Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke enterale voeding met een uniek dieet versus exclusieve enterale voeding voor de behandeling van de ziekte van Crohn bij kinderen

3 juli 2018 bijgewerkt door: Prof. Arie Levine

Vergelijking van gedeeltelijke enterale voeding (Modulen) met een uniek dieet met exclusieve enterale voeding (Modulen) voor de behandeling van de ziekte van Crohn bij kinderen. Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een nieuwe dieetinterventie voor vroege CD op basis van gedeeltelijke enterale voeding, en om deze te vergelijken met de gouden standaard, maar moeilijk te implementeren dieetinterventie Exclusieve enterale voeding met Modulen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De ziekte van Crohn neemt duidelijk toe in landen die zijn blootgesteld aan industrialisatie en westerse voeding. Verschillende factoren kunnen een rol spelen bij voeding bij de pathogenese van CD of bij ziekteactiviteit. Het sterkste argument voor een effect van voeding is het effect van exclusieve enterale voeding (EEN) op ziekteactiviteit bij coeliakie. 40-80% van de kinderen die een exclusief vloeibaar dieet krijgen, ongeacht welk dieet, zullen in volledige remissie komen, vaak met normalisatie van ontstekingsmarkers. In pediatrische onderzoeken is aangetoond dat het effect van flesvoeding onafhankelijk is van de vet- of eiwitsamenstelling, maar afhankelijk is van uitsluiting van een normaal dieet. componenten van het westerse dieet kunnen verantwoordelijk zijn voor verbetering.

Methoden: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten met een recente diagnose van CD (tot twee jaar), in de leeftijd van 4-18 jaar, waarbij twee armen gedurende 12 weken therapie werden vergeleken.

Groep 1: krijgt 50% van hun voedingsbehoeften uit een polymere formule (Module, Nestle) en een beperkt volwaardig dieet gedurende 6 weken/ Groep 2: krijgt EEN met Modulen gedurende 6 weken. Aan het einde van 6 weken gaan alle patiënten die in remissie gaan (ongeacht randomisatie) de tweede fase van 6 weken in, waarbij in beide groepen 25% van de calorieën als Modulen wordt voortgezet. Patiënten in remissie uit groep 2 blijven 25% calorieën consumeren als Modulen en krijgen een gratis dieet, patiënten in groep 1 blijven 25% calorieën uit Modulen halen maar gaan door met een beperkt dieet.

Patiënten zullen worden gezien bij aanvang (week 0), week 3 en 6, 12 en 24 weken.

We veronderstellen dat we door het stoppen van de schadelijke voedingsmiddelen een gelijk remissiepercentage kunnen bereiken met een verbeterde verdraagbaarheid. Deze studie zal de respons, remissie en verdraagbaarheid in beide groepen evalueren, evenals de effecten van voeding op de gezondheid van de botten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 4-18 jaar.
  2. Patiënten met een diagnose van CD-ziekteduur tot 36 maanden
  3. Heb macroscopische betrokkenheid van de dunne darm, of een geïsoleerde dikke darmaandoening beperkt tot de rechter of transversale dikke darm
  4. Patiënten met een pediatrische activiteitsindex -PCDAI ≥ 10
  5. Patiënten worden niet uitgesloten als ze gedurende >8 weken 5ASA of een immunomodulator hebben gekregen en de dosis stabiel is, of als ze tegelijkertijd met een thiopurine beginnen, aangezien thiopurines niet voldoende worden geacht om remissie bij actieve ziekte binnen 8 weken als een geïsoleerde therapie te induceren. .
  6. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zonder ziekteactiviteit (PCDAI <10) of met ernstige ziekte (PCDAI ≥ 40).
  2. Patiënten die in de afgelopen 4 weken corticosteroïden van welke aard dan ook hebben gekregen.
  3. Patiënten die in de voorgaande 8 weken met een immunomodulator zijn begonnen
  4. Elke huidige biologische behandeling
  5. Geïsoleerde dikkedarmaandoening (L2) waarbij het recto-sigmoïd of de dalende karteldarm betrokken is
  6. Patiënten met penetrerende ziekte (abces of fistel)
  7. Actieve perianale ziekte
  8. Vaste vernauwing of obstructie van de dunne darm
  9. Normale CRP en ESR
  10. Actieve gewrichtsaandoening.
  11. Patiënten die een darmresectie hebben ondergaan.
  12. Scleroserende cholangitis
  13. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uniek dieet + gedeeltelijke enterale voeding

Unique Diet+Partial Enteral Nutrition (PEN): Deze groep krijgt als volgt:

Week 1-6: 50% van de voedingsbehoeften van PEN (Modulen, Nestle) en 50% van een beperkt volwaardig dieet.

Week 7-12: 25% van de voedingsbehoeften van PEN (Modulen, Nestle) en 75% van een beperkt volwaardig dieet.
Ander: Uniek dieet + gedeeltelijke enterale voeding
Modulen - vloeibare voedingsformule
Andere namen:
  • Modulen, Nestle
Actieve vergelijker: Exclusieve Enterale Voeding (Modulen)

Exclusieve enterale voeding (EEN): Deze groep krijgt als volgt:

Week 1-6: EEN(100% voedingsbehoefte uit Modulen) Week 7-12: 25% voedingsbehoefte uit Modulen en 75% uit vrije voeding.
Ander: Exclusieve Enterale Voeding (Modulen)
Andere namen:
  • Modulen, Nestle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
therapietrouw van de patiënt met het dieet beoordeeld door stopzetting van de therapie omdat de patiënt weigert door te gaan en door een MARS-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons, gedefinieerd als een daling van de PCDAI met 12,5 punten of remissie, op een 'intent to treat'-analyse.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Remissie in week 6 en week 12 (gedefinieerd als PCDAI≤10, of minder dan 7,5 zonder lengtecomponent),
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
6 weken en 12 weken
Bot gezondheid
Tijdsspanne: bij de bezoeken van 3 en 6 maanden
verandering in serumbotbiomarkers vanaf baseline en hun correlatie met DEXA (optioneel)
bij de bezoeken van 3 en 6 maanden
CRP in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Beoordeling door de arts van de naleving
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Arie Levine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit, Wolfson MC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0164-12-WOMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren