Delvis enteral ernæring med en unik diett kontra eksklusiv enteral ernæring for behandling av pediatrisk Crohns sykdom
Sammenligning av partiell enteral ernæring (Modulen) med en unik diett med eksklusiv enteral ernæring (Modulen) for behandling av pediatrisk Crohns sykdom. En potensiell randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Crohns sykdom er tydelig på vei oppover i land som er utsatt for industrialisering og vestlig kosthold. Flere faktorer kan implisere kosthold i patogenesen av CD eller i sykdomsaktivitet. Det sterkeste argumentet for en effekt av kosthold er effekten av eksklusiv enteral ernæring (EEN) på sykdomsaktivitet ved CD. 40-80 % av barna som får en eksklusiv flytende diett, uavhengig av hvilken diett, vil gå inn i fullstendig remisjon, ofte med normalisering av inflammatoriske markører. Effekten av formelen har vist seg å være uavhengig av fett- eller proteinsammensetningen i pediatriske studier, men å være avhengig av utelukkelse av normalt kosthold. I stedet for at sammensetningen av EEN er assosiert med sykdomsremisjon, kan det derfor være utelukkelse av visse komponenter i det vestlige kostholdet kan være ansvarlige for forbedring.
Metoder: Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie, med pasienter med en nylig diagnose av CD (opptil to år), i alderen 4-18, som sammenligner to armer over 12 ukers behandling.
Gruppe 1: vil motta 50 % av kostholdsbehovene sine fra en polymerformulering ( Modulen, Nestle) og en begrenset diett for full mat i 6 uker/ Gruppe 2: vil motta EEN med Modulen i 6 uker. Ved slutten av 6 uker vil alle pasienter som går inn i remisjon (uavhengig av randomisering) gå inn i den andre 6 ukers fasen, og fortsette 25 % av kaloriene som Modulen i begge grupper. Pasienter i remisjon fra gruppe 2 vil fortsette å innta 25 % av kaloriene som Modulen og få gratis diett , pasienter i gruppe 1 vil fortsette 25 % av kaloriene fra Modulen, men fortsette med begrenset diett.
Pasientene vil bli sett ved debut (uke 0), uke 3 og 6, 12 og 24 uker.
Vi antar at ved å trekke tilbake de fornærmende kostholdsmidlene kan vi oppnå en lik remisjonsrate med forbedret tolerabilitet. Denne studien vil evaluere respons, remisjon og tolerabilitet i begge grupper, samt effekten av ernæring på beinhelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 4-18 år.
- Pasienter med diagnosen CD-varighet av sykdom opp til 36 måneder
- Har makroskopisk tynntarmsinvolvering, eller isolert tykktarmssykdom begrenset til høyre eller tverrgående tykktarm
- Pasienter med en pediatrisk aktivitetsindeks -PCDAI ≥ 10
- Pasienter vil ikke bli ekskludert hvis de har fått 5ASA eller en immunmodulator i >8 uker og dosen er stabil, eller hvis de starter en tiopurin samtidig, da tiopuriner ikke anses som tilstrekkelig til å indusere remisjon ved aktiv sykdom før 8 uker som en isolert behandling .
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten sykdomsaktivitet (PCDAI <10) eller alvorlig sykdom (PCDAI ≥ 40).
- Pasienter som har fått kortikosteroider av noe slag de siste 4 ukene.
- Pasienter som har startet en immunmodulator de siste 8 ukene
- Eventuell aktuell biologisk behandling
- Isolert tykktarmssykdom (L2) som involverer recto-sigmoid eller synkende tykktarm
- Pasienter med penetrerende sykdom (abscess eller fistel)
- Aktiv perianal sykdom
- Fast striktur eller tynntarmobstruksjon
- Normal CRP og ESR
- Aktiv leddsykdom.
- Pasienter som har gjennomgått en tarmreseksjon.
- Skleroserende kolangitt
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unik diett + delvis enteral ernæring
Unik diett + delvis enteral ernæring (PEN): Denne gruppen vil motta som følger: Uke 1-6: 50 % av diettbehovene fra PEN (Modulen, Nestle) og 50 % fra en begrenset diett for hele maten. Uke 7-12: 25 % av diettbehovene fra PEN (Modulen, Nestle) og 75 % fra en begrenset diett for hele maten. |
Modulen - flytende diettformel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eksklusiv enteral ernæring (Modulen)
Eksklusiv enteral ernæring (EN): Denne gruppen vil motta som følger: Uke 1-6: EEN(100 % av kostholdsbehov fra Modulen) Uke 7-12: 25 % av kostholdsbehov fra Modulen og 75 % fra gratis diett. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pasientens overholdelse av dietten vurdert ved seponering av terapi på grunn av pasienter som nekter å fortsette og ved et MARS-spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons, definert som et fall i PCDAI på 12,5 poeng eller remisjon, på en intensjon om å behandle analyse.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Remisjon ved uke 6 og uke 12 (definert som PCDAI≤10, eller mindre enn 7,5 uten høydekomponent),
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
6 uker og 12 uker
|
|
|
Beinhelse
Tidsramme: ved 3 og 6 måneders besøk
|
endring i serumbenbiomarkører fra baseline og deres korrelasjon med DEXA (valgfritt)
|
ved 3 og 6 måneders besøk
|
|
CRP i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Legevurdering av samsvar
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit, Wolfson MC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Verburgt CM, Dunn KA, Ghiboub M, Lewis JD, Wine E, Sigall Boneh R, Gerasimidis K, Shamir R, Penny S, Pinto DM, Cohen A, Bjorndahl P, Svolos V, Bielawski JP, Benninga MA, de Jonge WJ, Van Limbergen JE. Successful Dietary Therapy in Paediatric Crohn's Disease is Associated with Shifts in Bacterial Dysbiosis and Inflammatory Metabotype Towards Healthy Controls. J Crohns Colitis. 2022 Sep 15:jjac105. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac105. Online ahead of print.
- Ghiboub M, Penny S, Verburgt CM, Boneh RS, Wine E, Cohen A, Dunn KA, Pinto DM, Benninga MA, de Jonge WJ, Levine A, Van Limbergen JE. Metabolome Changes With Diet-Induced Remission in Pediatric Crohn's Disease. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):922-936.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.050. Epub 2022 Jun 7.
- Sigall Boneh R, Van Limbergen J, Wine E, Assa A, Shaoul R, Milman P, Cohen S, Kori M, Peleg S, On A, Shamaly H, Abramas L, Levine A. Dietary Therapies Induce Rapid Response and Remission in Pediatric Patients With Active Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):752-759. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.006. Epub 2020 Apr 14.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0164-12-WOMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .