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소아 크론병 치료를 위한 독특한 식단을 통한 부분 경장 영양 vs. 독점적 경장 영양

2018년 7월 3일 업데이트: Prof. Arie Levine

소아 크론병 치료를 위한 독점적인 경장 영양(모듈렌)에 대한 고유한 식이와 부분 경장 영양(모듈렌)의 비교. 전향적 무작위 통제 시험.

이 연구의 목적은 부분 ​​경장 영양에 기초한 초기 크론병에 대한 새로운 식이 중재의 효능과 내약성을 평가하고 이를 금본위제와 비교하지만 식이 중재를 시행하기 어려운 Modulen 독점 경장 영양과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 크론병은 산업화와 서구식 식단에 노출된 국가에서 분명히 증가하고 있습니다. 몇 가지 요인이 CD의 병인 또는 질병 활동에 식이와 관련이 있을 수 있습니다. 식이요법의 효과에 대한 가장 강력한 논거는 배타적 장내영양(EEN)이 CD의 질병 활동에 미치는 영향입니다. 40-80%의 어린이는 어떤 식이요법에 관계없이 독점적인 유동식을 섭취하면 종종 염증 표지자의 정상화와 함께 완전한 차도에 들어갈 것입니다. 분유의 효과는 소아과 연구에서 지방 또는 단백질 구성과 무관한 것으로 나타났지만 정상적인 식단을 배제하는 것에 의존하는 것으로 나타났습니다. 따라서 EEN의 구성이 질병 완화와 관련되기보다는 특정 서양 식단의 구성 요소가 개선의 원인이 될 수 있습니다.

방법: 이것은 최근 CD 진단을 받은(최대 2년) 4-18세 환자를 대상으로 12주간의 치료 기간 동안 두 팔을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험입니다.

그룹 1: 6주 동안 폴리머 포뮬러(Modulen, Nestle)와 제한된 전체 식품 식단으로 식이 요구량의 50%를 받게 됩니다./ 그룹 2: 6주 동안 Modulen과 함께 EEN을 받게 됩니다. 6주 말에 관해에 진입한 모든 환자(무작위 배정과 상관없이)는 두 그룹 모두에서 25%의 칼로리를 Modulen으로 계속하여 두 번째 6주 단계에 진입할 것입니다. 그룹 2에서 차도가 있는 환자는 Modulen으로 칼로리의 25%를 계속 섭취하고 무상 식이를 허용하며, 그룹 1의 환자는 Modulen에서 칼로리의 25%를 계속 섭취하지만 제한된 식이를 계속합니다.

환자는 발병(0주), 3주 및 6주, 12주 및 24주에 볼 수 있습니다.

우리는 문제가 되는 식이 제제를 중단함으로써 개선된 내약성으로 동등한 완화율을 달성할 수 있다고 가정합니다. 이 연구는 영양이 뼈 건강에 미치는 영향뿐만 아니라 두 그룹의 반응, 완화 및 내약성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 4-18세 어린이.
  2. 36개월 이하의 CD-질병 지속 기간 진단을 받은 환자
  3. 거시적 소장 침범 또는 우측 또는 횡행 결장에 국한된 고립된 대장 질환이 있는 경우
  4. 소아 활동 지수 -PCDAI ≥ 10인 환자
  5. 환자가 5ASA 또는 면역조절제를 >8주 동안 투여받았고 용량이 안정적이거나, 티오퓨린이 8주 이전에 격리 요법으로 활동성 질병의 관해를 유도하기에 충분하지 않은 것으로 간주되기 때문에 티오퓨린을 동시에 시작하는 경우 환자는 제외되지 않습니다. .
  6. 동의

제외 기준:

  1. 질병 활성이 없거나(PCDAI <10) 중증 질병(PCDAI ≥ 40)이 있는 환자.
  2. 지난 4주 동안 모든 종류의 코르티코스테로이드를 투여받은 환자.
  3. 지난 8주 동안 면역 조절제를 시작한 환자
  4. 현재의 모든 생물학적 치료
  5. 직장 구불 결장 또는 하행 결장을 포함하는 고립성 대장 질환(L2)
  6. 침투성 질환(농양 또는 누공)이 있는 환자
  7. 활동성 항문주위질환
  8. 고정 협착 또는 소장 폐쇄
  9. 일반 CRP 및 ESR
  10. 활성 관절 질환.
  11. 장 절제술을 받은 환자.
  12. 경화성 담관염
  13. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유니크 다이어트+부분경장영양

독특한 식이+부분 경장 영양(PEN): 이 그룹은 다음과 같은 혜택을 받습니다.

1-6주차: PEN(Modulen, Nestle)의 식이 요구량의 50% 및 제한된 자연 식품 식단의 50%.

7-12주차: PEN(Modulen, Nestle)의 식이 요구량의 25% 및 제한된 자연 식품 식단의 75%.
다른: 유니크 다이어트+부분경장영양
Modulen - 액체식이 공식
다른 이름들:
  • 모듈, 네슬레
활성 비교기: 독점 경장 영양(모듈렌)

Exclusive Enteral Nutrition(EEN): 이 그룹은 다음과 같이 제공됩니다.

1-6주차: EEN(식이 필요량의 100%는 Modulen에서) 7-12주차: 식이 필요량의 25%는 Modulen에서, 75%는 무료 식단에서 얻습니다.
다른: 독점 경장 영양(모듈렌)
다른 이름들:
  • 모듈, 네슬레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자가 계속하기를 거부하기 때문에 치료를 중단하고 MARS 설문지로 평가한 환자의 식이요법 순응도
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분석 치료 의도에 대한 PCDAI의 12.5점 또는 완화로 정의되는 반응.
기간: 6주
6주
6주차 및 12주차에 관해(PCDAI≤10 또는 신장 요소 없이 7.5 미만으로 정의됨),
기간: 6주 및 12주
6주 및 12주
뼈 건강
기간: 3개월 및 6개월 방문 시
베이스라인에서 혈청 골 바이오마커의 변화 및 DEXA와의 상관관계(선택 사항)
3개월 및 6개월 방문 시
12주차 CRP
기간: 12주
12주
규정 준수에 대한 의사의 평가
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Arie Levine

수사관

  • 수석 연구원: Arie Levine, MD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit, Wolfson MC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0164-12-WOMC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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