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Nutrizione enterale parziale con una dieta unica rispetto a nutrizione enterale esclusiva per il trattamento della malattia di Crohn pediatrica

3 luglio 2018 aggiornato da: Prof. Arie Levine

Confronto tra la nutrizione enterale parziale (Modulen) con una dieta unica e la nutrizione enterale esclusiva (Modulen) per il trattamento della malattia di Crohn pediatrica. Uno studio controllato randomizzato prospettico.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di un nuovo intervento dietetico per la CD precoce basato sulla nutrizione enterale parziale e confrontarlo con il gold standard ma difficile da implementare intervento dietetico- Nutrizione enterale esclusiva con Modulen.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: la malattia di Crohn è chiaramente in aumento nei paesi esposti all'industrializzazione e alla dieta occidentale. Diversi fattori possono implicare la dieta nella patogenesi della celiachia o nell'attività della malattia. L'argomento più forte per un effetto della dieta è l'effetto della nutrizione enterale esclusiva (EEN) sull'attività della malattia nella MC. Il 40-80% dei bambini, alimentati con una dieta esclusivamente liquida, indipendentemente da quale dieta, entrerà in remissione completa, spesso con normalizzazione dei marcatori infiammatori. È stato dimostrato che l'effetto della formula è indipendente dalla composizione di grassi o proteine ​​negli studi pediatrici, ma dipende dall'esclusione della dieta normale. Pertanto, piuttosto che la composizione di EEN associata alla remissione della malattia, potrebbe essere l'esclusione di alcuni componenti della dieta occidentale possono essere responsabili del miglioramento.

Metodi: questo è uno studio prospettico randomizzato controllato, in pazienti con una diagnosi recente di CD (fino a due anni), di età compresa tra 4 e 18 anni, che confronta due bracci per 12 settimane di terapia.

Gruppo 1: riceverà il 50% del proprio fabbisogno dietetico da una formula polimerica (Modulen, Nestle) e una dieta a base di cibi integrali limitati per 6 settimane/Gruppo 2: riceverà EEN con Modulen per 6 settimane. Alla fine delle 6 settimane, tutti i pazienti che entrano in remissione (indipendentemente dalla randomizzazione) entreranno nella seconda fase di 6 settimane, continuando il 25% delle calorie come Modulen in entrambi i gruppi. I pazienti in remissione del gruppo 2 continueranno a consumare il 25% delle calorie come Modulen e saranno autorizzati a una dieta libera, i pazienti del gruppo 1 continueranno il 25% delle calorie da Modulen ma continueranno una dieta ristretta.

I pazienti saranno visitati all'esordio (settimana 0), settimane 3 e 6, 12 e 24 settimane.

Ipotizziamo che ritirando gli agenti dietetici offensivi possiamo ottenere un tasso di remissione uguale con una migliore tollerabilità. Questo studio valuterà la risposta, la remissione e la tollerabilità in entrambi i gruppi, così come gli effetti della nutrizione sulla salute delle ossa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
      • Holon, Israele, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini 4-18 anni.
  2. Pazienti con diagnosi di CD-durata della malattia fino a 36 mesi
  3. Avere un coinvolgimento macroscopico dell'intestino tenue o una malattia isolata dell'intestino crasso confinata al colon destro o trasverso
  4. Pazienti con un indice di attività pediatrica -PCDAI ≥ 10
  5. I pazienti non saranno esclusi se hanno ricevuto 5ASA o un immunomodulatore per >8 settimane e la dose è stabile, o se iniziano contemporaneamente una tiopurina, poiché le tiopurina non sono considerate sufficienti per indurre la remissione nella malattia attiva prima di 8 settimane come terapia isolata .
  6. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza attività della malattia (PCDAI <10) o malattia grave (PCDAI ≥ 40).
  2. Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi di qualsiasi tipo nelle 4 settimane precedenti.
  3. Pazienti che hanno iniziato un immunomodulatore nelle 8 settimane precedenti
  4. Qualsiasi trattamento biologico in corso
  5. Malattia del grosso intestino (L2) isolata che coinvolge il colon retto-sigmoideo o discendente
  6. Pazienti con malattia penetrante (ascesso o fistola)
  7. Malattia perianale attiva
  8. Stenosi fissa o ostruzione dell'intestino tenue
  9. PCR e VES normali
  10. Malattia articolare attiva.
  11. Pazienti che hanno subito una resezione intestinale.
  12. Colangite sclerosante
  13. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta Unica+Nutrizione Enterale Parziale

Dieta unica + nutrizione enterale parziale (PEN): questo gruppo riceverà quanto segue:

Settimane 1-6: 50% del fabbisogno dietetico da PEN (Modulen, Nestle) e 50% da una dieta a base di cibi integrali limitati.

Settimane 7-12: 25% del fabbisogno dietetico da PEN (Modulen, Nestle) e 75% da una dieta a base di cibi integrali limitati.

Modulen - formula dietetica liquida
Altri nomi:
  • Modulen, Nestlè
Comparatore attivo: Esclusiva nutrizione enterale (moduli)

Esclusiva nutrizione enterale (EEN): questo gruppo riceverà quanto segue:

Settimane 1-6: EEN (100% del fabbisogno dietetico da Modulen) Settimane 7-12: 25% del fabbisogno dietetico da Modulen e 75% da una dieta libera.

Altri nomi:
  • Modulen, Nestlè

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'aderenza del paziente alla dieta valutata dall'interruzione della terapia a causa del rifiuto del paziente a continuare e da un questionario MARS
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta, definita come un calo del PCDAI di 12,5 punti o remissione, all'analisi dell'intenzione di trattare.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Remissione alla settimana 6 e alla settimana 12 (definita come PCDAI≤10, o inferiore a 7,5 senza componente di altezza),
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
6 settimane e 12 settimane
Salute delle ossa
Lasso di tempo: alle visite di 3 e 6 mesi
variazione dei biomarcatori ossei sierici rispetto al basale e loro correlazione con DEXA (opzionale)
alle visite di 3 e 6 mesi
CRP alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazione della compliance da parte del medico
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit, Wolfson MC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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