独特饮食的部分肠内营养与独家肠内营养治疗小儿克罗恩病
部分肠内营养 (Modulen) 与独特饮食与独家肠内营养 (Modulen) 治疗小儿克罗恩病的比较。一项前瞻性随机对照试验。
研究概览
详细说明
背景：在受工业化和西方饮食影响的国家中，克罗恩病明显呈上升趋势。 有几个因素可能与 CD 的发病机制或疾病活动有关。 饮食影响的最有力论据是完全肠内营养 (EEN) 对 CD 疾病活动的影响。 40-80% 的儿童，不管是哪种饮食，只喂食流质饮食，都会进入完全缓解期，通常炎症标志物会恢复正常。 在儿科研究中，配方的作用已被证明与脂肪或蛋白质成分无关，但取决于正常饮食的排除。因此，与其说 EEN 的成分与疾病缓解有关，不如说它可能是排除某些西方饮食的成分可能是改善的原因。
方法：这是一项前瞻性随机对照试验，研究对象为最近诊断为 CD 的患者（长达两年），年龄在 4-18 岁之间，比较两组超过 12 周的治疗。
第 1 组：将通过聚合配方（Modulen、雀巢）和有限的全食饮食获得 50% 的饮食需求，持续 6 周/第 2 组：将接受含 Modulen 的 EEN，持续 6 周。 在 6 周结束时，所有进入缓解期的患者（不考虑随机分组）将进入第二个 6 周阶段，两组中继续使用 25% 的卡路里作为 Modulen。 第 2 组病情缓解的患者将继续消耗 25% 的 Modulen 卡路里并允许自由饮食，第 1 组患者将继续消耗 25% 的 Modulen 卡路里但继续限制饮食。
将在发病（第 0 周）、第 3 周和第 6 周、第 12 周和第 24 周时观察患者。
我们假设，通过停用有害的饮食药物，我们可以获得同等的缓解率和更高的耐受性。 本研究将评估两组的反应、缓解和耐受性，以及营养对骨骼健康的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 4-18岁的儿童。
- 诊断为 CD 病程长达 36 个月的患者
- 有肉眼可见的小肠受累，或局限于右结肠或横结肠的孤立性大肠疾病
- 儿童活动指数 -PCDAI ≥ 10 的患者
- 如果患者已接受 5ASA 或免疫调节剂超过 8 周且剂量稳定，或者如果他们同时开始使用硫嘌呤，则不会被排除在外，因为硫嘌呤被认为不足以在 8 周前作为单独疗法诱导活动性疾病缓解.
- 知情同意
排除标准：
- 无疾病活动（PCDAI <10）或严重疾病（PCDAI ≥ 40）的患者。
- 在过去 4 周内接受过任何种类皮质类固醇的患者。
- 在过去 8 周内开始使用免疫调节剂的患者
- 任何当前的生物治疗
- 累及直肠-乙状结肠或降结肠的孤立性大肠疾病 (L2)
- 有穿透性疾病（脓肿或瘘管）的患者
- 活动性肛周疾病
- 固定性狭窄或小肠梗阻
- CRP 和 ESR 正常
- 活动性关节病。
- 接受过肠切除术的患者。
- 硬化性胆管炎
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：独特饮食+部分肠内营养
独特的饮食+部分肠内营养（PEN）：该组将获得如下： 第 1-6 周：50% 的饮食需求来自 PEN（Modulen、雀巢），50% 来自有限的全食饮食。 第 7-12 周：25% 的饮食需求来自 PEN（Modulen，雀巢），75% 来自有限的全食饮食。 |
Modulen - 液体膳食配方
其他名称：
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有源比较器：独家肠内营养（Modulen）
独家肠内营养（EEN）：该组将获得如下： 第 1-6 周：EEN（100% 的饮食需求来自 Modulen） 第 7-12 周：25% 的饮食需求来自 Modulen，75% 来自自由饮食。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过因患者拒绝继续治疗而停止治疗以及通过 MARS 问卷评估患者对饮食的依从性
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据意向治疗分析，反应定义为 PCDAI 下降 12.5 分或缓解。
大体时间：6周
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6周
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第 6 周和第 12 周缓解（定义为 PCDAI≤10，或不含身高成分小于 7.5），
大体时间：6周和12周
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6周和12周
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骨骼健康
大体时间：在第 3 个月和第 6 个月的访问中
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血清骨生物标志物相对于基线的变化及其与 DEXA 的相关性（可选）
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在第 3 个月和第 6 个月的访问中
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第 12 周的 CRP
大体时间：12周
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12周
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医生对依从性的评估
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Arie Levine, MD、Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit, Wolfson MC
出版物和有用的链接
一般刊物
- Verburgt CM, Dunn KA, Ghiboub M, Lewis JD, Wine E, Sigall Boneh R, Gerasimidis K, Shamir R, Penny S, Pinto DM, Cohen A, Bjorndahl P, Svolos V, Bielawski JP, Benninga MA, de Jonge WJ, Van Limbergen JE. Successful Dietary Therapy in Paediatric Crohn's Disease is Associated with Shifts in Bacterial Dysbiosis and Inflammatory Metabotype Towards Healthy Controls. J Crohns Colitis. 2022 Sep 15:jjac105. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac105. Online ahead of print.
- Ghiboub M, Penny S, Verburgt CM, Boneh RS, Wine E, Cohen A, Dunn KA, Pinto DM, Benninga MA, de Jonge WJ, Levine A, Van Limbergen JE. Metabolome Changes With Diet-Induced Remission in Pediatric Crohn's Disease. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):922-936.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.050. Epub 2022 Jun 7.
- Sigall Boneh R, Van Limbergen J, Wine E, Assa A, Shaoul R, Milman P, Cohen S, Kori M, Peleg S, On A, Shamaly H, Abramas L, Levine A. Dietary Therapies Induce Rapid Response and Remission in Pediatric Patients With Active Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):752-759. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.006. Epub 2020 Apr 14.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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