- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01728870
Nutrizione enterale parziale con una dieta unica rispetto a nutrizione enterale esclusiva per il trattamento della malattia di Crohn pediatrica
Confronto tra la nutrizione enterale parziale (Modulen) con una dieta unica e la nutrizione enterale esclusiva (Modulen) per il trattamento della malattia di Crohn pediatrica. Uno studio controllato randomizzato prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: la malattia di Crohn è chiaramente in aumento nei paesi esposti all'industrializzazione e alla dieta occidentale. Diversi fattori possono implicare la dieta nella patogenesi della celiachia o nell'attività della malattia. L'argomento più forte per un effetto della dieta è l'effetto della nutrizione enterale esclusiva (EEN) sull'attività della malattia nella MC. Il 40-80% dei bambini, alimentati con una dieta esclusivamente liquida, indipendentemente da quale dieta, entrerà in remissione completa, spesso con normalizzazione dei marcatori infiammatori. È stato dimostrato che l'effetto della formula è indipendente dalla composizione di grassi o proteine negli studi pediatrici, ma dipende dall'esclusione della dieta normale. Pertanto, piuttosto che la composizione di EEN associata alla remissione della malattia, potrebbe essere l'esclusione di alcuni componenti della dieta occidentale possono essere responsabili del miglioramento.
Metodi: questo è uno studio prospettico randomizzato controllato, in pazienti con una diagnosi recente di CD (fino a due anni), di età compresa tra 4 e 18 anni, che confronta due bracci per 12 settimane di terapia.
Gruppo 1: riceverà il 50% del proprio fabbisogno dietetico da una formula polimerica (Modulen, Nestle) e una dieta a base di cibi integrali limitati per 6 settimane/Gruppo 2: riceverà EEN con Modulen per 6 settimane. Alla fine delle 6 settimane, tutti i pazienti che entrano in remissione (indipendentemente dalla randomizzazione) entreranno nella seconda fase di 6 settimane, continuando il 25% delle calorie come Modulen in entrambi i gruppi. I pazienti in remissione del gruppo 2 continueranno a consumare il 25% delle calorie come Modulen e saranno autorizzati a una dieta libera, i pazienti del gruppo 1 continueranno il 25% delle calorie da Modulen ma continueranno una dieta ristretta.
I pazienti saranno visitati all'esordio (settimana 0), settimane 3 e 6, 12 e 24 settimane.
Ipotizziamo che ritirando gli agenti dietetici offensivi possiamo ottenere un tasso di remissione uguale con una migliore tollerabilità. Questo studio valuterà la risposta, la remissione e la tollerabilità in entrambi i gruppi, così come gli effetti della nutrizione sulla salute delle ossa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini 4-18 anni.
- Pazienti con diagnosi di CD-durata della malattia fino a 36 mesi
- Avere un coinvolgimento macroscopico dell'intestino tenue o una malattia isolata dell'intestino crasso confinata al colon destro o trasverso
- Pazienti con un indice di attività pediatrica -PCDAI ≥ 10
- I pazienti non saranno esclusi se hanno ricevuto 5ASA o un immunomodulatore per >8 settimane e la dose è stabile, o se iniziano contemporaneamente una tiopurina, poiché le tiopurina non sono considerate sufficienti per indurre la remissione nella malattia attiva prima di 8 settimane come terapia isolata .
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza attività della malattia (PCDAI <10) o malattia grave (PCDAI ≥ 40).
- Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi di qualsiasi tipo nelle 4 settimane precedenti.
- Pazienti che hanno iniziato un immunomodulatore nelle 8 settimane precedenti
- Qualsiasi trattamento biologico in corso
- Malattia del grosso intestino (L2) isolata che coinvolge il colon retto-sigmoideo o discendente
- Pazienti con malattia penetrante (ascesso o fistola)
- Malattia perianale attiva
- Stenosi fissa o ostruzione dell'intestino tenue
- PCR e VES normali
- Malattia articolare attiva.
- Pazienti che hanno subito una resezione intestinale.
- Colangite sclerosante
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta Unica+Nutrizione Enterale Parziale
Dieta unica + nutrizione enterale parziale (PEN): questo gruppo riceverà quanto segue: Settimane 1-6: 50% del fabbisogno dietetico da PEN (Modulen, Nestle) e 50% da una dieta a base di cibi integrali limitati. Settimane 7-12: 25% del fabbisogno dietetico da PEN (Modulen, Nestle) e 75% da una dieta a base di cibi integrali limitati. |
Modulen - formula dietetica liquida
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esclusiva nutrizione enterale (moduli)
Esclusiva nutrizione enterale (EEN): questo gruppo riceverà quanto segue: Settimane 1-6: EEN (100% del fabbisogno dietetico da Modulen) Settimane 7-12: 25% del fabbisogno dietetico da Modulen e 75% da una dieta libera. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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l'aderenza del paziente alla dieta valutata dall'interruzione della terapia a causa del rifiuto del paziente a continuare e da un questionario MARS
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta, definita come un calo del PCDAI di 12,5 punti o remissione, all'analisi dell'intenzione di trattare.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Remissione alla settimana 6 e alla settimana 12 (definita come PCDAI≤10, o inferiore a 7,5 senza componente di altezza),
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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6 settimane e 12 settimane
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Salute delle ossa
Lasso di tempo: alle visite di 3 e 6 mesi
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variazione dei biomarcatori ossei sierici rispetto al basale e loro correlazione con DEXA (opzionale)
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alle visite di 3 e 6 mesi
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CRP alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Valutazione della compliance da parte del medico
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit, Wolfson MC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Verburgt CM, Dunn KA, Ghiboub M, Lewis JD, Wine E, Sigall Boneh R, Gerasimidis K, Shamir R, Penny S, Pinto DM, Cohen A, Bjorndahl P, Svolos V, Bielawski JP, Benninga MA, de Jonge WJ, Van Limbergen JE. Successful Dietary Therapy in Paediatric Crohn's Disease is Associated with Shifts in Bacterial Dysbiosis and Inflammatory Metabotype Towards Healthy Controls. J Crohns Colitis. 2022 Sep 15:jjac105. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac105. Online ahead of print.
- Ghiboub M, Penny S, Verburgt CM, Boneh RS, Wine E, Cohen A, Dunn KA, Pinto DM, Benninga MA, de Jonge WJ, Levine A, Van Limbergen JE. Metabolome Changes With Diet-Induced Remission in Pediatric Crohn's Disease. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):922-936.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.050. Epub 2022 Jun 7.
- Sigall Boneh R, Van Limbergen J, Wine E, Assa A, Shaoul R, Milman P, Cohen S, Kori M, Peleg S, On A, Shamaly H, Abramas L, Levine A. Dietary Therapies Induce Rapid Response and Remission in Pediatric Patients With Active Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):752-759. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.006. Epub 2020 Apr 14.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0164-12-WOMC
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