
6週間
6週目および12週目の寛解（PCDAI≤10、または身長コンポーネントを除いて7.5未満と定義）、
時間枠：6週間と12週間
6週間と12週間
骨の健康
時間枠：3ヶ月、6ヶ月の来院時
ベースラインからの血清骨バイオマーカーの変化とDEXAとの相関（オプション）
3ヶ月、6ヶ月の来院時
12週のCRP
時間枠：12週間
12週間
コンプライアンスの医師による評価
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prof. Arie Levine

捜査官

  • 主任研究者：Arie Levine, MD、Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit, Wolfson MC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月3日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0164-12-WOMC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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