Osittainen enteraalinen ravitsemus ainutlaatuisella ruokavaliolla vs. yksinomainen enteraalinen ravitsemus lasten Crohnin taudin hoitoon
Ainutlaatuisen ruokavalion osittaisen enteraalisen ravinnon (Modulen) vertailu eksklusiiviseen enteraaliseen ravintoon (Modulen) lasten Crohnin taudin hoitoon. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Crohnin tauti on selvästi nousussa maissa, jotka ovat alttiina teollistuneelle ja länsimaiselle ruokavaliolle. Useat tekijät voivat vaikuttaa ruokavalioon CD:n patogeneesissä tai taudin aktiivisuudessa. Vahvin argumentti ruokavalion vaikutuksen puolesta on yksinomaisen enteraalisen ravinnon (EEN) vaikutus taudin aktiivisuuteen CD:ssä. 40-80 % lapsista, joita ruokitaan yksinomaan nestemäisellä ruokavaliolla, tulee täydelliseen remissioon, usein tulehdusmerkkiaineiden normalisoituessa. Kaavan vaikutuksen on osoitettu olevan riippumaton rasvan tai proteiinin koostumuksesta lapsitutkimuksissa, mutta se on riippuvainen normaalin ruokavalion poissulkemisesta. Siten sen sijaan, että EEN:n koostumus liittyisi taudin remissioon, se voi olla tiettyjen Länsimaisen ruokavalion osat voivat olla vastuussa parantumisesta.
Menetelmät: Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu CD (enintään kaksi vuotta), iältään 4-18 vuotta ja jossa verrataan kahta haaraa 12 viikon hoidon aikana.
Ryhmä 1:saa 50 % ravinnontarpeestaan polymeeriseoksella (Modulen, Nestle) ja rajoitetulla täysruokavaliolla 6 viikon ajan/ Ryhmä 2: saa EEN-hoitoa Modulenilla 6 viikon ajan. Kuuden viikon lopussa kaikki remissioon saapuvat potilaat (satunnaistamisesta riippumatta) siirtyvät toiseen 6 viikon vaiheeseen, ja 25 % kaloreista säilyy Modulenina molemmissa ryhmissä. Ryhmän 2 remissiossa olevat potilaat kuluttavat edelleen 25 % kaloreista Modulenina ja heille sallitaan ilmainen ruokavalio, ryhmän 1 potilaat jatkavat 25 % Modulenin kaloreista, mutta jatkavat rajoitettua ruokavaliota.
Potilaat nähdään hoidon alkaessa (viikko 0), viikoilla 3 ja 6, 12 ja 24 viikolla.
Oletamme, että poistamalla loukkaavia ravitsemusaineita voimme saavuttaa saman remissionopeuden ja paremman siedettävyyden. Tässä tutkimuksessa arvioidaan vastetta, remissiota ja siedettävyyttä molemmissa ryhmissä sekä ravinnon vaikutuksia luuston terveyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 4-18v.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu CD-taudin kesto enintään 36 kuukautta
- sinulla on makroskooppinen ohutsuolen häiriö tai eristetty paksusuolen sairaus, joka rajoittuu oikeaan tai poikittaiseen paksusuoleen
- Potilaat, joiden lasten aktiivisuusindeksi -PCDAI ≥ 10
- Potilaita ei suljeta pois, jos he ovat saaneet 5ASA:ta tai immunomodulaattoria yli 8 viikon ajan ja annos on vakaa, tai jos he aloittavat tiopuriinihoidon samanaikaisesti, koska tiopuriinien ei katsota riittävän indusoimaan remissiota aktiivisessa sairaudessa ennen 8 viikkoa yksittäisenä hoitona. .
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole taudin aktiivisuutta (PCDAI <10) tai vakava sairaus (PCDAI ≥ 40).
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa kortikosteroideja edellisten 4 viikon aikana.
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet immunomodulaattorihoidon viimeisten 8 viikon aikana
- Mikä tahansa nykyinen biologinen hoito
- Eristetty paksusuolen sairaus (L2), johon liittyy peräsuolen sigmoidi tai laskeva paksusuolen
- Potilaat, joilla on tunkeutuva sairaus (absessi tai fisteli)
- Aktiivinen perianaalinen sairaus
- Kiinteä ahtauma tai ohutsuolen tukos
- Normaali CRP ja ESR
- Aktiivinen nivelsairaus.
- Potilaat, joille on tehty suolen resektio.
- Sklerosoiva kolangiitti
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ainutlaatuinen ruokavalio + osittainen enteraalinen ravitsemus
Ainutlaatuinen ruokavalio + osittainen enteraalinen ravitsemus (PEN): Tämä ryhmä saa seuraavat: Viikot 1–6: 50 % ravinnontarpeista PEN:ltä (Modulen, Nestle) ja 50 % rajoitetulla täysruokavaliolla. Viikot 7–12: 25 % ravinnontarpeista PEN:ltä (Modulen, Nestle) ja 75 % rajoitetusta täysruokavaliosta. |
Modulen - nestemäinen ravintokaava
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Eksklusiivinen enteraalinen ravitsemus (moduuli)
Exclusive Enteral Nutrition (EEN): Tämä ryhmä saa seuraavat: Viikot 1-6: EEN(100 % ravinnontarpeista Modulenilta) Viikot 7-12: 25 % ravinnontarpeista Modulenilta ja 75 % ilmaisruokavaliosta. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaan ruokavalion noudattaminen arvioitiin hoidon lopettamisen vuoksi, koska potilaat kieltäytyivät jatkamasta ja MARS-kyselyllä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktio, joka määritellään PCDAI:n 12,5 pisteen laskuksi tai remissioksi aikomuksesta käsitellä analyysia.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Remissio viikolla 6 ja 12 (määritelty PCDAI:ksi ≤10 tai alle 7,5 ilman pituuskomponenttia),
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
|
Luuston terveys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden vierailuilla
|
muutos seerumin luun biomarkkereissa lähtötasosta ja niiden korrelaatio DEXA:n kanssa (valinnainen)
|
3 ja 6 kuukauden vierailuilla
|
|
CRP viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Lääkärin suorittama vaatimustenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit, Wolfson MC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Verburgt CM, Dunn KA, Ghiboub M, Lewis JD, Wine E, Sigall Boneh R, Gerasimidis K, Shamir R, Penny S, Pinto DM, Cohen A, Bjorndahl P, Svolos V, Bielawski JP, Benninga MA, de Jonge WJ, Van Limbergen JE. Successful Dietary Therapy in Paediatric Crohn's Disease is Associated with Shifts in Bacterial Dysbiosis and Inflammatory Metabotype Towards Healthy Controls. J Crohns Colitis. 2022 Sep 15:jjac105. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjac105. Online ahead of print.
- Ghiboub M, Penny S, Verburgt CM, Boneh RS, Wine E, Cohen A, Dunn KA, Pinto DM, Benninga MA, de Jonge WJ, Levine A, Van Limbergen JE. Metabolome Changes With Diet-Induced Remission in Pediatric Crohn's Disease. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):922-936.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.050. Epub 2022 Jun 7.
- Sigall Boneh R, Van Limbergen J, Wine E, Assa A, Shaoul R, Milman P, Cohen S, Kori M, Peleg S, On A, Shamaly H, Abramas L, Levine A. Dietary Therapies Induce Rapid Response and Remission in Pediatric Patients With Active Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):752-759. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.006. Epub 2020 Apr 14.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0164-12-WOMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .