Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичное энтеральное питание с уникальной диетой по сравнению с эксклюзивным энтеральным питанием для лечения детской болезни Крона

3 июля 2018 г. обновлено: Prof. Arie Levine

Сравнение частичного энтерального питания (Modulen) с уникальной диетой и эксклюзивного энтерального питания (Modulen) для лечения детской болезни Крона. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости нового диетического вмешательства на ранней стадии БК, основанного на частичном энтеральном питании, и сравнение его с золотым стандартом, но трудно реализуемым диетическим вмешательством — эксклюзивным энтеральным питанием с Modulen.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Болезнь Крона явно растет в странах, подвергшихся индустриализации и западной диете. Несколько факторов могут влиять на диету в патогенезе целиакии или активности заболевания. Самым сильным аргументом в пользу влияния диеты является влияние исключительно энтерального питания (ЭЭП) на активность заболевания при БК. У 40-80% детей, получавших исключительно жидкую диету, независимо от того, какая диета, наступает полная ремиссия, часто с нормализацией воспалительных маркеров. В педиатрических исследованиях было показано, что эффект смеси не зависит от состава жиров или белков, но зависит от исключения нормальной диеты. компоненты западной диеты могут быть ответственны за улучшение.

Методы. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с недавним диагнозом БК (до двух лет) в возрасте от 4 до 18 лет, в котором сравнивались две группы в течение 12 недель терапии.

Группа 1: будет получать 50% своих диетических потребностей за счет полимерной формулы (Modulen, Nestle) и ограниченного цельнопищевого рациона в течение 6 недель/ Группа 2: будет получать EEN с Modulen в течение 6 недель. По истечении 6 недель все пациенты, достигшие ремиссии (независимо от рандомизации), перейдут ко второй 6-недельной фазе, продолжая употреблять 25 % калорий в виде Модулена в обеих группах. Пациенты в ремиссии из группы 2 продолжат потреблять 25% калорий в виде Модулена и им будет разрешена свободная диета, пациенты в группе 1 продолжат потреблять 25% калорий из Модулена, но продолжат ограниченную диету.

Пациенты будут осмотрены в начале (0-я неделя), 3-й и 6-й, 12-й и 24-й неделях.

Мы предполагаем, что, отменив диетические агенты, вызывающие нарушение, мы можем достичь равной степени ремиссии с улучшенной переносимостью. В этом исследовании будут оцениваться ответ, ремиссия и переносимость в обеих группах, а также влияние питания на здоровье костей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Holon, Израиль, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети 4-18 лет.
  2. Пациенты с диагнозом БК – длительность заболевания до 36 мес.
  3. Имеют макроскопическое поражение тонкой кишки или изолированное заболевание толстой кишки, ограниченное правой или поперечной ободочной кишкой.
  4. Пациенты с педиатрическим индексом активности -PCDAI ≥ 10
  5. Пациенты не будут исключены, если они получали 5АСК или иммуномодулятор в течение >8 недель и доза стабильна, или если они начинают одновременно принимать тиопурины, поскольку тиопурины не считаются достаточными для индукции ремиссии при активном заболевании до 8 недель в качестве изолированной терапии. .
  6. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с отсутствием активности заболевания (PCDAI <10) или тяжелым заболеванием (PCDAI ≥ 40).
  2. Пациенты, которые получали кортикостероиды любого вида в течение предыдущих 4 недель.
  3. Пациенты, начавшие прием иммуномодуляторов в течение предшествующих 8 недель.
  4. Любая современная биологическая очистка
  5. Изолированное заболевание толстой кишки (L2) с вовлечением ректо-сигмовидной или нисходящей ободочной кишки.
  6. Пациенты с проникающим заболеванием (абсцесс или свищ)
  7. Активная перианальная болезнь
  8. Фиксированная стриктура или непроходимость тонкой кишки
  9. Нормальный СРБ и СОЭ
  10. Активное заболевание суставов.
  11. Пациенты, перенесшие резекцию кишечника.
  12. Склерозирующий холангит
  13. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уникальная диета + частичное энтеральное питание

Уникальная диета + частичное энтеральное питание (PEN): эта группа получит следующее:

Недели 1-6: 50% диетических потребностей за счет PEN (Modulen, Nestle) и 50% за счет ограниченного рациона из цельных продуктов.

Недели 7-12: 25% диетических потребностей за счет PEN (Modulen, Nestle) и 75% за счет ограниченного рациона из цельных продуктов.
Другой: Уникальная диета + частичное энтеральное питание
Modulen - жидкая диетическая смесь
Другие имена:
  • Модулен, Нестле
Активный компаратор: Эксклюзивное энтеральное питание (Modulen)

Эксклюзивное энтеральное питание (EEN): Эта группа получит следующее:

Недели 1-6: EEN (100% диетических потребностей от Modulen) Недели 7-12: 25% диетических потребностей от Modulen и 75% от свободной диеты.
Другой: Эксклюзивное энтеральное питание (Modulen)
Другие имена:
  • Модулен, Нестле

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
соблюдение пациентом диеты, оцениваемое по прекращению терапии из-за отказа пациента продолжать и с помощью опросника MARS
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ, определяемый как снижение PCDAI на 12,5 баллов или ремиссия, при намерении лечить анализ.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Ремиссия на 6-й и 12-й неделе (определяется как PCDAI≤10 или менее 7,5 без компонента роста),
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
6 недель и 12 недель
Здоровье костей
Временное ограничение: на визитах в 3 и 6 месяцев
изменение костных биомаркеров в сыворотке по сравнению с исходным уровнем и их корреляция с DEXA (необязательно)
на визитах в 3 и 6 месяцев
СРБ на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Врачебная оценка соответствия
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Arie Levine

Следователи

  • Главный следователь: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit, Wolfson MC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0164-12-WOMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться